Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion i antallet af kemoterapicyklusser i kombination med Pembrolizumab i førstelinjebehandling af PD-L1-positive tilbagevendende eller metastatiske pladecellekræft i hoved og hals (REDUCE)

9. februar 2026 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Dette er en fase II, prospektiv, ikke-randomiseret, enkelt-arm, multicentrisk undersøgelse for at evaluere aktiviteten og sikkerheden ved behandling med 4 cyklusser (i stedet for 6) kemoterapi (platin (cisplatin eller carboplatin) og 5-fluorouracil) i kombination med pembrolizumab til førstelinjebehandling af CPS PD-L1 positiv recidiverende eller metastatisk hoved- og halspladecellekræft.

I alt 86 patienter skal tilmeldes denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
      • Avignon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Sainte Catherine
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Regional De Marseille
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Eugène Marquis
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af det informerede samtykke.
  2. Diagnose af histologisk påvist tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals, der ikke er tilgængelig for behandling med helbredende hensigt.
  3. Patienter må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling administreret i forbindelse med tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  4. Hvis patienten har modtaget kemoterapi med et platinsalt som led i multimodal behandling for lokalt fremskreden sygdom, skal den være afsluttet mindst 6 måneder før underskrivelse af samtykket.
  5. Kvalificerede primære tumorlokaliteter er oropharynx, mundhule, hypopharynx og larynx. Forsøgspersoner kan ikke have et primært tumorsted (enhver histologi) i nasopharynx, bihuler, næsehule, spytkirtler eller hud.
  6. Dokumenteret kombineret positiv score (CPS) PD-L1 ≥ 1 (bestemt i henhold til lokal praksis i hvert center) Bemærk: CPS-score kan udføres på en ny biopsi eller på en arkiveret tumorprøve uden datobegrænsning.
  7. Har målbar sygdom på CT-scanning i henhold til RECIST 1.1 som bestemt af investigator. Tumorlæsioner lokaliseret i et tidligere bestrålet område anses for målbare, hvis progression er blevet påvist i sådanne læsioner.
  8. Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på ECOG præstationsskalaen.
  9. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen.

  10. Få HPV-statustestresultater for orofaryngeal cancere defineret som en p16 immunhistokemisk (IHC) test (bestemt i henhold til lokal praksis i hvert center).

    Bemærk: Kræft i mundhulen, hypopharynx og strubehoved er ikke påkrævet for at udføre HPV-test ved p16 IHC, fordi disse tumorplaceringer efter konvention antages at være HPV-negative.

  11. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før de får den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  12. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at følge mindst én præventionsmetode eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i hele undersøgelsens varighed og indtil 4 måneder for pembrolizumab, 6 måneder for carboplatin og 5-fluorouracil og 7 ,5 måneder for cisplatin efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling henholdsvis for hvert molekyle. Personer i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret, og som har haft menstruation inden for de sidste 12 måneder.

    Bemærk: Afholdenhed er acceptabelt, hvis det er forsøgspersonens sædvanlige livsstil og foretrukne præventionsmetode.

  13. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge mindst én præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og indtil 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

    Bemærk: Afholdenhed er acceptabelt, hvis det er forsøgspersonens sædvanlige livsstil og foretrukne præventionsmetode.

  14. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  15. Patient i stand til at deltage og villig til at give informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer og til at overholde undersøgelsesprotokollen
  16. Patient tilknyttet en social sygesikring i Frankrig

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en sygdom tilgængelig for lokal behandling med helbredende hensigt.
  2. Har en progressiv sygdom inden for seks måneder efter afslutningen af ​​primær behandling med helbredende hensigt, hvis denne behandling omfattede systemisk behandling med platinsalt.
  3. Har en komplet DPD-enzymmangel, hvilket tyder på en uracilæmi > 150 ng/ml.
  4. Har en kontraindikation for fuld dosis brug af et platinsalt, 5-Fluorouracil eller pembrolizumab, efter investigators mening (dosisreduktioner i cyklus 1 er ikke tilladt, undtagen i tilfælde af tilpasning af 5-FU på grund af delvis DPD mangel); investigator skal henvise til produktresuméet for de produkter, der anvendes i dette forsøg (carboplatin, cisplatin, 5-fluorouracil og pembrolizumab).
  5. Patienten må ikke have modtaget antibiotika inden for 14 dage før optagelse i forsøget.
  6. Modtog strålebehandling (eller anden ikke-systemisk terapi) inden for 2 uger før inklusion.

  7. Forsøgspersonen er ikke kommet sig helt (dvs. ≤ Grad 1) fra bivirkninger som følge af tidligere administreret behandling.

    Bemærk: Forsøgspersoner med neuropati ≤ grad 2, alopeci ≤ grad 2 eller laboratorieværdier, der ikke overstiger grænserne i tabel 1 (se protokollen) er en undtagelse fra dette kriterium og kan være berettiget til undersøgelsen Bemærk: Hvis forsøgspersonen har gennemgået større kirurgi, skal de være tilstrækkeligt restitueret efter toksiciteten og/eller komplikationerne ved proceduren, før behandlingen påbegyndes.

  8. Deltager i øjeblikket i og modtager undersøgelsesbehandling, eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af behandlingen.

    Bemærk: Deltagelse i opfølgningsfasen af ​​en tidligere undersøgelse er tilladt (hvis patienten ikke længere modtager behandling i denne undersøgelse).

  9. Har en forventet levetid på mindre end 3 måneder og/eller har en hurtigt fremadskridende sygdom (f.eks. tumorblødning, ukontrollerede tumorsmerter) efter investigators mening.
  10. Har en diagnose af immundefekt eller får systemisk kortikosteroidbehandling > 10 mg/dag prædnisonækvivalent eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling. Brug af kortikosteroider som præmedicinering for allergiske reaktioner (f.eks. IV-kontrast) eller som profylaktisk behandling af bivirkninger relateret til protokolspecificerede kemoterapier er tilladt.

  11. Har en diagnose af en anden cancer diagnosticeret og/eller behandlet inden for 5 år forud for inklusion, med undtagelse af: kurativt resekeret basalcellekarcinom i huden, kurativt resekeret pladecellecarcinom i huden, kurativt resekeret in situ livmoderhalskræft og kurativt resekeret in situ brystkræft.

    Bemærk: 5-årsperioden gælder ikke for den kræftsygdom, som forsøgspersonen er optaget i forsøget for.

  12. Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.

    Bemærk: Individer med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de har været stabile (uden tegn på progression ved billeddannelse ved brug af samme billeddannelsesmodalitet for hver vurdering, enten MR eller CT) i mindst 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandlingen. og uden neurologiske symptomer, har ingen tegn på nye eller fremadskridende hjernemetastaser og bruger ikke steroider > 10 mg/dag af prednisonækvivalent i mindst 7 dage før undersøgelsens inklusion. Denne undtagelse omfatter ikke karcinomatøs meningitis, som er udelukket uanset den kliniske situation.

  13. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks.: thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi ved binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
  14. Har gennemgået fastvævs-/organallograft eller hæmatopoietisk allograft.
  15. Har en historie med eller har ikke-infektiøs lungebetændelse, der kræver kortikosteroider.
  16. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk anti-infektiøs behandling.
  17. Har en historie eller aktuelt bevis for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kunne forstyrre resultaterne af forsøget eller med forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse i at deltage i efterforskerens udtalelse.
  18. Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn i løbet af forsøgets planlagte varighed, begyndende med screeningsbesøget til og med 4 måneder for pembrolizumab, 6 måneder for carboplatin og 5-fluorouracil og 7,5 måneder for cisplatin efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling henholdsvis for hvert molekyle.
  19. Har tidligere modtaget behandling med et anti-PD-1 eller anti-PD-L1 middel til behandling af den kræftsygdom, som patienten indgår i forsøget med, hvad enten det er som led i den primære behandling eller som led i tilbagefaldet.
  20. Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  21. Har kendt aktiv hepatitis B eller C.
  22. Modtog en levende vaccine inden for 30 dage før den planlagte start af studiebehandlingen.
  23. Har en kendt historie med overfølsomhed over for fluorouracil, carboplatin, cisplatin eller pembrolizumab eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer, ifølge produktresuméet for disse produkter.
  24. For patient, der modtager behandling med 5-fluorouracil: har klinisk signifikant aktiv hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder; har fået en nylig eller har en samtidig behandling med brivudin (4 uger før eller efter 5-FU).
  25. For patient, der modtager behandling med cisplatin: har en neuropati forårsaget af cisplatin, har et høreproblem, har en behandling med phenytoin med profylaktisk sigte.
  26. Til patient, der modtager behandling med pembrolizumab: har en historie med ukontrolleret eller symptomatisk hjertesygdom.
  27. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller social situation, ifølge efterforskerens vurdering, der potentielt forhindrer levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesproceduren
  28. Patient, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som er under retsbeskyttelse (kuratur og værgemål, beskyttelse af retfærdighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med PD-L1-positiv tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals
Medicin: Pembrolizumab + Cisplatin/Carboplatin + 5-FU
  • 4 cyklusser af kombinationsbehandling: 4 cyklusser af pembrolizumab (200 mg IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus) i kombination med kemoterapi med platinsalte (cisplatin (100 mg/m2 IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus) eller carboplatin (AUC 5 IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus), efter investigatorens valg) og 5-FU (1000 mg/m2/dag IV kontinuerligt fra dag 1-4 i hver 3-ugers cyklus).
  • Vedligeholdelsesfase: pembrolizumab fortsættes som monoterapi i op til 24 måneders behandling i alt (fra den første injektion i cyklus 1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endepunktet for aktiviteten er defineret af den objektive respons (dvs. fuldstændig eller delvis respons) i henhold til RECIST v1.1-kriterierne, vurderet af investigator.
Tidsramme: 48 måneder for hver patient
Den objektive responsrate er defineret som forholdet mellem antallet af patienter med en objektiv respons og det samlede antal patienter.
48 måneder for hver patient
Endepunktet for sikkerheden er defineret som antallet af patienter med AE, der fører til al behandlingsophør.
Tidsramme: 24 måneder for hver patient
Denne rate er defineret som forholdet mellem antallet af patienter med AE, der fører til al behandlingsophør, og det samlede antal patienter.
24 måneder for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den objektive responsrate efter 6 måneder er defineret ved tilstedeværelsen af ​​en objektiv respons (dvs. fuldstændig eller delvis respons) efter 6 måneder i henhold til RECIST v1.1-kriterierne, vurderet af investigator.
Tidsramme: 6 måneder for hver patient
Det er defineret ved forholdet mellem antallet af patienter, der præsenterer et objektivt respons efter 6 måneder, og det samlede antal patienter.
6 måneder for hver patient
Progressionsfri overlevelse er defineret ved tiden mellem inklusionsdatoen og datoen, hvor en første tumorbekræftet progression er dokumenteret (i henhold til RECIST v1.1 kriterier, (Eisenhauer, 2009)) eller død af enhver årsag.
Tidsramme: 48 måneder for hver patient
Patienter i live og progressionsfri på datoen for sidste nyhed vil blive censureret på datoen for sidste tumorvurdering.
48 måneder for hver patient
Samlet overlevelse er defineret af tiden mellem datoen for optagelse og dødsdatoen uanset årsag eller datoen for de sidste nyheder (censurerede data).
Tidsramme: 48 måneder for hver patient
48 måneder for hver patient
Varigheden af ​​respons er defineret i populationen af ​​patienter med et objektivt respons.
Tidsramme: 48 måneder for hver patient
Det er defineret af tiden mellem datoen for bekræftet objektiv respons og datoen, hvor en første bekræftet tumorprogression er dokumenteret (i henhold til RECIST v1.1-kriterier, Eisenhauer, 2009) eller død af alle årsager. Patienter i live og progressionsfri ved sidste nyhed vil blive censureret på datoen for sidste tumorvurdering.
48 måneder for hver patient
Sikkerheden vil blive vurderet i henhold til toksicitetsklassificeringen af ​​NCI CTCAE v 5.0.
Tidsramme: 48 måneder for hver patient
48 måneder for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24VADS04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pembrolizumab + Cisplatin/Carboplatin + 5-FU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner