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一项 II 期研究，评估 Glofitamab 与 Venetoclax 加 Zanubrutinib 或单独 Venetoclax 联合治疗未经治疗或复发/难治性高危套细胞淋巴瘤受试者的情况 (GLOASIS)

2026年7月9日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation

一项 II 期、多中心、开放标签研究，评估 Glofitamab 与 Venetoclax 加 Zanubrutinib 或单独 Venetoclax 联合治疗未经治疗或复发/难治性高危套细胞淋巴瘤受试者的情况

这项开放标签、多中心、三个队列、II 期研究旨在评估 zanubrutinib/Venetoclax/Glofitamab 或 Venetoclax/Glofitamab 联合治疗一线或 R/R 套细胞淋巴瘤 (MCL) 的高风险受试者。

将运行三个独立的队列：

  • 队列 A 将包括自一线治疗开始后 24 个月内患有原发性难治性或进展性疾病的受试者 (POD 24)。
  • 队列 B 将向患有 R/R MCL 且对先前给予的 BTK 抑制剂（> 24 个月，如果一线）难治或进展的受试者开放。
  • 队列 C 将仅招募具有极高风险特征的新诊断和未经治疗的 MCL 受试者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

群组 A：将纳入 40 名受试者并进行治疗 群组 B：将纳入并治疗 36 名受试者 群组 C：将纳入并治疗 24 名受试者

队列 A 和 C 中的受试者将在诱导期接受 12 个周期的 Zanubrutinib/Venetoclax/Glofitamab，在维持期接受 23 个周期的 Zanubrutinib/Venetoclax

B 队列中的受试者将在诱导阶段接受 12 个周期的 Venetoclax/Glofitamab，在维持阶段接受 23 个周期的 Venetoclax

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 比利时
      • Bruges、比利时
        • 招聘中
        • Az Sint-Jan Brugge - Oostende Av
        • 接触：
          • Sylvia SNAUWAERT, MD
      • Brussels、比利时
      • Liège、比利时
      • Yvoir、比利时
        • 招聘中
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
        • 接触：
          • Gilles CROCHET, MD
  • 法国
      • Créteil、法国
      • Dijon、法国
        • 招聘中
        • CHU Dijon Bourgogne
        • 接触：
          • Steeve CHEVREUX, MD
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • 接触：
          • Franck MORSCHHAUSER, Pr
      • Marseille、法国
      • Montpellier、法国
        • 招聘中
        • CHU de Montpellier
        • 接触：
          • Charles HERBAUX, MD
      • Nantes、法国
        • 招聘中
        • CHU de Nantes
        • 接触：
          • Benoit TESSOULIN, MD
      • Pierre-Bénite、法国
        • 招聘中
        • Chu Lyon-Sud
        • 接触：
          • Violaine SAFAR, MD
      • Reims、法国
        • 招聘中
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
        • 接触：
          • Eric DUROT, MD
      • Rennes、法国
        • 招聘中
        • CHU Pontchaillou
        • 接触：
          • Roch HOUOT, Pr
      • Rouen、法国
        • 招聘中
        • Centre Henri Becquerel
        • 接触：
          • Fabrice JARDIN, MD
      • Saint-Cloud、法国
        • 招聘中
        • Institut Curie
        • 接触：
          • Clémentine SARKOZY, MD
      • Strasbourg、法国
        • 招聘中
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg (Hus)
        • 接触：
          • Luc-Matthieu FORNECKER, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

在队列 A 中，受试者必须满足以下纳入标准：

  1. 受试者必须是原发性难治性或在一线治疗开始后 24 个月内出现进展（POD24 定义为第一线治疗的 D1C1 和 ICF 特征之间的时间））（包括抗 CD20 联合化疗）。 之前在一线接触过 BTK 抑制剂的受试者符合资格。 第一线 CAR-T 细胞失败的受试者符合资格。

  2. BTKi 和 Venetoclax 组合治疗的原发性难治性受试者（即患有进展性疾病）不符合资格。

    在队列 B 中，受试者必须满足以下纳入标准：

  3. 受试者必须是 R/R MCL，并且对先前治疗线中给予的 BTK 抑制剂耐药或进展（治疗线的数量不受限制）。 如果首次进展，从诊断（定义为第一个治疗线的 D1C1）到纳入（定义为 ICF 签名日期）的时间必须大于 24 个月。

  4. 之前接受过 Bcl-2 治疗和/或 CAR-T 细胞治疗后复发的受试者符合资格，除非他们在 BTKi 和 Venetoclax 组合治疗下出现进展性疾病。

    在队列 C 中，受试者必须满足以下纳入标准：

  5. 受试者之前未接受过套细胞淋巴瘤治疗。

  6. 具有高复发风险的受试者至少表现出以下风险因素中的两种：

    1. TP53 突变、del17p 或 p53 表达 (IHC) > 50%，
    2. 胚芽变体，
    3. 复杂的核型，
    4. c-myc 重排（FISH），
    5. Ki67≥30%，
    6. 高 MIPI 分数（或 MIPI 简化版）
    7. 高 MIPI 综合得分（（即高 MIPI 得分 + Ki67≥30%）：仅此标准就足够了。

    受试者必须满足以下所有附加标准才能参加队列 A、B 和 C 的研究：

  7. 签署知情同意书（ICF）时受试者年龄≥18岁且<80岁。
  8. 在进行任何特定于研究的评估/程序之前，受试者理解并自愿签署并注明日期的知情同意书。
  9. 受试者患有经组织学证实的套细胞淋巴瘤（世界卫生组织最新分类）。 必须通过 CD5、CD20 和细胞周期蛋白 D1 的表型表达或 t(11;14) 易位来确认诊断。 诊断组织应可用于中央病理学审查和辅助分子研究。
  10. 二维可测量疾病，定义为通过 CT 扫描评估的至少一个单淋巴结或肿瘤病灶≥ 1.5 cm，或通过 CT 扫描和/或临床检查测量的一个二维可测量（≥1 cm）结外病灶。
  11. II-IV期疾病，
  12. ECOG 表现状态为 0、1、2。
  13. 预期寿命3个月以上。
  14. 肌酐清除率 > 30 mL/min 证明肾功能充足；通过 Cockcroft Gault 公式或 MDRD 公式计算。

  15. 每个当地实验室参考范围的足够肝功能如下（除非由于淋巴瘤受累）：

    1. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 倍正常上限 (ULN)
    2. 胆红素 < 1.5 x ULN（除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征或非肝源性所致。在这种情况下，总胆红素应 < 3 x ULN）。
  16. 有生育潜力的女性 (WOCBP)（更多详细信息请参阅第 14.7 节）必须在第 1 周期第 1 天之前 10-14 天以及第 1 天之前 24 小时内进行高效尿液/血清妊娠检测，结果为阴性 第 1 周期之前开始研究治疗并同意在研究参与期间避免怀孕或母乳喂养，直到使用 Obinutuzumab 进行 C1 期后至少 18 个月，或托珠单抗最终剂量后 3 个月（如果适用），或格洛菲他单抗最终剂量后 2 个月，或或 Zanubrutinib 最终剂量后 1 个月（如适用），或 Venetoclax 最终剂量后 30 天，以较长者为准。 WOCBP 同意在治疗期间以及最后一剂 Obinutuzumab 后至少 18 个月内、最后一剂托珠单抗后 3 个月内保持禁欲（避免异性性交）或使用两种避孕方法，并避免捐献卵子。如适用）、Glofitamab 最终剂量后 2 个月、Zanubrutinib 最终剂量（如适用）后 1 个月、以及 Venetoclax 最终剂量后 30 天（参见第 14.6 节）。
  17. 有生育潜力的男性（更多详情请参阅第 14.6 节）同意与具有生育潜力的非怀孕女性伴侣或怀孕女性伴侣保持禁欲（异性性交）或使用有效的节育方法，并避免捐献精子、治疗期间以及 Obinutuzumab 最终剂量后至少 3 个月、Glofitamab 最终剂量后 2 个月、托珠单抗最终剂量后 2 个月（如果适用）、Venetoclax 最终剂量后 30 天、1 周最终剂量 Zanubrutinib（如果适用）后。

  18. 充足的骨髓功能定义为：

    1. 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1000/mm3，但骨髓受累的受试者除外，其中 ANC 必须≥ 500/mm3。
    2. 血小板≥ 75,000/mm3，但骨髓受累的受试者除外，其中血小板计数必须≥ 50,000/mm3。
  19. 任何社会保障体系涵盖的主题（法国）。
  20. 理解并使用该国官方语言之一的受试者，除非当地法规授权独立翻译。
  21. 符合当地国家指南/建议（COSV、ANRS MIE）的 SARS-COV2 疫苗接种状态的受试者。
  22. 在给予前两剂 Glofitamab 后，受试者必须愿意并能够遵守方案规定的住院治疗。 受试者还必须愿意遵守所有与研究相关的程序。

  23. 先前抗癌治疗的不良事件必须已解决至 ≤ 1 级（血液学毒性除外）

    -

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在队列 A、B 和 C 的研究注册之外：

  1. MCL 复发或诊断时，FFPE IHC 已证实或之前已知 CD20 呈阴性状态。
  2. 对于队列 A 和 B 中的受试者：之前对 BTK 抑制剂和 Bcl-2 联合疗法治疗无效。
  3. 任何先前使用靶向 CD3 和 CD20 的双特异性抗体进行的治疗。
  4. 目前或既往有淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜的病史。
  5. 使用任何标准或实验性抗癌药物疗法，包括生物制剂（例如， 研究治疗开始（第 1 天）后 30 天内使用单克隆抗体，B 组受试者的 BTKi 除外，可以一直持续到 C1D1，并且如果遵守标准 33，则局部治疗或激素治疗除外。 在奥比妥珠单抗输注前 2 周内允许使用<25 mg/天的泼尼松或等效物的皮质类固醇治疗。
  6. 通过超声心动图或同位素方法确定 LVEF < 50%。
  7. 临床上显着的心血管疾病，例如筛查后 6 个月内不受控制、不稳定或有症状的心律失常、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭或心肌梗死，或纽约定义的任何 III 级（中度）或 IV 级（重度）心脏病心脏协会功能分类或客观评估 C 或 D 类心脏病。 根据 Fridericia 公式，心率校正 QT 间期 > 480 毫秒。未安装永久起搏器的 Mobitz II 二度或三度心脏传导阻滞病史；筛查时至少 2 次连续血压测量表明未受控制的高血压，显示收缩压 > 170 mmHg 和舒张压 > 105 mmHg 和/或尽管进行了良好的高血压治疗，但未受控制的高血压，收缩压 > 140 mmHg至少6个月
  8. 血红蛋白水平<8g/dL；绝对中性粒细胞计数 <1 G/L（如果与淋巴瘤相关则<0.5G/L）；血小板 < 75 G/L（如果与淋巴瘤相关则< 50 G/L），
  9. 筛选前 28 天内进行过大型手术。
  10. 需要使用华法林或等效维生素 K 拮抗剂（例如苯丙香豆酮）进行抗凝治疗
  11. 需要用中度或强效 CYP3A 抑制剂或诱导剂治疗。
  12. 入组后 4 周内接种了减毒活疫苗（新冠疫苗除外）或预期在研究期间需要接种此类减毒活疫苗。
  13. 已知对活性物质或任何赋形剂过敏。 或任何研究治疗的禁忌症。
  14. 已知对所有黄嘌呤氧化酶抑制剂或拉布立酶过敏。
  15. 先前记录的 G6DP 缺陷。
  16. 先前对抗 CD20 单克隆抗体有严重反应，或先前对 Bcl-2 抑制剂有显着毒性（血小板减少症除外）。
  17. 首次研究剂量前 2 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内既往接受过全身性免疫抑制药物治疗（包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物）治疗。
  18. 无法吞咽胶囊或患有严重影响胃肠功能的疾病，例如吸收不良综合征、胃或小肠切除、减肥手术、有症状的炎症性肠病或部分或完全肠梗阻。
  19. 有严重出血性疾病史，如甲型血友病、乙型血友病、冯·维勒布兰德病，或需要输血或其他医疗干预的自发性出血史。
  20. 目前或有中枢神经系统疾病病史，如中风、癫痫、中枢神经系统血管炎、神经退行性疾病：或颅内出血：有中风或颅内出血病史，但过去 2 年内未经历过中风或短暂性脑缺血发作或颅内出血的受试者并且根据研究者的判断，没有残留的神经功能缺损是允许的。
  21. 研究入组时已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）或首次研究治疗前 4 周内发生任何重大感染事件（由研究者评估）。
  22. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)，对于 HIV 状况未知的受试者，如果当地法规要求，将在筛查时进行 HIV 检测。
  23. 丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测结果呈阳性：仅当 HCV RNA PCR 呈阴性时，HCV 抗体呈阳性的受试者才有资格。
  24. 乙型肝炎病毒 (HBV) 感染检测结果呈阳性（定义为 HbsAg 血清学阳性） 如果 HBV DNA 未检测到，且愿意接受隐匿性或既往 HBV 感染（定义为 HbsAg 阴性和 HbcAb 阳性）的受试者，则可纳入其中在每个周期的第一天进行 DNA 检测，并在最后一个研究治疗周期和适当的抗病毒治疗后至少 12 个月内每三个月进行一次 DNA 检测。
  25. 入组前 7 天内 SARS-CoV-2 检测呈阳性。 快速抗原检测结果也是可以接受的。
  26. 首次研究治疗后 6 个月内（​​第 1 周期第 1 天）内记录的 SARS-CoV-2 感染：如果受试者没有持续的呼吸道症状，胸部 CT 没有肺部浸润的证据，并且在第一个研究治疗期间 PCR 呈阴性，则可能符合资格首次研究治疗前 30 天（第 1 周期第 1 天）
  27. 疑似或潜伏性结核病（通过干扰素-γ释放试验阳性证实）
  28. 已知或疑似慢性活动性 Epstein-Barr 病毒感染或 HTLV1 血清学阳性证据。
  29. 研究者认为，任何危及生命的疾病、健康状况或器官系统功能障碍可能会危及受试者的安全，干扰研究治疗药物的吸收或代谢，或使研究结果面临过度风险。
  30. 如果没有主动 GVHD 且没有主动免疫抑制治疗（将与医学监测员讨论），则允许事先进行同种异体 SCT。

  31. 需要治疗的活动性自身免疫性疾病：

    1. 有自身免疫相关甲状腺功能减退病史并服用稳定剂量的甲状腺替代激素的受试者可能符合资格。
    2. 接受胰岛素治疗、病情得到控制的 1 型糖尿病受试者有资格参加该研究。
    3. 有自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关血管血栓、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、多发性硬化症或肾小球肾炎病史的受试者将被排除。
    4. 有免疫性血小板减少性紫癜、自身免疫性溶血性贫血、吉兰-巴利综合征、重症肌无力、类风湿性关节炎肌炎、血管炎或其他自身免疫性疾病病史的受试者将被排除，除非他们在过去12个月内不需要全身治疗。
  32. 有确诊的进行性多灶性白质脑病 (PML) 病史的受试者

  33. 本研究中治疗的恶性肿瘤以外的活动性恶性肿瘤。 既往有恶性肿瘤病史，除非受试者已无该病 ≥ 2 年。 但是，允许具有以下病史/并发条件的受试者：

    1. 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
    2. 宫颈原位癌
    3. 乳房原位癌
    4. 使用肿瘤、淋巴结、转移 [TNM] 临床分期系统偶然发现前列腺癌（T1a 或 T1b）的组织学结果。
  34. 已怀孕、计划怀孕或哺乳期 WOCBP。
  35. 任何可能影响参与或理解研究要求的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病（根据研究者的决定）。
  36. 严重或衰弱性肺部疾病、间质性肺疾病史、非感染性肺炎或不受控制的肺部疾病，包括但不限于肺纤维化和急性肺部疾病。
  37. 已知或怀疑有 HLH 病史，除非与淋巴瘤相关。
  38. 有临床意义的肝硬化病史、持续的药物性肝损伤、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、胆石症、肝硬化或门静脉高压引起的持续性肝外梗阻。
  39. INR 或 PT > 1.5 x ULN，或快速百分比 < 70%（如果使用快速百分比代替基于时间的单位来报告 PT），且没有抗凝治疗。
  40. 在没有治疗性抗凝或狼疮抗凝剂的情况下，aPTT >1.5 x ULN。
  41. 先前的实体器官移植。
  42. 因司法或行政决定而被剥夺自由的人。
  43. 未经同意而住院的人。
  44. 受法律保护的成年人。

注意：对于 42、43、44，如果此类受试者有个人利益，则必须逐案通知伦理委员会。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组 - POD24
  • Obinutuzumab IV 在 C1D1 输注 2000 mg 固定剂量或在 C1D1 和 C1D2 分成 2 剂 1000 mg
  • 格洛菲他单抗 IV 输注 2.5 mg C1D8 10 mg C1D15 30 mg C2D1 和 C3D1（在 4 小时内输注） C4 至 C6 每个 D1 30 mg（在 2 小时内输注） C7 至 C12 每个 D1 30 mg（在 90 分钟内输注） ）
  • Zanubrutinib PO 320 mg 每日总剂量 (QD) 从 C1D2 持续直至 C35 结束
  • Venetoclax PO 20 mg/d C2D3 至 C2D7 50 mg/d C2D8 至 C2D14 100 mg/d C2D15 至 C2D21 200 mg/d C3D1 至 C3D7 400 mg/d 从 C3D8 连续直至 C35 结束
药品：奥比妥珠单抗
1000毫克/40毫升
其他名称：
  • 加济瓦罗
药品：格洛菲他单抗
10毫克/毫升
其他名称：
  • 科伦维 10 毫克
药品：Venetoclax 口服产品
10毫克、50毫克和100毫克片剂
其他名称：
  • 文克利托
实验性的：B 组 - BTKI 失败
  • Obinutuzumab IV 在 C1D1 输注 2000 mg 固定剂量或在 C1D1 和 C1D2 分成 2 剂 1000 mg
  • 格洛菲他单抗 IV 输注 2.5 mg C1D8 10 mg C1D15 30 mg C2D1 和 C3D1（在 4 小时内输注） C4 至 C6 每个 D1 30 mg（在 2 小时内输注） C7 至 C12 每个 D1 30 mg（在 90 分钟内输注） ）
  • Venetoclax PO 20 mg/d C2D3 至 C2D7 50 mg/d C2D8 至 C2D14 100 mg/d C2D15 至 C2D21 200 mg/d C3D1 至 C3D7 400 mg/d 从 C3D8 连续直至 C35 结束
药品：奥比妥珠单抗
1000毫克/40毫升
其他名称：
  • 加济瓦罗
药品：格洛菲他单抗
10毫克/毫升
其他名称：
  • 科伦维 10 毫克
药品：Venetoclax 口服产品
10毫克、50毫克和100毫克片剂
其他名称：
  • 文克利托
实验性的：C 组 - 第一线
  • Obinutuzumab IV 在 C1D1 输注 2000 mg 固定剂量或在 C1D1 和 C1D2 分成 2 剂 1000 mg
  • 格洛菲他单抗 IV 输注 2.5 mg C1D8 10 mg C1D15 30 mg C2D1 和 C3D1（在 4 小时内输注） C4 至 C6 每个 D1 30 mg（在 2 小时内输注） C7 至 C12 每个 D1 30 mg（在 90 分钟内输注） ）
  • Zanubrutinib PO 320 mg 每日总剂量 (QD) 从 C1D2 持续直至 C35 结束
  • Venetoclax PO 20 mg/d C2D3 至 C2D7 50 mg/d C2D8 至 C2D14 100 mg/d C2D15 至 C2D21 200 mg/d C3D1 至 C3D7 400 mg/d 从 C3D8 连续直至 C35 结束
药品：奥比妥珠单抗
1000毫克/40毫升
其他名称：
  • 加济瓦罗
药品：格洛菲他单抗
10毫克/毫升
其他名称：
  • 科伦维 10 毫克
药品：Venetoclax 口服产品
10毫克、50毫克和100毫克片剂
其他名称：
  • 文克利托
药品：扎鲁替尼口服胶囊
80毫克胶囊
其他名称：
  • 泽布替尼 (BGB-3111)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
C17结束时的PFS（每个周期为21天）
大体时间：第17周期结束（每个周期21天）
主要疗效终点是每个队列中自第一剂研究治疗起 12 个月（C17 结束）时的 PFS：队列 A 和 C 的 Zanubrutinib/Venetoclax/Glofitamab，队列 B 的 Venetoclax/Glofitamab，由影像中心审查确定（卢加诺 2014 年标准），
第17周期结束（每个周期21天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解率 (ORR) 和完全缓解率 (CRR)
大体时间：C3结束（每个周期21天）、C6结束（每个周期21天）、C12结束（每个周期21天）、C17结束（每个周期21天）、C26结束（每个周期）是21天））
ORR 和 CRR 根据 Lugano 2014（影像学中央审查和当地评估）通过 PET-CT 评估确定，并在 C35 结束时（24 个月）仅通过 CT 扫描确定
C3结束（每个周期21天）、C6结束（每个周期21天）、C12结束（每个周期21天）、C17结束（每个周期21天）、C26结束（每个周期）是21天））
由研究者确定的 C17 末尾的 PFS
大体时间：第17周期结束（每个周期21天）
由研究者确定的自第一剂研究治疗起 12 个月（C17 结束）时的 PFS（卢加诺 2014 年标准）
第17周期结束（每个周期21天）
响应持续时间 (DOR)
大体时间：72个月
由研究者确定的缓解持续时间（DOR）（卢加诺 2014 年标准）定义为从首次记录的完全缓解或部分缓解到疾病进展或死亡日期的时间，
72个月
无事件生存（EFS）
大体时间：74个月
由研究者确定的无事件生存期 (EFS)（卢加诺 2014 年标准）定义为从首次接受研究治疗到最早出现以下情况的时间：进展、下一次抗淋巴瘤治疗或死亡。
74个月
无病生存期 (DFS)
大体时间：74个月
由研究者确定的无病生存期 (DFS)（卢加诺 2014 年标准）定义为从首次接受研究治疗到最早出现以下情况的时间：进展或淋巴瘤死亡。
74个月
总生存期 (OS)
大体时间：74个月或死亡
总生存期定义为从首次接受研究治疗到因任何原因死亡的时间，
74个月或死亡
下次抗淋巴瘤治疗时间 (TTNT)
大体时间：下次抗淋巴瘤治疗的日期（74 个月）
下次抗淋巴瘤治疗时间 (TTNT) 定义为从首次研究治疗剂量到下次抗淋巴瘤治疗最早日期的时间（皮质类固醇除外）
下次抗淋巴瘤治疗的日期（74 个月）
安全性和耐受性：
大体时间：从 ICF 签名起至最后一次治疗后 28 天
≥3 级不良事件、特别关注不良事件 (AESI) 的发生率。
从 ICF 签名起至最后一次治疗后 28 天
微小残留病 (MRD)
大体时间：第1周期前第1天（基线）、C3结束（每个周期21天）、C6结束（每个周期21天）、C17结束（每个周期21天）
MRD 反应
第1周期前第1天（基线）、C3结束（每个周期21天）、C6结束（每个周期21天）、C17结束（每个周期21天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Lymphoma Academic Research Organisation

合作者

Hoffmann-La Roche
BeiGene

调查人员

  • 学习椅：Steven LE GOUILL, Pr、Institut Curie
  • 学习椅：Clementine SARKOZY, MD、Institut Curie
  • 学习椅：Louise ROULIN, MD、Hôpital Henri-Mondor - AP-HP
  • 学习椅：Gilles CROCHET, MD、CHU Dinant Godinne UCL Namur - YVOIR

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月21日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2032年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月14日

首次发布 (实际的)

2024年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月9日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLOASIS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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