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Reduzierung der Anzahl der Chemotherapiezyklen in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung von PD-L1-positiven rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (REDUCE)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Aktivität und Sicherheit der Behandlung mit 4 Zyklen (statt 6) Chemotherapie (Platin (Cisplatin oder Carboplatin) und 5-Fluorouracil) in Kombination mit Pembrolizumab zur Erstbehandlung von CPS PD-L1-positivem rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich.

Insgesamt müssen 86 Patienten in diese Studie aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
      • Avignon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Sainte Catherine
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional De Marseille
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Nîmes, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Eugène Marquis
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Diagnose eines histologisch gesicherten rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich, das einer Behandlung mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist.
  3. Die Patienten dürfen zuvor keine systemische Therapie im Zusammenhang mit einer rezidivierenden oder metastasierten Erkrankung erhalten haben.
  4. Wenn der Patient im Rahmen einer multimodalen Behandlung einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung eine Chemotherapie mit einem Platinsalz erhalten hat, muss diese mindestens 6 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligung beendet sein.
  5. Geeignete primäre Tumorlokalisationen sind der Oropharynx, die Mundhöhle, der Hypopharynx und der Larynx. Die Probanden dürfen keine primäre Tumorstelle (jegliche Histologie) im Nasopharynx, in den Nebenhöhlen, in der Nasenhöhle, in den Speicheldrüsen oder auf der Haut haben.
  6. Dokumentierter kombinierter positiver Score (CPS) PD-L1 ≥ 1 (bestimmt gemäß den örtlichen Gepflogenheiten in jedem Zentrum) Hinweis: Der CPS-Score kann ohne Datumsbeschränkung an einer neuen Biopsie oder an einer archivierten Tumorprobe durchgeführt werden.
  7. Im CT-Scan eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 aufweisen, wie vom Prüfer festgestellt. Tumorläsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, gelten als messbar, wenn bei solchen Läsionen eine Progression nachgewiesen wurde.
  8. Sie haben einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Leistungsskala.
  9. Demonstrieren Sie eine ausreichende Organfunktion gemäß der Definition im Protokoll.

  10. Lassen Sie die Ergebnisse eines HPV-Statustests für oropharyngeale Krebserkrankungen als p16-immunhistochemischen (IHC) Test definieren (bestimmt gemäß den örtlichen Gepflogenheiten in jedem Zentrum).

    Hinweis: Bei Krebserkrankungen der Mundhöhle, des Hypopharynx und des Kehlkopfes ist kein HPV-Test mittels p16 IHC erforderlich, da diese Tumorlokalisationen vereinbarungsgemäß als HPV-negativ gelten.

  11. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

  12. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, mindestens eine Verhütungsmethode anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder auf heterosexuelle Aktivitäten für die Dauer der Studie und bis zu 4 Monaten für Pembrolizumab, 6 Monaten für Carboplatin und 5-Fluorouracil und 7 Monaten zu verzichten ,5 Monate für Cisplatin nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bzw. für jedes Molekül. Bei Personen im gebärfähigen Alter handelt es sich um Personen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden und in den letzten 12 Monaten eine Menstruation hatten.

    Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn sie dem üblichen Lebensstil und der bevorzugten Verhütungsmethode des Probanden entspricht.

  13. Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Dauer der Studie und bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung mindestens eine Verhütungsmethode anzuwenden.

    Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn sie dem üblichen Lebensstil und der bevorzugten Verhütungsmethode des Probanden entspricht.

  14. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  15. Der Patient kann teilnehmen und ist bereit, vor der Durchführung aller studienbezogenen Verfahren seine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
  16. Patient, der einer sozialen Krankenversicherung in Frankreich angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Krankheit, die einer lokalen Behandlung mit heilender Absicht zugänglich ist.
  2. Hat innerhalb von sechs Monaten nach dem Ende der primären Behandlung mit kurativer Absicht eine fortschreitende Erkrankung, wenn diese Behandlung eine systemische Behandlung mit Platinsalz umfasste.
  3. Hat einen vollständigen DPD-Enzymmangel, was durch eine Uracilämie > 150 ng/ml angezeigt wird.
  4. Weist nach Ansicht des Prüfers eine Kontraindikation für die Verwendung eines Platinsalzes, 5-Fluorouracil oder Pembrolizumab in voller Dosis auf (Dosisreduktionen in Zyklus 1 sind nicht zulässig, außer im Fall einer Anpassung des 5-FU aufgrund einer partiellen DPD). Mangel); Der Prüfer muss sich auf die Fachinformation der in dieser Studie verwendeten Produkte (Carboplatin, Cisplatin, 5-Fluorouracil und Pembrolizumab) beziehen.
  5. Der Patient darf innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme in die Studie keine Antibiotika erhalten haben.
  6. Erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme eine Strahlentherapie (oder eine andere nicht-systemische Therapie).

  7. Das Subjekt hat sich nicht vollständig erholt (d. h. ≤ Grad 1) aufgrund unerwünschter Ereignisse aufgrund einer zuvor durchgeführten Behandlung.

    Hinweis: Probanden mit Neuropathie ≤ Grad 2, Alopezie ≤ Grad 2 oder Laborwerten, die die Grenzwerte in Tabelle 1 (siehe Protokoll) nicht überschreiten, stellen eine Ausnahme von diesem Kriterium dar und können für die Studie in Frage kommen. Hinweis: Wenn sich der Proband einer größeren Erkrankung unterzogen hat Nach einer Operation müssen sie sich vor Beginn der Behandlung ausreichend von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben.

  8. Derzeit an einer Studienbehandlung teilnehmen und diese erhalten oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlungsdosis an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen oder ein Prüfgerät verwendet haben.

    Hinweis: Die Teilnahme an der Nachbeobachtungsphase einer früheren Studie ist zulässig (sofern der Patient in dieser Studie nicht mehr behandelt wird).

  9. Hat nach Einschätzung des Prüfers eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten und/oder leidet an einer schnell fortschreitenden Krankheit (z. B. Tumorblutung, unkontrollierte Tumorschmerzen).
  10. Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Probebehandlung eine systemische Kortikosteroidtherapie > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie. Die Verwendung von Kortikosteroiden als Prämedikation bei allergischen Reaktionen (z. B. intravenöser Kontrast) oder als prophylaktische Behandlung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit protokollspezifischen Chemotherapien ist zulässig.

  11. Hat eine Diagnose eines zweiten Krebses, der innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme diagnostiziert und/oder behandelt wurde, mit Ausnahme von: kurativ reseziertem Basalzellkarzinom der Haut, kurativ reseziertem Plattenepithelkarzinom der Haut, kurativ reseziertem in situ-Gebärmutterhalskrebs und kurativ reseziertem In-situ-Brustkrebs.

    Hinweis: Die 5-Jahres-Frist gilt nicht für die Krebserkrankung, für die der Proband in die Studie aufgenommen wird.

  12. Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt.

    Hinweis: Probanden mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Probebehandlung stabil waren (ohne Anzeichen einer Progression durch Bildgebung unter Verwendung derselben Bildgebungsmodalität für jede Beurteilung, entweder MRT oder CT). und ohne neurologische Symptome, keine Anzeichen neuer oder fortschreitender Hirnmetastasen haben und mindestens 7 Tage vor Studieneinschluss keine Steroide > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag einnehmen. Diese Ausnahme umfasst nicht die karzinomatöse Meningitis, die unabhängig von der klinischen Situation ausgeschlossen ist.

  13. Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erforderte (d. h. mit der Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva). Eine Ersatztherapie (zum Beispiel: Thyroxin-, Insulin- oder physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung.
  14. Hat sich einer Transplantation von festem Gewebe/Organ oder einer hämatopoetischen Allotransplantation unterzogen.
  15. Hat eine Vorgeschichte oder eine nichtinfektiöse Lungenentzündung, die Kortikosteroide erfordert.
  16. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische antiinfektiöse Behandlung erfordert.
  17. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse des Versuchs oder die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer des Versuchs beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse des Probanden ist, an dem er teilnehmen möchte die Meinung des Ermittlers.
  18. Ist schwanger oder stillt oder erwartet, während der geplanten Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 4 Monate für Pembrolizumab, 6 Monate für Carboplatin und 5-Fluorouracil und 7,5 Monate für Cisplatin danach jeweils letzte Dosis der Studienbehandlung für jedes Molekül.
  19. Hat zuvor eine Behandlung mit einem Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Wirkstoff zur Behandlung des Krebses erhalten, für den der Patient in die Studie einbezogen wird, sei es im Rahmen der Primärbehandlung oder im Rahmen des Rückfalls.
  20. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  21. Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder C.
  22. Innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten haben.
  23. Hat eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil, Carboplatin, Cisplatin oder Pembrolizumab oder einen ihrer Hilfsstoffe, gemäß den Fachinformationen dieser Produkte.
  24. Für Patienten, die die Behandlung mit 5-Fluorouracil erhalten: innerhalb von 6 Monaten eine klinisch signifikante aktive Herzerkrankung oder einen Myokardinfarkt haben; kürzlich eine oder eine Begleitbehandlung mit Brivudin erhalten hat (4 Wochen vor oder nach 5-FU).
  25. Für Patienten, die eine Behandlung mit Cisplatin erhalten: eine durch Cisplatin verursachte Neuropathie haben, ein Hörproblem haben, eine Behandlung mit Phenytoin mit prophylaktischem Ziel erhalten.
  26. Für Patienten, die die Behandlung mit Pembrolizumab erhalten: in der Vorgeschichte eine unkontrollierte oder symptomatische Herzerkrankung aufgetreten ist.
  27. Jede psychologische, familiäre, geografische oder soziale Situation, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Studienverfahrens verhindert
  28. Patient, der durch behördlichen oder gerichtlichen Beschluss seine Freiheit eingebüßt hat oder der unter Rechtsschutz (Pflege- und Vormundschaft, Rechtsschutz) steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit PD-L1-positivem rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
Arzneimittel: Pembrolizumab + Cisplatin/Carboplatin + 5-FU
  • 4 Zyklen einer Kombinationsbehandlung: 4 Zyklen Pembrolizumab (200 mg i.v. an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus) in Kombination mit einer Chemotherapie mit Platinsalzen (Cisplatin (100 mg/m2 i.v. an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus) oder Carboplatin (AUC 5 IV am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus), nach Wahl des Prüfers) und 5-FU (1000 mg/m2/Tag IV kontinuierlich vom 1. bis 4. Tag jedes 3-Wochen-Zyklus).
  • Erhaltungsphase: Pembrolizumab wird als Monotherapie für insgesamt bis zu 24 Monate Behandlung fortgesetzt (ab der ersten Injektion von Zyklus 1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Endpunkt für die Aktivität wird durch die objektive Reaktion (d. h. vollständige oder teilweise Reaktion) gemäß den RECIST v1.1-Kriterien definiert, die vom Prüfer bewertet wird.
Zeitfenster: 48 Monate für jeden Patienten
Die objektive Ansprechrate ist definiert als das Verhältnis der Anzahl der Patienten mit einem objektiven Ansprechen zur Gesamtzahl der Patienten.
48 Monate für jeden Patienten
Der Endpunkt für die Sicherheit ist definiert als die Rate der Patienten mit UE, die zu einem Abbruch der Behandlung führten.
Zeitfenster: 24 Monate für jeden Patienten
Diese Rate ist definiert als das Verhältnis der Anzahl der Patienten mit UE, die zu einem vollständigen Abbruch der Behandlung führten, zur Gesamtzahl der Patienten.
24 Monate für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die objektive Ansprechrate nach 6 Monaten wird durch das Vorliegen einer objektiven Reaktion (d. h. vollständiges oder teilweises Ansprechen) nach 6 Monaten gemäß den RECIST v1.1-Kriterien definiert, die vom Prüfer beurteilt wird.
Zeitfenster: 6 Monate für jeden Patienten
Sie wird durch das Verhältnis der Anzahl der Patienten, die nach 6 Monaten ein objektives Ansprechen zeigten, zur Gesamtzahl der Patienten definiert.
6 Monate für jeden Patienten
Das progressionsfreie Überleben wird durch die Zeit zwischen dem Aufnahmedatum und dem Datum definiert, an dem eine erste bestätigte Tumorprogression (gemäß den RECIST v1.1-Kriterien (Eisenhauer, 2009)) oder der Tod jeglicher Ursache dokumentiert wird.
Zeitfenster: 48 Monate für jeden Patienten
Patienten, die zum Zeitpunkt der letzten Nachrichten noch lebten und keine Progression hatten, werden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
48 Monate für jeden Patienten
Das Gesamtüberleben wird durch die Zeit zwischen dem Aufnahmedatum und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der letzten Nachrichten (zensierte Daten) definiert.
Zeitfenster: 48 Monate für jeden Patienten
48 Monate für jeden Patienten
Die Dauer des Ansprechens wird in der Population der Patienten mit einem objektiven Ansprechen definiert.
Zeitfenster: 48 Monate für jeden Patienten
Sie wird durch die Zeit zwischen dem Datum des bestätigten objektiven Ansprechens und dem Datum definiert, an dem eine erste bestätigte Tumorprogression (gemäß RECIST v1.1-Kriterien, Eisenhauer, 2009) oder ein Tod jeglicher Ursache dokumentiert wird. Die letzten Nachrichten über Patienten, die noch am Leben und ohne Progression sind, werden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
48 Monate für jeden Patienten
Die Sicherheit wird anhand der Toxizitätsbewertung von NCI CTCAE v 5.0 bewertet.
Zeitfenster: 48 Monate für jeden Patienten
48 Monate für jeden Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Institut Claudius Regaud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24VADS04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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