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PD-L1 양성 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종의 1차 치료에서 펨브롤리주맙과 병용하여 화학요법 주기 횟수 감소 (REDUCE)

2026년 2월 9일 업데이트: Institut Claudius Regaud

이는 4주기(6주기 대신)의 화학요법(백금(시스플라틴 또는 카르보플라틴) 및 5-플루오로우라실)을 병용하여 치료의 활성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 전향적, 비무작위화, 단일군, 다중심 연구입니다. CPS PD-L1 양성 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암종의 1차 치료제로 펨브롤리주맙과 병용투여.

총 86명의 환자가 이 연구에 등록되어야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
      • Avignon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Sainte Catherine
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스
        • 모병
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
        • 연락하다:
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Oscar Lambret
        • 연락하다:
      • Limoges, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Regional De Marseille
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Nantes
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스
      • Nîmes, 프랑스
      • Poitiers, 프랑스
      • Rennes, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Eugène Marquis
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서 서명일 기준으로 나이가 18세 이상입니다.
  2. 완치 목적으로 치료할 수 없는 두경부의 조직학적으로 입증된 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종을 진단합니다.
  3. 환자는 재발성 또는 전이성 질환과 관련하여 이전에 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  4. 환자가 국소 진행성 질환에 대한 복합 치료의 일환으로 백금염을 이용한 화학요법을 받은 경우, 동의서에 서명하기 최소 6개월 전에 종료되어야 합니다.
  5. 적합한 원발 종양 위치는 구인두, 구강, 하인두 및 후두입니다. 피험자는 비인두, 부비동, 비강, 타액선 또는 피부에 원발성 종양 부위(조직학)를 가질 수 없습니다.
  6. 문서화된 결합 양성 점수(CPS) PD-L1 ≥ 1(각 센터의 현지 관행에 따라 결정됨) 참고: CPS 점수는 날짜 제한 없이 새로운 생검 또는 보관된 종양 표본에서 수행될 수 있습니다.
  7. 조사자가 결정한 대로 RECIST 1.1에 따라 CT 스캔에서 측정 가능한 질병이 있습니다. 이전에 방사선 조사를 받은 부위에 위치한 종양 병변은 해당 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
  8. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  9. 프로토콜에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 입증합니다.

  10. p16 면역조직화학(IHC) 검사로 정의된 구인두암에 대한 HPV 상태 검사 결과를 보유합니다(각 센터의 현지 관행에 따라 결정).

    참고: 구강암, 하인두암, 후두암은 p16 IHC에 의한 HPV 검사를 수행할 필요가 없습니다. 관례상 이러한 종양 위치는 HPV 음성으로 간주되기 때문입니다.

  11. 가임기 여성 피험자는 연구 치료제의 첫 번째 투여를 받기 전 72시간 이내에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.

  12. 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 펨브롤리주맙의 경우 4개월, 카보플라틴 및 5-플루오로우라실의 경우 6개월, 7개월까지 적어도 한 가지 피임법을 따르거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 금해야 합니다. ,각 분자에 대해 각각 마지막 연구 치료제 투여 후 시스플라틴의 경우 5개월. 가임기 대상자는 수술적 불임수술을 받지 않은 자로 최근 12개월 이내에 월경을 한 적이 있는 자로 한다.

    참고: 피험자의 평소 생활 방식과 선호하는 피임 방법이라면 금욕이 허용됩니다.

  13. 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 치료제의 마지막 투여 후 180일까지 적어도 하나의 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    참고: 피험자의 평소 생활 방식과 선호하는 피임 방법이라면 금욕이 허용됩니다.

  14. 서명된 서면 동의서
  15. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있고 참여할 수 있는 환자
  16. 프랑스 사회건강보험에 가입된 환자

제외 기준:

  1. 치료 목적으로 국소 치료가 가능한 질병이 있습니다.
  2. 치료에 백금염을 이용한 전신 치료가 포함된 경우 완치 목적의 1차 치료 종료 후 6개월 이내에 질병이 진행되는 경우.
  3. 우라실혈증 > 150ng/mL로 시사되는 완전한 DPD 효소 결핍이 있습니다.
  4. 연구자의 의견에 따라 백금염, 5-플루오로유라실 또는 펨브롤리주맙의 전량 사용에 금기 사항이 있는 경우(부분 DPD로 인해 5-FU를 조정하는 경우를 제외하고 1주기의 용량 감량은 승인되지 않음) 부족); 조사자는 이 시험에 사용된 제품(카보플라틴, 시스플라틴, 5-플루오로우라실 및 펨브롤리주맙)의 SmPC를 참조해야 합니다.
  5. 환자는 임상시험에 포함되기 전 14일 이내에 항생제를 투여받은 적이 없어야 합니다.
  6. 포함 전 2주 이내에 방사선 요법(또는 기타 비전신 요법)을 받았습니다.

  7. 대상은 완전히 회복되지 않았습니다(예: ≤ 등급 1) 이전에 투여한 치료로 인한 부작용.

    참고: 신경병증 ≤ 2등급, 탈모증 ≤ 2등급 또는 표 1의 한계를 초과하지 않는 실험실 수치(프로토콜 참조)가 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구에 적격할 수 있습니다. 참고: 피험자가 심각한 질병을 겪은 경우 수술을 받은 경우에는 치료를 시작하기 전에 시술의 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되어야 합니다.

  8. 현재 연구 치료에 참여하고 있거나, 첫 번째 치료 투여 전 4주 이내에 임상시험용 약물에 대한 연구에 참여했거나 임상시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.

    참고: 이전 연구의 후속 단계에 참여하는 것은 허용됩니다(환자가 해당 연구에서 더 이상 치료를 받지 않는 경우).

  9. 기대 수명이 3개월 미만이고/이거나 조사자의 의견에 따라 빠르게 진행되는 질병(예: 종양 출혈, 조절되지 않는 종양 통증)이 있는 경우.
  10. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료 첫 투여 전 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료 > 10mg/일의 프레드니손 등가물 또는 다른 형태의 면역억제 치료를 받고 있는 경우. 알레르기 반응(예: IV 조영제)에 대한 전처치 또는 프로토콜에 명시된 화학요법과 관련된 부작용의 예방적 관리로 코르티코스테로이드를 사용하는 것은 허용됩니다.

  11. 다음을 제외하고 포함 전 5년 이내에 두 번째 암 진단 및/또는 치료를 받은 경우: 근치적으로 절제된 피부 기저 세포 암종, 근치적으로 절제된 피부의 편평 세포 암종, 근치적으로 절제된 상피 자궁경부암 및 근치적으로 절제된 경우 현장 유방암.

    참고: 피험자가 임상시험에 등록한 암에는 5년 기간이 적용되지 않습니다.

  12. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 것으로 알려져 있습니다.

    참고: 이전에 치료를 받은 뇌 전이가 있는 피험자는 시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적이었다면(각 평가에 대해 동일한 영상 기법(MRI 또는 ​​CT)을 사용하여 영상 진행의 증거 없이) 참가할 수 있습니다. 신경학적 증상이 없고 새로운 또는 진행 중인 뇌 전이의 징후가 없으며 연구 포함 전 최소 7일 동안 스테로이드 > 10mg/일의 프레드니손 등가물을 사용하지 않습니다. 이 예외에는 임상 상황에 관계없이 제외되는 암종성 수막염은 포함되지 않습니다.

  13. 지난 2년 이내에 전신 치료(예: 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  14. 고형 조직/장기 동종이식 또는 조혈 동종이식을 받은 경우.
  15. 코르티코스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 있는 경우.
  16. 전신적인 항감염 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우.
  17. 임상시험 결과 또는 임상시험 기간 전체에 걸쳐 피험자의 참여를 방해할 수 있거나 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 조사관의 의견.
  18. 임신 또는 모유 수유 중이거나 계획된 시험 기간 동안 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우(스크리닝 방문 시작부터 펨브롤리주맙의 경우 4개월, 카보플라틴 및 5-플루오로우라실의 경우 6개월, 시스플라틴의 경우 7.5개월) 각 분자에 대한 각각의 연구 치료제의 마지막 용량.
  19. 환자가 시험에 포함된 암 치료를 위해 일차 치료의 일부로 또는 재발의 일부로 이전에 항PD-1 또는 항PD-L1 제제로 치료를 받은 적이 있는 경우.
  20. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력이 알려진 경우.
  21. 활동성 B형 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  22. 계획된 연구 치료 시작 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  23. 이들 제품의 SmPC에 따르면 플루오로우라실, 카보플라틴, 시스플라틴, 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대해 과민증의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  24. 5-플루오로우라실 치료를 받는 환자의 경우: 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 활동성 심장 질환 또는 심근경색이 있습니다. 최근 브리부딘으로 치료를 받았거나 병용 치료를 받은 경우(5-FU 전후 4주).
  25. 시스플라틴 치료를 받는 환자의 경우: 시스플라틴으로 인한 신경병증이 있고 청력 문제가 있으며 예방적 목적으로 페니토인 치료를 받고 있습니다.
  26. Pembrolizumab으로 치료를 받는 환자의 경우: 조절되지 않거나 증상이 있는 심장 질환의 병력이 있습니다.
  27. 연구자의 판단에 따라 잠재적으로 사전 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해하는 모든 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회적 상황
  28. 행정적 또는 법적 판결로 인해 자유를 상실한 환자 또는 법적 보호(큐레이터 및 후견, 사법 보호)를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PD-L1 양성 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암종 환자
의약품: 펨브롤리주맙 + 시스플라틴/카보플라틴 + 5-FU
  • 4주기의 병용 치료: 백금염(시스플라틴(각 3주 주기의 1일에 100mg/m2 IV)과 화학요법을 병행한 펨브롤리주맙(각 3주 주기의 제1일에 200mg IV) 4주기 또는 카보플라틴(각 3주 주기의 1일차에 AUC 5 IV), 연구자의 선택) 및 5-FU(각 3주 주기의 1~4일차에 연속적으로 1000mg/m2/일 IV).
  • 유지 단계: 펨브롤리주맙은 총 치료 기간(1주기의 첫 번째 주사부터)까지 최대 24개월 동안 단독 요법으로 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동의 종료점은 연구자가 평가한 RECIST v1.1 기준에 따른 객관적 반응(즉, 완전 또는 부분 반응)으로 정의됩니다.
기간: 환자당 48개월
객관적 반응률은 전체 환자 수에 대한 객관적 반응을 보인 환자 수의 비율로 정의된다.
환자당 48개월
안전성의 종점은 모든 치료 중단으로 이어지는 AE 환자의 비율로 정의됩니다.
기간: 각 환자당 24개월
이 비율은 전체 환자 수에 대한 모든 치료 중단으로 이어진 AE 환자 수의 비율로 정의됩니다.
각 환자당 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점의 객관적 반응률은 연구자가 평가한 RECIST v1.1 기준에 따라 6개월 시점의 객관적 반응(즉, 완전 또는 부분 반응)의 존재로 정의됩니다.
기간: 환자당 6개월
전체 환자수 대비 6개월째 객관적인 반응을 보이는 환자수의 비율로 정의된다.
환자당 6개월
무진행 생존은 포함 날짜와 첫 번째 종양 확인 진행이 기록된 날짜(RECIST v1.1 기준(Eisenhauer, 2009)에 따라) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
기간: 환자당 48개월
마지막 뉴스 날짜에 생존하고 질병 진행이 없는 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
환자당 48개월
전체 생존은 포함 날짜와 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 뉴스 날짜(검열된 데이터) 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
기간: 환자당 48개월
환자당 48개월
반응 기간은 객관적인 반응을 보인 환자 집단으로 정의됩니다.
기간: 환자당 48개월
이는 객관적인 반응이 확인된 날짜와 처음으로 확인된 종양 진행이 기록된 날짜(RECIST v1.1 기준, Eisenhauer, 2009에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 마지막 소식에 생존하고 질병 진행이 없는 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
환자당 48개월
안전성은 NCI CTCAE v 5.0의 독성 등급에 따라 평가됩니다.
기간: 환자당 48개월
환자당 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Claudius Regaud

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24VADS04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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