Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení počtu cyklů chemoterapie v kombinaci s pembrolizumabem v léčbě první linie PD-L1-pozitivních recidivujících nebo metastatických spinocelulárních karcinomů hlavy a krku (REDUCE)

9. února 2026 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Toto je fáze II, prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení aktivity a bezpečnosti léčby se 4 cykly (místo 6) chemoterapie (platina (cisplatina nebo karboplatina) a 5-fluorouracil) v kombinaci s pembrolizumabem k léčbě první linie CPS PD-L1 pozitivního recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.

Do této studie bude muset být zařazeno celkem 86 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
      • Avignon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Sainte Catherine
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
      • Lille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Limoges, Francie
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Regional De Marseille
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie
      • Nice, Francie
      • Nîmes, Francie
      • Poitiers, Francie
      • Rennes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Eugène Marquis
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie
      • Toulouse, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  2. Diagnostika histologicky prokázaného recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku nedostupného pro léčbu s kurativním záměrem.
  3. Pacienti nesmějí podstoupit předchozí systémovou léčbu podávanou v souvislosti s recidivujícím nebo metastatickým onemocněním.
  4. Pokud pacient dostával chemoterapii platinovou solí v rámci multimodální léčby lokálně pokročilého onemocnění, musí být ukončena minimálně 6 měsíců před podpisem souhlasu.
  5. Vhodné primární lokalizace nádoru jsou orofarynx, dutina ústní, hypofarynx a hrtan. Subjekty nemohou mít primární místo nádoru (jakákoli histologie) v nosohltanu, dutinách, nosní dutině, slinných žlázách nebo kůži.
  6. Dokumentované kombinované pozitivní skóre (CPS) PD-L1 ≥ 1 (stanoveno podle místních zvyklostí v každém centru) Poznámka: skóre CPS lze provést na nové biopsii nebo na archivovaném vzorku nádoru bez omezení data.
  7. Mít měřitelné onemocnění na CT vyšetření podle RECIST 1.1, jak určil zkoušející. Nádorové léze lokalizované v dříve ozářené oblasti se považují za měřitelné, pokud byla u takových lézí prokázána progrese.
  8. Mít stav výkonu 0 nebo 1 na stupnici výkonu ECOG.
  9. Prokázat adekvátní funkci orgánu, jak je definována v protokolu.

  10. Nechte si výsledky testu stavu HPV pro karcinomy orofaryngu definovat jako p16 imunohistochemický (IHC) test (stanovený podle místních zvyklostí v každém centru).

    Poznámka: U rakoviny dutiny ústní, hypofaryngu a hrtanu není vyžadováno testování HPV pomocí p16 IHC, protože podle konvence se předpokládá, že tato umístění nádoru jsou HPV negativní.

  11. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin před podáním první dávky studijní léčby.

  12. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny dodržovat alespoň jednu metodu antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity po dobu trvání studie a do 4 měsíců u pembrolizumabu, 6 měsíců u karboplatiny a 5-fluorouracilu a 7 ,5 měsíců pro cisplatinu po poslední dávce studijní léčby pro každou molekulu. Subjekty ve fertilním věku jsou osoby, které nebyly chirurgicky sterilizovány a které měly menstruaci v posledních 12 měsících.

    Poznámka: Abstinence je přijatelná, pokud je to obvyklý životní styl subjektu a preferovaná metoda antikoncepce.

  13. Muži musí souhlasit s používáním alespoň jedné metody antikoncepce po dobu trvání studie a do 180 dnů po poslední dávce studijní léčby.

    Poznámka: Abstinence je přijatelná, pokud je to obvyklý životní styl subjektu a preferovaná metoda antikoncepce.

  14. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  15. Pacient schopný zúčastnit se a ochotný dát informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a dodržovat protokol studie
  16. Pacientka napojená na sociální zdravotní pojišťovnu ve Francii

Kritéria vyloučení:

  1. Má onemocnění přístupné místní léčbě s léčebným záměrem.
  2. Má progresivní onemocnění do šesti měsíců po ukončení primární léčby s kurativním záměrem, pokud tato léčba zahrnovala systémovou léčbu platinovou solí.
  3. Má úplný nedostatek enzymu DPD, což naznačuje uracilémie > 150 ng/ml.
  4. Podle názoru zkoušejícího je kontraindikováno použití plné dávky platinové soli, 5-fluoruracilu nebo pembrolizumabu (snížení dávky v cyklu 1 není povoleno, s výjimkou případu přizpůsobení 5-FU kvůli částečné DPD nedostatek); zkoušející se musí odkázat na SPC přípravků použitých v této studii (karboplatina, cisplatina, 5-fluorouracil a pembrolizumab).
  5. Pacient nesmí dostat antibiotika během 14 dnů před zařazením do studie.
  6. Během 2 týdnů před zařazením podstoupil radioterapii (nebo jinou nesystémovou léčbu).

  7. Subjekt se plně nezotavil (tj. ≤ stupeň 1) z nežádoucích účinků způsobených dříve podávanou léčbou.

    Poznámka: Subjekty s neuropatií ≤ 2. stupně, alopecií ≤ 2. nebo laboratorními hodnotami nepřekračujícími limity v tabulce 1 (viz protokol) jsou výjimkou z tohoto kritéria a mohou být způsobilé pro studii. Poznámka: Pokud subjekt prodělal velké operaci, musí se před zahájením léčby dostatečně zotavit z toxicity a/nebo komplikací postupu.

  8. V současné době se účastní a dostává studijní léčbu nebo se účastnil studie s hodnoceným činidlem nebo používal zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou léčby.

    Poznámka: Účast v následné fázi předchozí studie je povolena (pokud pacient již v této studii nedostává léčbu).

  9. Podle názoru zkoušejícího má očekávanou délku života méně než 3 měsíce a/nebo má rychle postupující onemocnění (např. krvácení z nádoru, nekontrolovaná bolest nádoru).
  10. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu kortikosteroidy > 10 mg/den ekvivalentu prednisonu nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby. Použití kortikosteroidů jako premedikace alergických reakcí (např. intravenózní kontrast) nebo jako profylaktické zvládání nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií specifikovanou protokolem je povoleno.

  11. Má diagnózu druhého nádorového onemocnění diagnostikovaného a/nebo léčeného během 5 let před zařazením, s výjimkou: kurativního resekovaného bazaliomu kůže, kurativního resekovaného spinocelulárního karcinomu kůže, kurativního resekovaného in situ cervikálního karcinomu a kurativní resekce in situ rakovina prsu.

    Poznámka: Období 5 let se nevztahuje na rakovinu, pro kterou je subjekt zařazen do studie.

  12. Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.

    Poznámka: Subjekty s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že byly stabilní (bez důkazu progrese zobrazením za použití stejné zobrazovací modality pro každé hodnocení, buď MRI nebo CT) po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou zkušební léčby, a bez neurologických příznaků, nemají žádné známky nových nebo progredujících mozkových metastáz a neužívají steroidy > 10 mg/den ekvivalentu prednisonu alespoň 7 dní před zařazením do studie. Tato výjimka nezahrnuje karcinomatózní meningitidu, která je vyloučena bez ohledu na klinickou situaci.

  13. Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (například: substituční léčba tyroxinem, inzulínem nebo fyziologickými kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
  14. Podstoupil aloštěp pevné tkáně/orgánu nebo hematopoetický aloštěp.
  15. Má v anamnéze nebo má neinfekční pneumonii vyžadující kortikosteroidy.
  16. Má aktivní infekci vyžadující systémovou protiinfekční léčbu.
  17. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla interferovat s výsledky studie nebo s účastí subjektu po celou dobu trvání studie, nebo není v nejlepším zájmu subjektu zúčastnit se, názor vyšetřovatele.
  18. je těhotná nebo kojí nebo očekává, že během plánovaného trvání studie otěhotní nebo zplodí děti, přičemž screeningová návštěva začíná až do 4 měsíců u pembrolizumabu, 6 měsíců u karboplatiny a 5-fluorouracilu a 7,5 měsíce u cisplatiny po poslední dávka studijní léčby pro každou molekulu.
  19. V minulosti byl léčen látkou anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 pro léčbu rakoviny, pro kterou je pacient zařazen do studie, ať už jako součást primární léčby nebo jako součást relapsu.
  20. Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  21. Má známou aktivní hepatitidu B nebo C.
  22. Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů před plánovaným zahájením studijní léčby.
  23. Má známou anamnézu přecitlivělosti na fluorouracil, karboplatinu, cisplatinu nebo pembrolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku podle SmPC těchto přípravků.
  24. U pacientů léčených 5-fluorouracilem: má klinicky významné aktivní srdeční onemocnění nebo infarkt myokardu během 6 měsíců; nedávno nebo souběžně užíval brivudin (4 týdny před nebo po 5-FU).
  25. Pro pacienta léčeného cisplatinou: má neuropatii způsobenou cisplatinou, má problémy se sluchem, má profylaktickou léčbu fenytoinem.
  26. U pacientů léčených pembrolizumabem: má v anamnéze nekontrolované nebo symptomatické srdeční onemocnění.
  27. Jakákoli psychologická, rodinná, geografická nebo sociální situace, podle úsudku zkoušejícího, která potenciálně brání poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování postupu studie
  28. Pacient, který ztratil svobodu správním nebo soudním nálezem nebo který je pod právní ochranou (opatrovnictví a opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s PD-L1-pozitivním recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Lék: Pembrolizumab + cisplatina/karboplatina + 5-FU
  • 4 cykly kombinované léčby: 4 cykly pembrolizumabu (200 mg IV 1. den každého 3týdenního cyklu) v kombinaci s chemoterapií se solemi platiny (cisplatina (100 mg/m2 IV 1. den každého 3týdenního cyklu) popř. karboplatina (AUC 5 IV v den 1 každého 3týdenního cyklu), podle volby zkoušejícího) a 5-FU (1000 mg/m2/den IV kontinuálně od 1. do 4. dne každého 3týdenního cyklu).
  • Udržovací fáze: pembrolizumab pokračuje jako monoterapie celkem až 24 měsíců léčby (od první injekce 1. cyklu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod pro aktivitu je definován objektivní odpovědí (tj. úplnou nebo částečnou odpovědí) podle kritérií RECIST v1.1, hodnocených zkoušejícím.
Časové okno: 48 měsíců pro každého pacienta
Míra objektivní odpovědi je definována jako poměr počtu pacientů s objektivní odpovědí k celkovému počtu pacientů.
48 měsíců pro každého pacienta
Koncový bod pro bezpečnost je definován jako podíl pacientů s AE vedoucí k přerušení veškeré léčby.
Časové okno: 24 měsíců pro každého pacienta
Tato míra je definována jako poměr počtu pacientů s AE vedoucí k přerušení veškeré léčby k celkovému počtu pacientů.
24 měsíců pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi po 6 měsících je definována přítomností objektivní odpovědi (tj. úplné nebo částečné odpovědi) po 6 měsících podle kritérií RECIST v1.1, hodnocených zkoušejícím.
Časové okno: 6 měsíců pro každého pacienta
Je definován poměrem počtu pacientů vykazujících objektivní odpověď po 6 měsících k celkovému počtu pacientů.
6 měsíců pro každého pacienta
Přežití bez progrese je definováno dobou mezi datem zařazení a datem, kdy je dokumentována první progrese potvrzená nádorem (podle kritérií RECIST v1.1, (Eisenhauer, 2009)) nebo úmrtím z jakýchkoli příčin.
Časové okno: 48 měsíců pro každého pacienta
Pacienti žijící a bez progrese k datu posledních zpráv budou cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru.
48 měsíců pro každého pacienta
Celkové přežití je definováno dobou mezi datem zařazení a datem úmrtí z jakékoli příčiny nebo datem poslední zprávy (Censored Data).
Časové okno: 48 měsíců pro každého pacienta
48 měsíců pro každého pacienta
Doba trvání odpovědi je definována v populaci pacientů s objektivní odpovědí.
Časové okno: 48 měsíců pro každého pacienta
Je definována dobou mezi datem potvrzené objektivní odpovědi a datem, kdy je dokumentována první potvrzená progrese nádoru (podle kritérií RECIST v1.1, Eisenhauer, 2009) nebo úmrtí ze všech příčin. Pacienti naživu a poslední zprávy bez progrese budou cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru.
48 měsíců pro každého pacienta
Bezpečnost bude hodnocena podle stupně toxicity NCI CTCAE v 5.0.
Časové okno: 48 měsíců pro každého pacienta
48 měsíců pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24VADS04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab + cisplatina/karboplatina + 5-FU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit