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Riduzione del numero di cicli di chemioterapia in combinazione con pembrolizumab nel trattamento di prima linea dei carcinomi a cellule squamose della testa e del collo ricorrenti o metastatici PD-L1 positivi (REDUCE)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Si tratta di uno studio di fase II, prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'attività e la sicurezza del trattamento con 4 cicli (invece di 6) di chemioterapia (platino (cisplatino o carboplatino) e 5-fluorouracile) in combinazione con pembrolizumab per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo positivo per CPS PD-L1 recidivante o metastatico.

In questo studio dovranno essere arruolati un totale di 86 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
      • Avignon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Sainte Catherine
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
      • Limoges, Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Regional De Marseille
        • Contatto:
      • Nantes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
      • Nice, Francia
      • Nîmes, Francia
      • Poitiers, Francia
      • Rennes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Eugène Marquis
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia
      • Toulouse, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  2. Diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, recidivante o metastatico, istologicamente accertato, non accessibile al trattamento con intento curativo.
  3. I pazienti non devono aver ricevuto una precedente terapia sistemica somministrata nel contesto di malattia ricorrente o metastatica.
  4. Se il paziente ha ricevuto la chemioterapia con un sale di platino come parte di un trattamento multimodale per la malattia localmente avanzata, questa deve essere terminata almeno 6 mesi prima della firma del consenso.
  5. Le sedi idonee del tumore primario sono l'orofaringe, la cavità orale, l'ipofaringe e la laringe. I soggetti non possono avere una sede tumorale primaria (qualsiasi istologia) nel rinofaringe, nei seni, nella cavità nasale, nelle ghiandole salivari o nella pelle.
  6. Punteggio positivo combinato documentato (CPS) PD-L1 ≥ 1 (determinato secondo le pratiche locali in ciascun centro) Nota: il punteggio CPS può essere eseguito su una nuova biopsia o su un campione di tumore archiviato, senza limitazione di data.
  7. Presentare una malattia misurabile alla TAC secondo RECIST 1.1 come determinato dallo sperimentatore. Le lesioni tumorali localizzate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione di tali lesioni.
  8. Avere un performance status pari a 0 o 1 sulla scala di performance ECOG.
  9. Dimostrare un'adeguata funzionalità dell'organo come definito nel protocollo.

  10. Avere i risultati del test sullo stato HPV per i tumori orofaringei definiti come test immunoistochimico p16 (IHC) (determinato in base alle pratiche locali in ciascun centro).

    Nota: per i tumori della cavità orale, dell'ipofaringe e della laringe non è necessario eseguire il test HPV mediante p16 IHC perché, per convenzione, si presuppone che queste sedi tumorali siano HPV negative.

  11. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del trattamento in studio.

  12. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a seguire almeno un metodo contraccettivo o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per la durata dello studio e fino a 4 mesi per pembrolizumab, 6 mesi per carboplatino e 5-fluorouracile e 7 ,5 mesi per il cisplatino rispettivamente dopo l'ultima dose del trattamento in studio per ciascuna molecola. I soggetti potenzialmente fertili sono coloro che non sono stati sterilizzati chirurgicamente e che hanno avuto le mestruazioni negli ultimi 12 mesi.

    Nota: l'astinenza è accettabile se corrisponde allo stile di vita abituale del soggetto e al metodo contraccettivo preferito.

  13. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo per la durata dello studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

    Nota: l'astinenza è accettabile se corrisponde allo stile di vita abituale del soggetto e al metodo contraccettivo preferito.

  14. Consenso informato scritto firmato
  15. Paziente in grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio e a rispettare il protocollo dello studio
  16. Paziente affiliato ad un'assicurazione sanitaria sociale in Francia

Criteri di esclusione:

  1. Presenta una malattia accessibile al trattamento locale con intento curativo.
  2. Presenta una progressione della malattia entro sei mesi dalla fine del trattamento primario con intento curativo, se questo trattamento includeva un trattamento sistemico con sale di platino.
  3. Presenta un deficit completo dell'enzima DPD, suggerito da un'uracilemia > 150 ng/mL.
  4. Presenta una controindicazione all'uso a dose intera di un sale di platino, 5-fluorouracile o pembrolizumab, secondo l'opinione dello sperimentatore (le riduzioni della dose nel ciclo 1 non sono autorizzate, tranne nel caso di adattamento del 5-FU dovuto alla DPD parziale carenza); lo sperimentatore deve fare riferimento al RCP dei prodotti utilizzati in questo studio (carboplatino, cisplatino, 5-fluorouracile e pembrolizumab).
  5. Il paziente non deve aver ricevuto antibiotici nei 14 giorni precedenti l'inclusione nello studio.
  6. Radioterapia ricevuta (o altra terapia non sistemica) entro 2 settimane prima dell'inclusione.

  7. Il soggetto non si è completamente ripreso (cioè ≤ Grado 1) da eventi avversi dovuti a trattamenti precedentemente somministrati.

    Nota: i soggetti con neuropatia ≤ Grado 2, alopecia ≤ Grado 2 o valori di laboratorio che non superano i limiti nella Tabella 1 (vedere il protocollo) costituiscono un'eccezione a questo criterio e possono essere idonei per lo studio Nota: se il soggetto è stato sottoposto a importanti intervento chirurgico, devono essersi adeguatamente ripresi dalla tossicità e/o dalle complicazioni della procedura prima di iniziare il trattamento.

  8. Attualmente partecipa e riceve il trattamento in studio, o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale, o ha utilizzato un dispositivo sperimentale, nelle 4 settimane precedenti la prima dose di trattamento.

    Nota: è consentita la partecipazione alla fase di follow-up di uno studio precedente (se il paziente non riceve più il trattamento in quello studio).

  9. Ha un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi e/o ha una malattia in rapida progressione (ad esempio, sanguinamento del tumore, dolore tumorale incontrollato) secondo il parere dello sperimentatore.
  10. - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia corticosteroidea sistemica > 10 mg/die di equivalente prednisone o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova. È consentito l'uso di corticosteroidi come premedicazione per reazioni allergiche (ad es. contrasto EV) o come gestione profilattica di eventi avversi correlati alle chemioterapie specificate nel protocollo.

  11. Ha una diagnosi di un secondo cancro diagnosticato e/o trattato nei 5 anni precedenti l'inclusione, ad eccezione di: carcinoma basocellulare della pelle resecato curativamente, carcinoma a cellule squamose della pelle resecato curativamente, cancro cervicale in situ resecato curativamente e cancro cervicale in situ resecato curativamente. cancro al seno in situ.

    Nota: il periodo di 5 anni non si applica al cancro per il quale il soggetto è arruolato nello studio.

  12. Presenta metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.

    Nota: i soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano rimasti stabili (senza evidenza di progressione mediante imaging utilizzando la stessa modalità di imaging per ciascuna valutazione, MRI o TC) per almeno 4 settimane prima della prima dose del trattamento di prova. e senza sintomi neurologici, non presentano segni di metastasi cerebrali nuove o in progressione e non utilizzano steroidi > 10 mg/giorno di equivalente prednisone per almeno 7 giorni prima dell'inclusione nello studio. Questa eccezione non comprende la meningite carcinomatosa che è esclusa indipendentemente dalla situazione clinica.

  13. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad esempio: tiroxina, insulina o terapia sostitutiva con corticosteroidi fisiologici per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  14. È stato sottoposto a allotrapianto di tessuto/organo solido o allotrapianto emopoietico.
  15. Ha una storia di o ha una polmonite non infettiva che richiede corticosteroidi.
  16. Presenta un'infezione attiva che richiede un trattamento antinfettivo sistemico.
  17. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe interferire con i risultati dello studio o con la partecipazione del soggetto per tutta la durata dello studio, o non è nel migliore interesse del soggetto partecipare, in il parere dell'investigatore.
  18. È incinta o allatta al seno, o prevede di concepire o diventare padre durante la durata prevista dello studio, iniziando la visita di screening fino a 4 mesi per pembrolizumab, 6 mesi per carboplatino e 5-fluorouracile e 7,5 mesi per cisplatino dopo la rispettivamente l'ultima dose del trattamento in studio per ciascuna molecola.
  19. Ha ricevuto in precedenza un trattamento con un agente anti-PD-1 o anti-PD-L1 per il trattamento del cancro per il quale il paziente è incluso nello studio, sia come parte del trattamento primario che come parte della recidiva.
  20. Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  21. Ha conosciuto l'epatite attiva B o C.
  22. Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento in studio.
  23. Ha una storia nota di ipersensibilità al fluorouracile, carboplatino, cisplatino o pembrolizumab o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti, secondo i riassunti delle caratteristiche del prodotto di questi prodotti.
  24. Per i pazienti in trattamento con 5-fluorouracile: presenta una malattia cardiaca attiva clinicamente significativa o un infarto miocardico entro 6 mesi; ha ricevuto di recente o ha un trattamento concomitante con brivudina (4 settimane prima o dopo 5-FU).
  25. Per pazienti in trattamento con cisplatino: ha una neuropatia causata da cisplatino, ha problemi di udito, è in trattamento con fenitoina a scopo profilattico.
  26. Per i pazienti in trattamento con pembrolizumab: storia di malattia cardiaca non controllata o sintomatica.
  27. Qualsiasi situazione psicologica, familiare, geografica o sociale, secondo il giudizio dello sperimentatore, che potenzialmente impedisce la fornitura del consenso informato o il rispetto della procedura di studio
  28. Paziente che ha perso la libertà per provvedimento amministrativo o giudiziario o che è sotto tutela legale (curatela e tutela, tutela della giustizia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico PD-L1-positivo della testa e del collo
Droga: Pembrolizumab + Cisplatino/Carboplatino + 5-FU
  • 4 cicli di trattamento di associazione: 4 cicli di pembrolizumab (200 mg IV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane) in combinazione con chemioterapia con sali di platino (cisplatino (100 mg/m2 IV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane) o carboplatino (AUC 5 IV al giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane), a scelta dello sperimentatore) e 5-FU (1.000 mg/m2/giorno IV continui dal giorno 1 al giorno 4 di ogni ciclo di 3 settimane).
  • Fase di mantenimento: pembrolizumab viene continuato in monoterapia per un massimo di 24 mesi di trattamento in totale (dalla prima iniezione del ciclo 1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint dell'attività è definito dalla risposta obiettiva (ovvero risposta completa o parziale) secondo i criteri RECIST v1.1, valutati dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: 48 mesi per ciascun paziente
Il tasso di risposta obiettiva è definito come il rapporto tra il numero di pazienti con una risposta obiettiva e il numero totale di pazienti.
48 mesi per ciascun paziente
L’endpoint per la sicurezza è definito come il tasso di pazienti con eventi avversi che portano all’interruzione totale del trattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi per ciascun paziente
Questo tasso è definito come il rapporto tra il numero di pazienti con EA che hanno portato all’interruzione del trattamento e il numero totale di pazienti.
24 mesi per ciascun paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta obiettiva a 6 mesi è definito dalla presenza di una risposta obiettiva (ovvero risposta completa o parziale) a 6 mesi secondo i criteri RECIST v1.1, valutata dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: 6 mesi per ogni paziente
È definito dal rapporto tra il numero di pazienti che presentano una risposta obiettiva a 6 mesi e il numero totale di pazienti.
6 mesi per ogni paziente
La sopravvivenza libera da progressione è definita dal tempo intercorrente tra la data di inclusione e la data in cui viene documentata la prima progressione confermata del tumore (secondo i criteri RECIST v1.1, (Eisenhauer, 2009)) o la morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 48 mesi per ciascun paziente
I pazienti vivi e liberi da progressione alla data dell'ultima notizia verranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
48 mesi per ciascun paziente
La sopravvivenza globale è definita dal tempo intercorrente tra la data di inclusione e la data di morte per qualsiasi causa o la data dell'ultima notizia (Censored Data).
Lasso di tempo: 48 mesi per ciascun paziente
48 mesi per ciascun paziente
La durata della risposta è definita nella popolazione di pazienti con una risposta obiettiva.
Lasso di tempo: 48 mesi per ciascun paziente
È definita dal tempo che intercorre tra la data della risposta obiettiva confermata e la data in cui viene documentata una prima progressione confermata del tumore (secondo i criteri RECIST v1.1, Eisenhauer, 2009) o morte per tutte le cause. I pazienti vivi e liberi da progressione alle ultime notizie verranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
48 mesi per ciascun paziente
La sicurezza sarà valutata in base alla classificazione di tossicità dell'NCI CTCAE v 5.0.
Lasso di tempo: 48 mesi per ciascun paziente
48 mesi per ciascun paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24VADS04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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