Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie liczby cykli chemioterapii w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu nawrotowych lub przerzutowych raków płaskonabłonkowych głowy i szyi z dodatnim ekspresją PD-L1 (REDUCE)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę aktywności i bezpieczeństwa leczenia 4 cyklami (zamiast 6) chemioterapii (platyna (cisplatyna lub karboplatyna) i 5-fluorouracyl) w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z dodatnim wynikiem testu CPS PD-L1, nawrotowego lub z przerzutami.

Do badania będzie musiało zostać włączonych łącznie 86 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
      • Avignon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Sainte Catherine
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Limoges, Francja
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Regional De Marseille
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja
      • Nice, Francja
      • Nîmes, Francja
      • Poitiers, Francja
      • Rennes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Eugène Marquis
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja
      • Toulouse, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  2. Rozpoznanie histologicznie potwierdzonego nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, którego nie można leczyć w celu wyleczenia.
  3. Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni systemowo w związku z chorobą nawrotową lub przerzutową.
  4. Jeżeli pacjent otrzymywał chemioterapię solą platyny w ramach multimodalnego leczenia choroby miejscowo zaawansowanej, musiała ona zakończyć się co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem zgody.
  5. Kwalifikujące się lokalizacje guza pierwotnego to część ustna gardła, jama ustna, gardło dolne i krtań. U pacjentów nie może występować guz pierwotny (dowolna histologia) w nosogardzieli, zatokach, jamie nosowej, gruczołach ślinowych ani na skórze.
  6. Udokumentowany łączny wynik dodatni (CPS) PD-L1 ≥ 1 (określony zgodnie z lokalnymi praktykami w każdym ośrodku) Uwaga: wynik CPS można wykonać na nowej biopsji lub na zarchiwizowanej próbce guza, bez ograniczeń dat.
  7. Mają mierzalną chorobę na tomografii komputerowej zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z ustaleniami badacza. Zmiany nowotworowe zlokalizowane w obszarze uprzednio napromienianym uważa się za mierzalne, jeśli w przypadku takich zmian wykazano progresję.
  8. Mają status wydajności 0 lub 1 w skali wydajności ECOG.
  9. Wykazać odpowiednią czynność narządów zgodnie z definicją w protokole.

  10. Czy wyniki testu statusu HPV w kierunku raka jamy ustnej i gardła są zdefiniowane jako test immunohistochemiczny p16 (IHC) (określony zgodnie z lokalnymi praktykami w każdym ośrodku).

    Uwaga: W przypadku nowotworów jamy ustnej, gardła dolnego i krtani nie jest wymagane wykonywanie badania HPV metodą p16 IHC, ponieważ zgodnie z konwencją przyjmuje się, że te lokalizacje nowotworów są HPV-ujemne.

  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.

  12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą chcieć stosować co najmniej jedną metodę antykoncepcji lub zachować sterylność chirurgiczną lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej przez czas trwania badania i do 4 miesięcy w przypadku pembrolizumabu, 6 miesięcy w przypadku karboplatyny i 5-fluorouracylu oraz 7 , 5 miesięcy dla cisplatyny po ostatniej dawce badanego leku, odpowiednio dla każdej cząsteczki. Pacjentki w wieku rozrodczym to osoby, które nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej i które miały miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

    Uwaga: Abstynencja jest akceptowalna, jeżeli stanowi zwyczajowy tryb życia pacjenta i preferowaną metodę antykoncepcji.

  13. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

    Uwaga: Abstynencja jest akceptowalna, jeżeli stanowi zwyczajowy tryb życia pacjenta i preferowaną metodę antykoncepcji.

  14. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  15. Pacjent zdolny do udziału i chcący wyrazić świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz przestrzegać protokołu badania
  16. Pacjent objęty społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym we Francji

Kryteria wykluczenia:

  1. Czy choroba jest dostępna do leczenia miejscowego z zamiarem wyleczenia.
  2. Ma postępującą chorobę w ciągu sześciu miesięcy po zakończeniu podstawowego leczenia z zamiarem wyleczenia, jeśli leczenie to obejmowało leczenie ogólnoustrojowe solą platyny.
  3. Ma całkowity niedobór enzymu DPD, na co wskazuje uracylemia > 150 ng/ml.
  4. W opinii badacza ma przeciwwskazanie do stosowania pełnej dawki soli platyny, 5-fluorouracylu lub pembrolizumabu (zmniejszanie dawki w cyklu 1 nie jest dozwolone, z wyjątkiem przypadku adaptacji 5-FU z powodu częściowego DPD niedobór); badacz musi zapoznać się z ChPL produktów stosowanych w tym badaniu (karboplatyna, cisplatyna, 5-fluorouracyl i pembrolizumab).
  5. Pacjent nie mógł otrzymywać antybiotyków w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  6. Otrzymał radioterapię (lub inną terapię nieukładową) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.

  7. Podmiot nie powrócił w pełni do zdrowia (tj. ≤ Stopień 1) z powodu zdarzeń niepożądanych spowodowanych wcześniej zastosowanym leczeniem.

    Uwaga: Pacjenci z neuropatią ≤ stopnia 2, łysieniem ≤ stopnia 2 lub wynikami badań laboratoryjnych nieprzekraczającymi limitów podanych w Tabeli 1 (patrz protokół) stanowią wyjątek od tego kryterium i mogą kwalifikować się do badania. Uwaga: Jeśli pacjent przeszedł poważny przed rozpoczęciem leczenia muszą odpowiednio wyzdrowieć po toksyczności i/lub powikłaniach związanych z zabiegiem.

  8. Obecnie uczestniczy i otrzymuje badany lek lub brał udział w badaniu badanego środka lub stosował badany wyrób w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia.

    Uwaga: Dozwolony jest udział w fazie kontrolnej poprzedniego badania (jeśli pacjent nie jest już leczony w tym badaniu).

  9. W opinii badacza oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące i/lub szybko postępująca choroba (np. krwawienie z guza, niekontrolowany ból nowotworu).
  10. Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w dawce równoważnej > 10 mg/dobę prednizonu lub inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego. Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów w premedykacji w przypadku reakcji alergicznych (np. kontrast dożylny) lub w profilaktyce działań niepożądanych związanych z chemioterapią określoną w protokole.

  11. Czy zdiagnozowano i/lub leczono drugi nowotwór w ciągu 5 lat poprzedzających włączenie, z wyjątkiem: raka podstawnokomórkowego skóry wyciętego w sposób leczniczy, raka płaskonabłonkowego skóry wyciętego w sposób leczniczy, raka szyjki macicy wyciętego w sposób leczniczy i wyciętego w sposób leczniczy in situ raka piersi.

    Uwaga: Okres 5 lat nie dotyczy nowotworu, z powodu którego pacjent jest włączony do badania.

  12. Znane są aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

    Uwaga: w badaniu mogą brać udział osoby z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu, pod warunkiem że ich stan jest stabilny (bez dowodów progresji w badaniu obrazowym przy użyciu tej samej metody obrazowania dla każdej oceny, MRI lub CT) przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leczenia próbnego. i bez objawów neurologicznych, nie mają oznak nowych lub postępujących przerzutów do mózgu i nie stosują steroidów w dawce równoważnej prednizonu > 10 mg/dobę przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania. Wyjątek ten nie obejmuje rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które jest wykluczane niezależnie od sytuacji klinicznej.

  13. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi). Terapia zastępcza (np. tyroksyną, insuliną lub fizjologiczną kortykosteroidową terapią zastępczą w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
  14. Został poddany alloprzeszczepowi tkanki/narządu stałego lub alloprzeszczepowi układu krwiotwórczego.
  15. W przeszłości lub obecnie występuje niezakaźne zapalenie płuc wymagające stosowania kortykosteroidów.
  16. Ma aktywną infekcję wymagającą ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego.
  17. Czy ma w przeszłości lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócać wyniki badania lub udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w badaniu nie leży w jego najlepszym interesie? opinia badacza.
  18. Czy jest w ciąży lub karmi piersią, albo spodziewa się zajść w ciążę lub zostać ojcem w planowanym czasie trwania badania, rozpoczynającym wizytę przesiewową i trwającą do 4 miesiąca w przypadku pembrolizumabu, 6 miesięcy w przypadku karboplatyny i 5-fluorouracylu oraz 7,5 miesiąca w przypadku cisplatyny po zakończeniu badania ostatnia dawka badanego leku odpowiednio dla każdej cząsteczki.
  19. Czy otrzymywał wcześniej leczenie lekiem anty-PD-1 lub anty-PD-L1 w leczeniu nowotworu, z powodu którego pacjent jest objęty badaniem, czy to w ramach leczenia podstawowego, czy w ramach nawrotu choroby.
  20. Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  21. Znane jest aktywne zapalenie wątroby typu B lub C.
  22. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  23. Zgodnie z ChPL tych produktów, u pacjenta występowała w przeszłości nadwrażliwość na fluorouracyl, karboplatynę, cisplatynę lub pembrolizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  24. W przypadku pacjenta otrzymującego leczenie 5-fluorouracylem: ma klinicznie istotną czynną chorobę serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy; pacjent otrzymywał niedawno lub jednocześnie leczy się brywudyną (4 tygodnie przed lub po 5-FU).
  25. Dla pacjenta leczonego cisplatyną: ma neuropatię wywołaną cisplatyną, ma problemy ze słuchem, leczy się fenytoiną w celach profilaktycznych.
  26. Dla pacjenta otrzymującego leczenie pembrolizumabem: u pacjenta występowała niekontrolowana lub objawowa choroba serca.
  27. Jakakolwiek sytuacja psychologiczna, rodzinna, geograficzna lub społeczna, według oceny badacza, potencjalnie uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedury badania
  28. Pacjent, który na mocy wyroku administracyjnego lub prawnego utracił wolność lub objęty ochroną prawną (kura i kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z PD-L1-dodatnim nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
Lek: Pembrolizumab + Cisplatyna/Karboplatyna + 5-FU
  • 4 cykle leczenia skojarzonego: 4 cykle pembrolizumabu (200 mg dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu) w skojarzeniu z chemioterapią solami platyny (cisplatyna (100 mg/m2 iv. w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu) lub karboplatyna (AUC 5 dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu), według wyboru badacza) i 5-FU (1000 mg/m2 pc./dobę dożylnie w sposób ciągły od 1-4 dnia każdego 3-tygodniowego cyklu).
  • Faza podtrzymująca: pembrolizumab kontynuuje się w monoterapii łącznie przez okres do 24 miesięcy leczenia (od pierwszego wstrzyknięcia w cyklu 1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy działania definiuje się na podstawie obiektywnej odpowiedzi (tj. odpowiedzi całkowitej lub częściowej) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, ocenianej przez badacza.
Ramy czasowe: 48 miesięcy na każdego pacjenta
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako stosunek liczby pacjentów z obiektywną odpowiedzią do całkowitej liczby pacjentów.
48 miesięcy na każdego pacjenta
Punkt końcowy dla bezpieczeństwa definiuje się jako odsetek pacjentów z AE prowadzących do całkowitego przerwania leczenia.
Ramy czasowe: 24 miesiące na każdego pacjenta
Częstość tę definiuje się jako stosunek liczby pacjentów z AE, u których wszyscy zaprzestali leczenia, do całkowitej liczby pacjentów.
24 miesiące na każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi po 6 miesiącach definiuje się jako obecność obiektywnej odpowiedzi (tj. odpowiedzi całkowitej lub częściowej) po 6 miesiącach zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, ocenianej przez badacza.
Ramy czasowe: 6 miesięcy dla każdego pacjenta
Definiuje się ją jako stosunek liczby pacjentów, u których po 6 miesiącach wystąpiła obiektywna odpowiedź, do całkowitej liczby pacjentów.
6 miesięcy dla każdego pacjenta
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas pomiędzy datą włączenia do badania a datą udokumentowania pierwszej potwierdzonej progresji guza (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (Eisenhauer, 2009)) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 48 miesięcy na każdego pacjenta
Pacjenci żywi i wolni od progresji w dniu przekazania ostatniej wiadomości zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
48 miesięcy na każdego pacjenta
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas pomiędzy datą włączenia a datą śmierci z dowolnej przyczyny lub datą ostatniej wiadomości (dane cenzurowane).
Ramy czasowe: 48 miesięcy na każdego pacjenta
48 miesięcy na każdego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi określa się w populacji pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź.
Ramy czasowe: 48 miesięcy na każdego pacjenta
Definiuje się go jako czas pomiędzy datą potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi a datą udokumentowania pierwszej potwierdzonej progresji nowotworu (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, Eisenhauer, 2009) lub śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci żywi i wolni od progresji, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
48 miesięcy na każdego pacjenta
Bezpieczeństwo zostanie ocenione zgodnie ze stopniem toksyczności NCI CTCAE wersja 5.0.
Ramy czasowe: 48 miesięcy na każdego pacjenta
48 miesięcy na każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24VADS04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pembrolizumab + Cisplatyna/Karboplatyna + 5-FU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj