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未治療または再発/難治性の高リスクマントル細胞リンパ腫の患者を対象に、グロフィタマブとベネトクラクス＋ザヌブルチニブの併用、またはベネトクラクス単独を評価する第II相試験 (GLOASIS)

2026年2月9日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation

未治療または再発/難治性の高リスクマントル細胞リンパ腫の患者を対象に、グロフィタマブとベネトクラクス＋ザヌブルチニブの併用、またはベネトクラクス単独を評価する第II相多施設非盲検試験

この非盲検、多施設、3 コホート、第 II 相試験は、一次治療または R/R マントル細胞リンパ腫 (MCL) の高リスク被験者を対象に、ザヌブルチニブ/ベネトクラクス/グロフィタマブまたはベネトクラクス/グロフィタマブの併用を評価するように設計されています。

3 つの独立したコホートが実行されます。

  • コホートAには、第一選択治療の開始から24か月以内（POD 24）に原発性難治性または進行性疾患を有する被験者が含まれます。
  • コホートBは、R/R MCLを患い、以前に投与されたBTK阻害剤に対して難治性または進行性（第一選択の場合は24か月以上）の被験者を対象とします。
  • コホートCは、非常に高リスクの特徴を持つ、新たに診断され未治療のMCL被験者のみを登録します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

コホート A : 40 人の被験者が含まれ、治療される コホート B : 36 人の被験者が含まれ、治療される コホート C : 24 人の被験者が含まれ、治療される

コホートAおよびCの被験者は、導入期ではザヌブルチニブ/ベネトクラクス/グロフィタマブの12サイクルを受け、維持期ではザヌブルチニブ/ベネトクラクスの23サイクルを受けます。

コホートBの被験者は、導入期にベネトクラクス/グロフィタマブの12サイクル、維持期にベネトクラクスの23サイクルを受ける。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Créteil、フランス
      • Dijon、フランス
        • 募集
        • CHU Dijon Bourgogne
        • コンタクト：
          • Steeve Chevreux, MD
      • Lille、フランス
        • 募集
        • CHU de LILLE - Hopital Claude Huriez
        • コンタクト：
          • Franck MORSCHHAUSER, Pr
      • Marseille、フランス
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • CHU de Montpellier
        • コンタクト：
          • Charles HERBEAUX, MD
      • Nantes、フランス
        • 募集
        • CHU de NANTES
        • コンタクト：
          • Benoit TESSOULIN, MD
      • Pierre-Bénite、フランス
        • 募集
        • CHU Lyon-Sud
        • コンタクト：
          • Violaine SAFAR, MD
      • Reims、フランス
        • 募集
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
        • コンタクト：
          • Eric DUROT, MD
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • CHU Pontchaillou
        • コンタクト：
          • Roch HUOT, Pr
      • Rouen、フランス
        • 募集
        • Centre Henri Becquerel
        • コンタクト：
          • Fabrice JARDIN, MD
      • Saint-Cloud、フランス
        • 募集
        • Institut Curie
        • コンタクト：
          • Clémentine SARKOZY, MD
      • Strasbourg、フランス
        • 募集
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • コンタクト：
          • Luc-Matthieu FORNECKER, MD
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー
        • 募集
        • Az Sint-Jan Brugge - Oostende Av
        • コンタクト：
          • Sylvia SNAUWAERT, MD
      • Brussels、ベルギー
      • Liège、ベルギー
      • Yvoir、ベルギー
        • 募集
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
        • コンタクト：
          • Gilles CROCHET, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

コホート A では、被験者は次の包含基準を満たしている必要があります。

  1. 対象は、第一選択治療（第一選択治療のD1C1とICFサインの間の時間として定義されるPOD24）（化学療法と組み合わせた抗CD20を含む）の開始から24か月以内に、一次不応性または進行中でなければならない。 以前に第一選択でBTK阻害剤に曝露された被験者は適格です。 CAR-T細胞のファーストラインに失敗した被験者が適格です。

  2. BTKiとベネトクラクスの併用療法に対する原発性難治性の被験者（つまり、進行性疾患を患っている）は対象外となります。

    コホート B では、被験者は次の包含基準を満たしている必要があります。

  3. 対象はR/R MCLであり、以前の治療ラインで投与されたBTK阻害剤に対して難治性または進行性でなければなりません（治療ラインの数は制限されません）。 最初の進行の場合、診断（最初の治療ラインの D1C1 として定義）から組み入れ（ICF 署名の日として定義）までの期間は 24 か月を超えていなければなりません。

  4. 以前にBcl-2療法を受けた被験者および/またはCAR-T細胞療法後に再発した被験者は、BTKiとベネトクラクスの併用下で進行性疾患を示した場合を除き、適格です。

    コホート C では、被験者は次の包含基準を満たしている必要があります。

  5. 過去にマントル細胞リンパ腫の治療を受けていない対象。

  6. 以下の危険因子のうち少なくとも2つを呈する再発リスクが高い被験者：

    1. TP53 変異、del17p、または p53 発現 (IHC) > 50%、
    2. ブラストイドの変異体、
    3. 複雑な核型、
    4. c-myc 再配列 (FISH)、
    5. Ki67≧30%、
    6. 高い MIPI スコア (または MIPI 簡素化)
    7. 高い MIPI 複合スコア ((すなわち、高い MIPI スコア + Ki67 ≥ 30%): この基準だけで十分です。

    コホート A、B、および C の研究に登録するには、被験者は以下の追加基準をすべて満たしている必要があります。

  7. 被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上、80歳未満である。
  8. 被験者は、研究特有の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名し、日付を記入しました。
  9. 組織学的に証明されたマントル細胞リンパ腫を有する被験者（最新のWHO分類）。 診断は、CD5、CD20、サイクリン D1 の表現型発現、または t(11;14) 転座によって確認する必要があります。 診断用組織は、中心的な病理検査および補助的な分子研究に利用できる必要があります。
  10. CTスキャンで評価された少なくとも1つの単一リンパ節または1.5cm以上の腫瘍病変、またはCTスキャンおよび/または臨床検査で測定された1つの二次元で測定可能な（1cm以上）節外病変によって定義される二次元で測定可能な疾患。
  11. ステージ II ～ IV の疾患、
  12. ECOG パフォーマンス ステータスは 0、1、2。
  13. 余命は3ヶ月以上。
  14. クレアチニンクリアランス > 30 mL/min によって示される適切な腎機能。 Cockcroft Gault 式または MDRD 式によって計算されます。

  15. 以下の地域検査基準範囲ごとの適切な肝機能 (リンパ腫の関与による場合を除く):

    1. アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍
    2. ビリルビン < 1.5 x ULN (ビリルビン上昇がギルバート症候群または非肝臓起源による場合を除く。この場合、総ビリルビンは < 3 x ULN でなければなりません)。
  16. 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) (詳細についてはセクション 14.7 を参照) は、サイクル 1 の 1 日目の 10 ～ 14 日前および 1 日目の 24 時間以内に、効果の高い尿/血清妊娠検査で陰性の結果が得られなければなりません。 -治験治療を開始し、治験参加中、オビヌツズマブのC1後少なくとも18ヵ月、またはトシリズマブの最終投与後3ヵ月（該当する場合）、またはグロフィタマブの最終投与後2ヵ月まで、妊娠または授乳を控えることに同意すること。 、または ザヌブルチニブの最終投与後 1 か月（該当する場合）、またはベネトクラクスの最終投与後 30 日のいずれか長い方。 WOCBP は、治療期間中、およびオビヌツズマブの最終投与後少なくとも 18 か月間、トシリズマブの最終投与から 3 か月間、禁欲を続けるか (異性間性交から) または 2 つの避妊方法を使用し、卵子提供を控えることに同意します (該当する場合）、グロフィタマブの最終投与から 2 か月後、ザヌブルチニブの最終投与から 1 か月後（該当する場合）、ベネトクラクスの最終投与から 30 日後（セクション 14.6 を参照）。
  17. 生殖能力のある男性（詳細についてはセクション14.6を参照）は、（異性間性交を）禁欲を続けるか、妊娠する可能性のある非妊娠女性パートナーまたは妊娠中の女性パートナーに対して効果的な避妊方法を使用し、精子の提供を控えることに同意する。 、治療期間中およびオビヌツズマブの最終投与後少なくとも 3 か月、グロフィタマブの最終投与から 2 か月、トシリズマブの最終投与から 2 か月（該当する場合）、ベネトクラクスの最終投与から 30 日後、1 週間ザヌブルチニブの最終投与後（該当する場合）。

  18. 適切な骨髄機能は次のように定義されます。

    1. 絶対好中球数（ANC）≧1000/mm3。ただし、ANCが≧500/mm3でなければならない骨髄病変のある被験者を除く。
    2. 血小板≧75,000/mm3。ただし、血小板数が≧50,000/mm3でなければならない骨髄病変のある被験者を除く。
  19. 社会保障制度の対象となる対象（フランス）。
  20. 現地の規制により独立した翻訳者が許可されていない限り、国の公用語のいずれかを理解し、話す対象。
  21. 地域の国のガイドライン/推奨事項（COSV、ANRS MIE）に沿ったSARS-COV2ワクチン接種状況を持つ対象。
  22. 被験者は、グロフィタマブの最初の 2 回分の投与時にプロトコルで義務付けられた入院に喜んで従うことができなければなりません。 被験者はまた、研究に関連するすべての手順に喜んで従う必要があります。

  23. 以前の抗がん剤治療による有害事象はグレード ≤ 1 に解決されている必要があります (血液毒性は除く)

    -

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、コホート A、B、および C の治験への登録から除外されます。

  1. MCLの再発または診断時にFFPE IHCでCD20陰性状態が証明されているか、以前から知られている。
  2. コホートAおよびBの対象:BTK阻害剤とBcl-2療法の併用による治療に以前は抵抗性であった。
  3. CD3 および CD20 を標的とする二重特異性抗体を用いた以前の治療。
  4. -リンパ腫による中枢神経系または髄膜への関与の現在または過去の病歴。
  5. 生物学的製剤（例：生物学的製剤）を含む、標準的または実験的な抗がん剤治療の使用。 試験治療の開始（1日目）から30日以内のモノクローナル抗体。コホートBに含まれる被験者のBTKiを除き、C1D1まで継続することができ、基準33が尊重される場合は局所治療またはホルモン治療を除きます。 コルチコステロイド治療 <25 mg/日のプレドニゾンまたは同等品は、オビヌツズマブ点滴前の 2 週間以内に許可されます。
  6. 心エコー検査または同位体法によって測定されたLVEF < 50%。
  7. -スクリーニング後6か月以内の制御不能な不安定または症候性不整脈、不安定狭心症、うっ血性心不全、または心筋梗塞などの臨床的に重大な心血管疾患、またはニューヨーク州の定義によるクラスIII（中等度）またはクラスIV（重度）の心臓病心臓関連の機能分類または客観的評価 クラス C または D の心臓病。 フリデリシアの公式に基づいて、心拍数で補正された QT 間隔 > 480 ミリ秒。恒久的なペースメーカーを装着していないMobitz IIの第2度または第3度心臓ブロックの病歴;スクリーニング時の最低2回の連続血圧測定で収縮期血圧＞170mmHgおよび拡張期血圧＞105mmHgを示すコントロール不良の高血圧、および/または長期間の高血圧治療を十分に行っているにもかかわらず収縮期血圧＞140mmHgのコントロール不良の高血圧少なくとも6か月
  8. ヘモグロビンレベル < 8g/dL;好中球絶対数 <1 G/L (リンパ腫に関連する場合は <0,5G/L)。血小板 < 75 G/L (リンパ腫に関連する場合は < 50 G/L)、
  9. スクリーニング前28日以内に大手術を受けた方。
  10. ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬（フェンプロクモンなど）による抗凝固療法の使用が必要
  11. 中等度または強力な CYP3A 阻害剤または誘導剤による治療が必要です。
  12. 登録後 4 週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた方（新型コロナウイルスワクチンを除く）、または治験中にそのような弱毒生ワクチンが必要になることが予想される方。
  13. 活性物質または賦形剤に対する既知の過敏症。 または、治験治療に対する禁忌。
  14. すべてのキサンチンオキシダーゼ阻害剤またはラスブリカーゼに対する既知のアレルギー。
  15. 以前に記録された G6DP 欠損。
  16. 抗CD20モノクローナル抗体に対する重度の反応、またはBcl-2阻害剤による重大な毒性（血小板減少症以外）の過去。
  17. -治験の最初の投与前2週間または5半減期（いずれか短い方）以内の全身免疫抑制薬（シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子薬を含むがこれらに限定されない）による以前の治療処理。
  18. カプセルを飲み込むことができない場合や、吸収不良症候群、胃や小腸の切除、肥満手術、症候性炎症性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞などの胃腸機能に重大な影響を与える疾患がある場合。
  19. 血友病A、血友病B、フォン・ヴィレブランド病などの重度の出血疾患の病歴、または輸血やその他の医学的介入を必要とする自然出血の病歴。
  20. 脳卒中、てんかん、CNS血管炎、神経変性疾患などのCNS疾患の現在または病歴：または頭蓋内出血：脳卒中または頭蓋内出血の病歴があり、過去2年以内に脳卒中または一過性脳虚血発作または頭蓋内出血を経験していない対象研究者によって判断されたように、神経学的欠陥が残存していない場合は許可されます。
  21. -研究登録時の既知の活動性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く）、または最初の研究治療前4週間以内の主要な感染エピソード（研究者によって評価）。
  22. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)、HIV 状態が不明な被験者については、地域の規制で要求されている場合、スクリーニング時に HIV 検査が実施されます。
  23. C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体の陽性検査結果: HCV 抗体陽性の被験者は、PCR で HCV RNA が陰性の場合にのみ適格となります。
  24. B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の陽性検査結果 (HbsAg 血清学的陽性として定義) 潜在性または以前の HBV 感染 (HbsAg 陰性および HbcAb 陽性として定義) を持つ被験者は、HBV DNA が検出できない場合、検査を受ける意思がある場合に含めることができます。 DNA検査は各サイクルの1日目と、治験治療と適切な抗ウイルス療法の最後のサイクル後少なくとも12か月間は3か月ごとに行われます。
  25. 登録前7日以内のSARS-CoV-2検査陽性。 迅速な抗原検査の結果も許容されます。
  26. 最初の研究治療（サイクル1、1日目）から6か月以内にSARS-CoV-2感染が証明されている：持続性の呼吸器症状がなく、胸部CTで肺浸潤の証拠がなく、最初の治療中にPCRが陰性の場合、被験者は適格となる可能性があります最初の治験治療の 30 日前 (サイクル 1 1 日目)
  27. 結核の疑いまたは潜在性（インターフェロンγ放出陽性アッセイにより確認）
  28. -慢性活動性エプスタイン・バーウイルス感染症の既知または疑い、またはHTLV1血清学的陽性の証拠。
  29. 治験責任医師の意見において、被験者の安全性を損なう可能性がある、治験治療薬の吸収や代謝を妨げる可能性がある、または治験結果を過度のリスクにさらす可能性がある、生命を脅かす疾患、病状、または臓器系の機能不全。
  30. 進行中のGVHDがなく、積極的な免疫抑制治療を受けていない場合、以前の同種SCTは許可されます（医療モニターと相談します）。

  31. 治療が必要な活動性自己免疫疾患:

    1. 安定用量の甲状腺補充ホルモンを投与されている自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴のある被験者は適格である可能性があります。
    2. インスリン療法を受けており、コントロールされている1型糖尿病患者が研究の対象となる。
    3. 自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に伴う血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、多発性硬化症、または糸球体腎炎の既往歴のある被験者は除外されます。
    4. 免疫性血小板減少性紫斑病、自己免疫性溶血性貧血、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症、関節リウマチ性筋炎、血管炎、またはその他の自己免疫疾患の病歴のある被験者は、過去12か月以内に全身療法を必要としなかった場合を除き、除外されます。
  32. -確認された進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴のある被験者

  33. この研究で治療されたもの以外の活動性悪性腫瘍。 悪性腫瘍の既往歴（被験者が2年以上病気に罹っていない場合を除く）。 ただし、以下の病歴/併発疾患のある被験者は許可されます。

    1. 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌
    2. 子宮頸部上皮内癌
    3. 乳房上皮内癌
    4. 腫瘍、リンパ節、転移 [TNM] 臨床病期分類システムを使用した、前立腺がん (T1a または T1b) の偶発的な組織学的所見。
  34. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中のWOCBP。
  35. - 重大な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患がある場合、（治験責任医師の決定による）参加または研究要件の理解が妨げられる可能性があります。
  36. 重度または衰弱性の肺疾患、間質性肺疾患の病歴、非感染性肺炎、または肺線維症および急性肺疾患を含むがこれらに限定されない制御不能な肺疾患。
  37. リンパ腫に関連しない限り、HLHの既知または疑いのある病歴。
  38. -臨床的に重要な肝硬変の病歴、進行中の薬剤性肝障害、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、胆石症、肝硬変、または門脈圧亢進症によって引き起こされる進行中の肝外閉塞。
  39. INRまたはPT > 1.5 x ULN、またはQuickパーセント<70%（PTを報告するための時間ベースの単位の代わりにQuickパーセントを使用する場合）、抗凝固療法が行われていない場合。
  40. 治療用抗凝固療法または狼瘡抗凝固薬の非存在下で、aPTT > 1.5 x ULN。
  41. 固形臓器移植歴がある。
  42. 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人。
  43. 同意なく入院した人。
  44. 法的保護の下にある成人。

注意: 42、43、44 について、そのような被験者に個人的な利益がある場合は、倫理委員会にケースバイケースで通知する必要があります。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A - POD24
  • オビヌツズマブ IV 点滴 C1D1 で 2000 mg の一律用量、または C1D1 と C1D2 で 1000 mg の 2 回の用量に分割
  • グロフィタマブ IV 点滴静注 2.5 mg C1D8 10 mg C1D15 30 mg C2D1 および C3D1 (最低 4 時間の点滴) 30 mg C4 ～ C6 の各 D1 (最低 2 時間の点滴) 30 mg C7 ～ C12 の各 D1 (最低 90 分の点滴) )
  • ザヌブルチニブ PO 320 mg 1 日総用量 (QD) C1D2 から C35 終了まで継続
  • ベネトクラクス PO 20 mg/日 C2D3 ～ C2D7 50 mg/日 C2D8 ～ C2D14 100 mg/日 C2D15 ～ C2D21 200 mg/日 C3D1 ～ C3D7 400 mg/日 C3D8 から C35 終了まで継続
薬：オビヌツズマブ
1000mg/40mL
他の名前：
  • ガジバロ
薬：グロフィタマブ
10mg/mL
他の名前：
  • コルンビ 10 mg
薬：ベネトクラクス経口製品
10mg、50mg、100mg 錠剤
他の名前：
  • ベンクリクスト
実験的：コホート B - BTKI 失敗
  • オビヌツズマブ IV 点滴 C1D1 で 2000 mg の一律用量、または C1D1 と C1D2 で 1000 mg の 2 回の用量に分割
  • グロフィタマブ IV 点滴静注 2.5 mg C1D8 10 mg C1D15 30 mg C2D1 および C3D1 (最低 4 時間の点滴) 30 mg C4 ～ C6 の各 D1 (最低 2 時間の点滴) 30 mg C7 ～ C12 の各 D1 (最低 90 分の点滴) )
  • ベネトクラクス PO 20 mg/日 C2D3 ～ C2D7 50 mg/日 C2D8 ～ C2D14 100 mg/日 C2D15 ～ C2D21 200 mg/日 C3D1 ～ C3D7 400 mg/日 C3D8 から C35 終了まで継続
薬：オビヌツズマブ
1000mg/40mL
他の名前：
  • ガジバロ
薬：グロフィタマブ
10mg/mL
他の名前：
  • コルンビ 10 mg
薬：ベネトクラクス経口製品
10mg、50mg、100mg 錠剤
他の名前：
  • ベンクリクスト
実験的：コホート C - 第一ライン
  • オビヌツズマブ IV 点滴 C1D1 で 2000 mg の一律用量、または C1D1 と C1D2 で 1000 mg の 2 回の用量に分割
  • グロフィタマブ IV 点滴静注 2.5 mg C1D8 10 mg C1D15 30 mg C2D1 および C3D1 (最低 4 時間の点滴) 30 mg C4 ～ C6 の各 D1 (最低 2 時間の点滴) 30 mg C7 ～ C12 の各 D1 (最低 90 分の点滴) )
  • ザヌブルチニブ PO 320 mg 1 日総用量 (QD) C1D2 から C35 終了まで継続
  • ベネトクラクス PO 20 mg/日 C2D3 ～ C2D7 50 mg/日 C2D8 ～ C2D14 100 mg/日 C2D15 ～ C2D21 200 mg/日 C3D1 ～ C3D7 400 mg/日 C3D8 から C35 終了まで継続
薬：オビヌツズマブ
1000mg/40mL
他の名前：
  • ガジバロ
薬：グロフィタマブ
10mg/mL
他の名前：
  • コルンビ 10 mg
薬：ベネトクラクス経口製品
10mg、50mg、100mg 錠剤
他の名前：
  • ベンクリクスト
薬：ザヌブルチニブ経口カプセル
80mgカプセル
他の名前：
  • ザヌブルチニブ（BGB-3111）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C17終了時のPFS（各サイクルは21日）
時間枠：サイクル 17 の終わり (各サイクルは 21 日)
主要な有効性エンドポイントは、各コホートにおける試験治療の初回投与から12か月後（C17終了時）のPFSである：コホートAおよびCについてはザヌブルチニブ/ベネトクラクス/グロフィタマブ、コホートBについてはベネトクラクス/グロフィタマブ（画像中央審査により決定） (ルガーノ 2014 基準)、
サイクル 17 の終わり (各サイクルは 21 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な奏効率（ORR）と完全奏効率（CRR）
時間枠：C3 の終了（各サイクルは 21 日）、C6 の終了（各サイクルは 21 日）、C12 の終了（各サイクルは 21 日）、C17 の終了（各サイクルは 21 日）、C26 の終了（各サイクル） 21日です))
ORR および CRR は、Lugano 2014 による PET-CT 評価 (画像中央レビューおよび局所評価) によって決定され、C35 (24 か月) 終了時に CT スキャンのみによって決定されます。
C3 の終了（各サイクルは 21 日）、C6 の終了（各サイクルは 21 日）、C12 の終了（各サイクルは 21 日）、C17 の終了（各サイクルは 21 日）、C26 の終了（各サイクル） 21日です))
研究者によって決定されたC17終了時のPFS
時間枠：サイクル 17 の終わり (各サイクルは 21 日)
研究者によって決定された治験治療の初回投与から12か月（C17の終わり）のPFS（Lugano 2014基準）
サイクル 17 の終わり (各サイクルは 21 日)
反応期間 (DOR)
時間枠：72ヶ月
研究者によって決定された奏効期間（DOR）（Lugano 2014 基準）は、最初に文書化された完全奏効または部分奏効から疾患の進行または死亡の日までの時間として定義されます。
72ヶ月
無イベント生存 (EFS)
時間枠：74ヶ月
研究者によって決定された無イベント生存期間（EFS）（Lugano 2014基準）は、治験治療の初回投与から進行、次の抗リンパ腫治療、または死亡のいずれかの早期投与までの時間として定義されます。
74ヶ月
無病生存期間 (DFS)
時間枠：74ヶ月
研究者によって決定された無病生存期間（DFS）（Lugano 2014基準）は、治験治療の初回投与からリンパ腫の進行または死亡のいずれかの早期までの時間として定義されます。
74ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：74か月、さもなければ死亡
全生存期間は、治験治療の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
74か月、さもなければ死亡
次の抗リンパ腫治療までの時間 (TTNT)
時間枠：次の抗リンパ腫治療の日 (74 か月)
次回の抗リンパ腫治療までの時間（TTNT）は、治験治療の初回投与から次の抗リンパ腫治療（コルチコステロイドを除く）の最も早い日までの時間として定義されます。
次の抗リンパ腫治療の日 (74 か月)
安全性と忍容性:
時間枠：ICF署名から最後の治療投与後28日まで
グレード 3 以上の有害事象、特別に関心のある有害事象 (AESI) の発生率。
ICF署名から最後の治療投与後28日まで
最小残存病変 (MRD)
時間枠：サイクル 1 の前 Day1 (ベースライン)、C3 の終了 (各サイクルは 21 日)、C6 の終了 (各サイクルは 21 日)、C17 の終了 (各サイクルは 21 日)
MRDの対応
サイクル 1 の前 Day1 (ベースライン)、C3 の終了 (各サイクルは 21 日)、C6 の終了 (各サイクルは 21 日)、C17 の終了 (各サイクルは 21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Lymphoma Academic Research Organisation

協力者

Hoffmann-La Roche
BeiGene

捜査官

  • スタディチェア：Steven LE GOUILL, Pr、Institut Curie
  • スタディチェア：Clementine SARKOZY, MD、Institut Curie
  • スタディチェア：Louise ROULIN, MD、Hôpital Henri-Mondor - AP-HP
  • スタディチェア：Gilles CROCHET, MD、CHU Dinant Godinne UCL Namur - YVOIR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月21日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2032年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月14日

最初の投稿 (実際)

2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLOASIS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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