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与 Pembrolizumab 联合使用可减少 PD-L1 阳性复发性或转移性头颈鳞状细胞癌一线治疗的化疗周期数 (REDUCE)

2026年9月8日 更新者：Institut Claudius Regaud

这是一项 II 期、前瞻性、非随机、单组、多中心研究，旨在评估 4 个周期（而不是 6 个）化疗（铂（顺铂或卡铂）和 5-氟尿嘧啶）联合治疗的活性和安全性与派姆单抗联合用于 CPS PD-L1 阳性复发或转移性头颈鳞状细胞癌的一线治疗。

共有 86 名患者必须参加这项研究。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

86

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国
        • CHU Amiens
      • Avignon、法国
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux、法国
        • Chu Bordeaux - Hopital Saint André
      • Clermont-Ferrand、法国
        • Centre Jean Perrin
      • Limoges、法国
        • CHU Limoges
      • Marseille、法国
        • Centre Hospitalier Regional De Marseille
      • Nantes、法国
        • CHU de Nantes
      • Nice、法国
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes、法国
        • CHU de Nîmes
      • Poitiers、法国
        • CHU Poitiers
      • Rennes、法国
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse、法国
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse、法国
        • IUCT-O

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书之日年龄≥18周岁。
  2. 组织学证实的头颈部复发性或转移性鳞状细胞癌的诊断无法进行治愈性治疗。
  3. 患者之前不得接受过在复发或转移性疾病的情况下进行的全身治疗。
  4. 如果患者接受铂盐化疗作为局部晚期疾病多模式治疗的一部分，则必须在签署同意书之前至少结束 6 个月。
  5. 符合条件的原发肿瘤位置是口咽、口腔、下咽和喉。 受试者在鼻咽、鼻窦、鼻腔、唾液腺或皮肤中不能有原发肿瘤部位（任何组织学）。
  6. 记录的综合阳性评分 (CPS) PD-L1 ≥ 1（根据每个中心的当地实践确定） 注意：CPS 评分可以在新的活检或存档的肿瘤标本上进行，没有日期限制。
  7. 经研究者确定，根据 RECIST 1.1，CT 扫描具有可测量的疾病。 如果位于先前照射区域的肿瘤病灶已被证明有进展，则认为该肿瘤病灶是可测量的。
  8. ECOG 表现量表上的表现状态为 0 或 1。
  9. 展示方案中定义的足够的器官功能。

  10. 口咽癌的 HPV 状态检测结果被定义为 p16 免疫组织化学 (IHC) 检测（根据每个中心的当地实践确定）。

    注意：口腔癌、下咽癌和喉癌不需要通过 p16 IHC 进行 HPV 检测，因为按照惯例，这些肿瘤部位被假定为 HPV 阴性。

  11. 有生育能力的女性受试者在接受第一剂研究治疗前 72 小时内妊娠试验必须呈阴性。

  12. 有生育能力的女性受试者必须愿意遵循至少一种避孕方法或进行绝育手术，或在研究期间禁止异性恋活动，直到帕博利珠单抗 4 个月、卡铂和 5-氟尿嘧啶 6 个月、以及 7 个月。对于每个分子，顺铂分别在最后一剂研究治疗后 5 个月。 有生育潜力的受试者是那些没有接受过绝育手术并且在过去12个月内有月经的受试者。

    注意：如果这是受试者通常的生活方式和首选的避孕方法，那么禁欲是可以接受的。

  13. 男性受试者必须同意在研究期间以及最后一次研究治疗后 180 天使用至少一种避孕方法。

    注意：如果这是受试者通常的生活方式和首选的避孕方法，那么禁欲是可以接受的。

  14. 签署书面知情同意书
  15. 患者能够参与并愿意在执行任何研究相关程序之前给予知情同意并遵守研究方案
  16. 参加法国社会健康保险的患者

排除标准：

  1. 患有可通过局部治疗达到治愈目的的疾病。
  2. 如果这种治疗包括铂盐全身治疗，则在具有治愈目的的主要治疗结束后六个月内出现疾病进展。
  3. 尿嘧啶血症 > 150 ng/mL 表明完全 DPD 酶缺乏。
  4. 研究者认为有全剂量使用铂盐、5-氟尿嘧啶或派姆单抗的禁忌症（不允许在第 1 周期中减少剂量，除非由于部分 DPD 而调整 5-FU不足）;研究者必须参考本试验中使用的产品（卡铂、顺铂、5-氟尿嘧啶和派姆单抗）的 SmPC。
  5. 患者在参与试验前 14 天内不得接受抗生素治疗。
  6. 入组前 2 周内接受过放射治疗（或其他非全身治疗）。

  7. 对象尚未完全康复（即 ≤ 1 级）因先前接受的治疗引起的不良事件。

    注：神经病≤ 2 级、脱发≤ 2 级或实验室值不超过表 1 中限值（参见方案）的受试者是该标准的例外，可能有资格参加本研究 注：如果受试者曾经历过重大手术后，在开始治疗之前，他们必须从手术的毒性和/或并发症中充分恢复。

  8. 目前正在参与并接受研究治疗，或在首次治疗剂量前 4 周内参加过研究药物的研究，或使用过研究装置。

    注意：允许参加先前研究的后续阶段（如果患者不再在该研究中接受治疗）。

  9. 研究者认为预期寿命不足 3 个月和/或患有快速进展的疾病（例如肿瘤出血、不受控制的肿瘤疼痛）。
  10. 诊断为免疫缺陷或在首次试验治疗前 7 天内正在接受全身皮质类固醇治疗 > 10 mg/天的泼尼松等效物或任何其他形式的免疫抑制治疗。 允许使用皮质类固醇作为过敏反应的术前用药（例如静脉注射造影剂）或作为与方案指定化疗相关的不良事件的预防性管理。

  11. 在入选前 5 年内诊断和/或治疗第二种癌症，但以下情况除外：治愈性切除的皮肤基底细胞癌、治愈性切除的皮肤鳞状细胞癌、治愈性切除的原位宫颈癌和治愈性切除的原位乳腺癌。

    注意：5 年期限不适用于受试者参加试验的癌症。

  12. 已知患有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。

    注意：先前接受过脑转移治疗的受试者可以参加，前提是他们在第一剂试验治疗前至少 4 周保持稳定（每次评估使用相同的成像方式（MRI 或 CT）进行成像，没有进展证据），没有神经系统症状，没有新的或进展性脑转移的迹象，并且在纳入研究之前至少 7 天没有使用 > 10 毫克/天泼尼松当量的类固醇。 此例外不包括癌性脑膜炎，无论临床情况如何，均被排除。

  13. 过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如：甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
  14. 已接受实体组织/器官同种异体移植或同种异体造血移植。
  15. 有非传染性肺炎病史或需要皮质类固醇治疗。
  16. 存在活动性感染，需要全身抗感染治疗。
  17. 有任何状况、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常可能会干扰试验结果或在整个试验期间干扰受试者的参与，或者不符合受试者参与的最佳利益，调查员的意见。
  18. 怀孕或哺乳，或预计在试验计划持续时间内怀孕或生孩子，从试验开始筛选访视至帕博利珠单抗 4 个月、卡铂和 5-氟尿嘧啶 6 个月、顺铂 7.5 个月每个分子的研究治疗的最后剂量。
  19. 之前曾接受过抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 药物治疗，以治疗患者参与试验的癌症，无论是作为主要治疗的一部分还是作为复发的一部分。
  20. 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
  21. 已知患有活动性乙型或丙型肝炎。
  22. 在计划的研究治疗开始前 30 天内接种了活疫苗。
  23. 根据这些产品的 SmPC，已知对氟尿嘧啶、卡铂、顺铂或派姆单抗或其任何赋形剂有过敏史。
  24. 接受5-氟尿嘧啶治疗的患者：6个月内出现有临床意义的活动性心脏病或心肌梗塞；最近接受过溴夫定治疗或同时接受过溴夫定治疗（5-FU 之前或之后 4 周）。
  25. 对于接受顺铂治疗的患者：患有顺铂引起的神经病变，有听力问题，接受苯妥英治疗以预防性目的。
  26. 对于接受派姆单抗治疗的患者：有不受控制或有症状的心脏病史。
  27. 根据研究者的判断，任何可能妨碍提供知情同意或遵守研究程序的心理、家庭、地理或社会情况
  28. 因行政或法律裁决而丧失自由或受到法律保护（监管和监护、司法保护）的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PD-L1 阳性复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者
药品：帕博利珠单抗 + 顺铂/卡铂 + 5-FU
  • 4 个周期的联合治疗：4 个周期的派姆单抗（每个 3 周周期的第 1 天静脉注射 200 mg）联合铂盐化疗（顺铂（每个 3 周周期的第 1 天静脉注射 100 mg/m2）或卡铂（每个 3 周周期第 1 天的 AUC 5 IV），由研究者选择）和 5-FU（1000 mg/m2/天，每个 3 周周期第 1-4 天连续 IV）。
  • 维持阶段：派姆单抗继续作为单一疗法，总共治疗长达 24 个月（从第 1 周期的第一次注射开始）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活动的终点由研究者根据 RECIST v1.1 标准的客观反应（即完全或部分反应）定义，并由研究者评估。
大体时间：每位患者 48 个月
客观缓解率定义为获得客观缓解的患者人数占患者总数的比率。
每位患者 48 个月
安全性终点定义为导致所有治疗停止的 AE 患者发生率。
大体时间：每位患者 24 个月
该比率定义为导致所有治疗停止的 AE 患者人数与患者总数的比率。
每位患者 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时的客观缓解率是根据研究者评估的 RECIST v1.1 标准，在 6 个月时出现客观缓解（即完全或部分缓解）来定义的。
大体时间：每位患者 6 个月
它的定义是 6 个月时出现客观缓解的患者人数与患者总数的比率。
每位患者 6 个月
无进展生存期定义为纳入日期和记录第一个肿瘤确认进展的日期之间的时间（根据 RECIST v1.1 标准，（Eisenhauer，2009））或任何原因导致的死亡。
大体时间：每位患者 48 个月
在最后新闻发布之日仍存活且无进展的患者将在最后一次肿瘤评估日期进行审查。
每位患者 48 个月
总体生存期是指纳入日期与任何原因死亡日期或最后一条新闻（审查数据）日期之间的时间。
大体时间：每位患者 48 个月
每位患者 48 个月
缓解持续时间是根据具有客观缓解的患者群体来定义的。
大体时间：每位患者 48 个月
它的定义是从确认客观缓解日期到首次记录肿瘤进展（根据 RECIST v1.1 标准，Eisenhauer，2009）或全因死亡日期之间的时间。 最后新闻中存活且无进展的患者将在上次肿瘤评估日期进行审查。
每位患者 48 个月
安全性将根据NCI CTCAE v 5.0的毒性分级进行评估。
大体时间：每位患者 48 个月
每位患者 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Claudius Regaud

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月21日

初级完成 (估计的)

2033年4月1日

研究完成 (估计的)

2033年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月14日

首次发布 (实际的)

2024年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24VADS04

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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