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치료되지 않거나 재발성/불응성 고위험 맨틀 세포 림프종이 있는 피험자를 대상으로 베네토클락스와 자누브루티닙 또는 베네토클락스를 단독으로 병용하여 글로피타맙을 평가하는 제2상 연구 (GLOASIS)

2026년 2월 9일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation

미치료 또는 재발성/불응성 고위험 맨틀 세포 림프종 환자를 대상으로 베네토클락스와 자누브루티닙 또는 베네토클락스 단독 병용으로 글로피타맙을 평가하는 제2상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 공개 라벨, 다기관, 3개 코호트의 제2상 연구는 1차 치료 또는 R/R 맨틀 세포 림프종(MCL)이 있는 고위험 환자를 대상으로 Zanubrutinib/Venetoclax/Glofitamab 또는 Venetoclax/Glofitamab의 병용 요법을 평가하도록 설계되었습니다.

3개의 독립적인 코호트가 실행됩니다:

  • 코호트 A에는 1차 치료 시작(POD 24)으로부터 24개월 이내에 원발성 난치성 또는 진행성 질환이 있는 피험자가 포함됩니다.
  • 코호트 B는 R/R MCL이 있고 이전에 제공된 BTK 억제제에 불응성 또는 진행성(1차 치료의 경우 >24개월) 대상자에게 공개됩니다.
  • 코호트 C는 위험도가 매우 높은 특징을 지닌 새로 진단되고 치료되지 않은 MCL 대상자만 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

코호트 A: 40명의 피험자가 포함되고 치료될 것입니다. 코호트 B: 36명의 피험자가 포함되고 치료될 것입니다. 코호트 C: 24명의 피험자가 포함되고 치료될 것입니다.

코호트 A 및 C의 피험자는 유도 단계 동안 자누브루티닙/베네토클락스/글로피타맙의 12주기를 받고 유지 단계 동안 자누브루티닙/베네토클락스의 23주기를 받게 됩니다.

코호트 B의 피험자는 유도 단계 동안 베네토클락스/글로피타맙 12주기를 투여받고 유지 단계 동안 베네토클락스 23주기를 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Bruges, 벨기에
        • 모병
        • Az Sint-Jan Brugge - Oostende Av
        • 연락하다:
          • Sylvia SNAUWAERT, MD
      • Brussels, 벨기에
      • Liège, 벨기에
      • Yvoir, 벨기에
        • 모병
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
        • 연락하다:
          • Gilles CROCHET, MD
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스
      • Dijon, 프랑스
        • 모병
        • CHU Dijon Bourgogne
        • 연락하다:
          • Steeve Chevreux, MD
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • CHU de LILLE - Hopital Claude Huriez
        • 연락하다:
          • Franck MORSCHHAUSER, Pr
      • Marseille, 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Montpellier
        • 연락하다:
          • Charles HERBEAUX, MD
      • Nantes, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Nantes
        • 연락하다:
          • Benoit TESSOULIN, MD
      • Pierre-Bénite, 프랑스
        • 모병
        • CHU Lyon-Sud
        • 연락하다:
          • Violaine SAFAR, MD
      • Reims, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
        • 연락하다:
          • Eric DUROT, MD
      • Rennes, 프랑스
        • 모병
        • Chu Pontchaillou
        • 연락하다:
          • Roch HUOT, Pr
      • Rouen, 프랑스
        • 모병
        • Centre Henri Becquerel
        • 연락하다:
          • Fabrice JARDIN, MD
      • Saint-Cloud, 프랑스
        • 모병
        • Institut Curie
        • 연락하다:
          • Clémentine SARKOZY, MD
      • Strasbourg, 프랑스
        • 모병
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • 연락하다:
          • Luc-Matthieu FORNECKER, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

코호트 A에서 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다:

  1. 피험자는 1차 치료(1차 치료 라인의 D1C1과 ICF 시그니처 사이의 시간으로 정의되는 POD24)(화학요법과 결합된 항-CD20 포함) 시작 후 24개월 이내에 일차 불응성이거나 진행 중이어야 합니다. 이전에 1차 라인에서 BTK 억제제에 노출된 피험자는 자격이 있습니다. CAR-T 세포 1차 라인에 실패한 피험자는 자격이 있습니다.

  2. BTKi와 Venetoclax 병용 요법에 대한 일차 불응성 대상자(즉, 진행성 질환이 있는 환자)는 자격이 없습니다.

    코호트 B에서 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다:

  3. 피험자는 R/R MCL이어야 하며 이전 치료 라인에서 제공된 BTK 억제제에 불응성 또는 진행성이어야 합니다(치료 라인의 수는 제한되지 않음). 첫 번째 진행의 경우 진단(첫 번째 치료 라인의 D1C1로 정의)부터 포함(ICF 서명 날짜로 정의)까지의 시간이 24개월 이상이어야 합니다.

  4. 이전에 Bcl-2 치료에 노출되었거나 CAR-T 세포 치료 후 재발한 피험자는 BTKi와 Venetoclax 병용 하에서 진행성 질환을 나타낸 경우를 제외하고 적격합니다.

    코호트 C에서 대상은 다음 포함 기준을 충족해야 합니다:

  5. 이전에 외투세포림프종 치료를 받은 적이 없는 피험자.

  6. 다음 위험 요인 중 적어도 두 가지를 나타내는 재발 위험이 높은 피험자:

    1. TP53 돌연변이, del17p 또는 p53 발현(IHC) > 50%,
    2. 블라스토이드 변종,
    3. 복잡한 핵형,
    4. c-myc 재배열(FISH),
    5. Ki67≥30%,
    6. 높은 MIPI 점수(또는 MIPI 단순화)
    7. 높은 MIPI 결합 점수(즉, 높은 MIPI 점수 + Ki67≥30%): 이 기준만으로도 충분합니다.

    피험자는 코호트 A, B 및 C에 대한 연구에 등록하기 위해 다음 추가 기준을 모두 충족해야 합니다.

  7. 피험자는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상 80세 미만입니다.
  8. 피험자는 연구별 평가/절차가 수행되기 전에 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하고 날짜를 기재했습니다.
  9. 조직학적으로 입증된 맨틀 세포 림프종(최신 WHO 분류)이 있는 피험자. 진단은 CD5, CD20 및 cyclin D1의 표현형 발현 또는 t(11;14) 전위로 확인되어야 합니다. 진단 조직은 중심 병리 검토 및 보조 분자 연구에 이용 가능해야 합니다.
  10. 적어도 하나의 단일 결절 또는 CT 스캔으로 평가한 1.5cm 이상의 종양 병변, 또는 CT 스캔 및/또는 임상 검사로 측정한 하나의 2차원적으로 측정 가능한(≥1cm) 림프절외 병변으로 정의되는 2차원적으로 측정 가능한 질병.
  11. II-IV기 질환,
  12. ECOG 수행 상태는 0, 1, 2입니다.
  13. 기대 수명은 3개월 이상입니다.
  14. 크레아티닌 청소율 > 30mL/분으로 입증된 적절한 신장 기능; Cockcroft Gault 공식 또는 MDRD 공식으로 계산됩니다.

  15. 다음과 같이 현지 실험실 참고 범위에 따른 적절한 간 기능(림프종 침범으로 인한 경우는 제외):

    1. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5x 정상 상한(ULN)
    2. 빌리루빈 < 1.5 x ULN(빌리루빈 상승이 길버트 증후군이나 비간 기원으로 인한 것이 아닌 경우. 이 경우 총 빌리루빈은 < 3 x ULN이어야 합니다).
  16. 가임 여성(WOCBP)(자세한 내용은 섹션 14.7 참조) 주기 1의 1일 전 10~14일 및 1주기 전 24시간 이내에 매우 효과적인 소변/혈청 임신 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다. 연구 치료를 시작하고 연구 참여 기간 동안 그리고 오비누투주맙 C1 투여 후 최소 18개월, 토실리주맙 최종 투여 후 3개월(해당되는 경우) 또는 글로피타맙 최종 투여 후 2개월까지 임신 또는 모유 수유를 삼가하는 데 동의합니다. 또는 또는 Zanubrutinib 최종 투여 후 1개월(해당되는 경우) 또는 Venetoclax 최종 투여 후 30일 중 더 긴 날짜. WOCBP는 치료 기간 동안과 오비누투주맙 최종 투여 후 최소 18개월, 토실리주맙 최종 투여 후 3개월 동안 금욕(이성애 성교)을 유지하거나 두 가지 피임법을 사용하고 난자 기증을 삼가는 데 동의합니다. 해당되는 경우), Glofitamab 최종 투여 후 2개월, Zanubrutinib 최종 투여 후 1개월(해당되는 경우), Venetoclax 최종 투여 후 30일(14.6항 참조).
  17. 가임 남성(자세한 내용은 섹션 14.6 참조)은 금욕(이성애 성교)을 유지하거나 가임 가능성이 있는 비임신 여성 파트너 또는 임신한 여성 파트너와 함께 효과적인 피임 방법을 사용하고 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다. , 치료 기간 동안 및 오비누투주맙 최종 투여 후 최소 3개월, 글로피타맙 최종 투여 후 2개월, 토실리주맙 최종 투여 후 2개월(해당되는 경우), 베네토클락스 최종 투여 후 30일, 1주 Zanubrutinib의 최종 투여 후(해당되는 경우).

  18. 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능:

    1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1000/mm3, 단 ANC가 ≥ 500/mm3이어야 하는 골수 침범 환자는 제외.
    2. 혈소판 ≥ 75,000/mm3, 혈소판 수가 ≥ 50,000/mm3이어야 하는 골수 침범 환자는 제외.
  19. 모든 사회보장제도가 적용되는 주제(프랑스).
  20. 현지 규정에서 독립 번역가를 승인하지 않는 한 국가 공식 언어 중 하나를 이해하고 말하는 대상입니다.
  21. 현지 국가 지침/권장 사항(COSV, ANRS MIE)에 따라 SARS-COV2 백신 접종 상태를 가진 피험자.
  22. 피험자는 글로피타맙의 처음 2회 용량 투여 시 프로토콜에 따른 입원을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다. 피험자는 또한 모든 연구 관련 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.

  23. 이전 항암 치료로 인한 이상반응은 1등급 이하로 해결되어야 합니다(혈액학적 독성 제외).

    -

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 코호트 A, B 및 C에 대한 연구 등록에서 제외됩니다.

  1. MCL 재발 또는 진단 시 FFPE IHC에서 입증되었거나 이전에 알려진 CD20 음성 상태.
  2. 코호트 A 및 B 대상체의 경우: 이전에 BTK 억제제 및 Bcl-2 요법 조합에 의한 치료에 난치성.
  3. CD3 및 CD20을 표적으로 하는 이중특이적 항체를 사용한 이전 치료.
  4. 중추신경계 또는 림프종에 의한 수막 침범의 현재 또는 과거 병력.
  5. 생물학적 제제(예: 연구 치료 시작(1일) 후 30일 이내에 단클론 항체. 단, 코호트 B에 포함된 피험자의 BTKi는 제외하고 C1D1까지 추구할 수 있으며 기준 33이 준수되는 경우 국소 치료 또는 호르몬 치료는 제외됩니다. 오비누투주맙 주입 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 치료 <25mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 치료가 허용됩니다.
  6. 심장초음파검사 또는 동위원소 방법으로 측정한 LVEF < 50%.
  7. 검사 6개월 이내에 조절되지 않거나 불안정하거나 증상이 있는 부정맥, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 심근경색과 같은 임상적으로 유의미한 심혈관 질환, 또는 뉴욕에서 정의한 클래스 III(중등도) 또는 클래스 IV(중증) 심장 질환 심장 협회 기능 분류 또는 객관적 평가 클래스 C 또는 D 심장 질환. 심박수 보정 QT 간격 > Fridericia의 공식에 따라 480밀리초.; 영구 심박조율기를 설치하지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 차단의 병력; 스크리닝에서 최소 2회 연속 혈압 측정으로 조절되지 않는 고혈압이 나타나고, 스크리닝 시 수축기 혈압 > 170mmHg 및 확장기 혈압 > 105mmHg 및/또는 에 대한 잘 수행된 고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압 >140mmHg로 조절되지 않는 고혈압을 나타내는 경우 최소 6개월
  8. 헤모글로빈 수치 < 8g/dL; 절대 호중구 수 <1 G/L(림프종과 관련된 경우 <0,5G/L); 혈소판 < 75 G/L(림프종과 관련된 경우 < 50 G/L),
  9. 스크리닝 전 28일 이내에 대수술을 받은 경우.
  10. 와파린이나 이에 상응하는 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠몬)를 통한 항응고제 사용이 필요합니다.
  11. 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제로 치료가 필요합니다.
  12. 등록 후 4주 이내에 약독화 생백신(COVID 백신 제외)을 접종했거나 연구 중에 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상되는 경우.
  13. 활성 물질이나 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다. 또는 모든 연구 치료제에 대한 금기 사항.
  14. 모든 크산틴 산화효소 억제제 또는 라스부리카제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  15. 이전에 문서화된 G6DP 결핍.
  16. 항 CD20 단클론 항체에 대한 이전의 심각한 반응 또는 Bcl-2 억제제에 대한 이전의 상당한 독성(혈소판 감소증 제외).
  17. 연구 첫 투여 전 2주 또는 5회의 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 전신 면역억제제(시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 사전 치료한 경우 치료.
  18. 캡슐을 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군, 위 또는 소장 절제술, 비만 수술 절차, 증상이 있는 염증성 장 질환, 부분적 또는 전체 장 폐쇄 등 위장 기능에 심각한 영향을 미치는 질병.
  19. 혈우병 A, 혈우병 B, 폰빌레브란트병과 같은 심각한 출혈 장애의 병력 또는 수혈이나 기타 의학적 개입이 필요한 자연 출혈의 병력.
  20. 뇌졸중, 간질, 중추신경계 혈관염, 신경변성질환 또는 두개내출혈 등 중추신경계 질환의 현재 또는 병력: 뇌졸중 또는 두개내출혈의 병력이 있고 지난 2년 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작 또는 두개내출혈을 경험한 적이 없는 자 조사관의 판단에 따라 잔여 신경학적 결손이 없는 경우는 허용됩니다.
  21. 연구 등록 시 또는 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 (시험자가 평가한) 주요 감염 사례에서 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱바닥의 진균 감염 제외).
  22. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), HIV 상태를 알 수 없는 피험자의 경우 현지 규정에서 요구하는 경우 선별검사 시 HIV 검사가 수행됩니다.
  23. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 검사 결과: HCV 항체 양성인 피험자는 PCR에서 HCV RNA 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
  24. B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 대한 양성 검사 결과(양성 HbsAg 혈청검사로 정의) 잠재적 또는 이전 HBV 감염(HbsAg 음성 및 HbcAb 양성으로 정의)이 있는 피험자는 HBV DNA가 검출되지 않는 경우 검사를 받을 의향이 있는 경우 포함될 수 있습니다. 연구 치료 및 적절한 항바이러스 요법의 마지막 주기 이후 최소 12개월 동안 매 주기의 1일차와 매 3개월마다 DNA 검사를 실시합니다.
  25. 등록 전 7일 이내에 SARS-CoV-2 검사에서 양성 반응을 보였습니다. 신속항원검사 결과도 인정됩니다.
  26. 첫 번째 연구 치료 후 6개월 이내에 SARS-CoV-2 감염이 기록됨(1주기 1일): 대상자는 지속적인 호흡기 증상이 없고, 흉부 CT에서 폐 침윤의 증거가 없으며, 첫 번째 치료 기간 동안 PCR이 음성인 경우 적격할 수 있습니다. 첫 번째 연구 치료 전 30일(주기 1, 1일)
  27. 결핵이 의심되거나 잠복 중인 경우(양성 인터페론-γ 방출 분석으로 확인)
  28. 만성 활성 Epstein-Barr 바이러스 감염이 알려지거나 의심되거나 양성 HTLV1 혈청학의 증거.
  29. 연구자의 의견에 따르면 피험자의 안전을 위협하거나, 연구 치료제의 흡수 또는 대사를 방해하거나, 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애.
  30. 활성 GVHD가 없고 활성 면역억제 치료가 없는 경우 사전 동종 SCT가 허용됩니다(의료 모니터와 논의).

  31. 치료가 필요한 활성 자가면역 질환:

    1. 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬을 복용하고 있는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 피험자는 자격이 있을 수 있습니다.
    2. 인슐린 요법을 받고 있는 제1형 당뇨병이 조절된 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
    3. 자가면역 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 다발성 경화증 또는 사구체신염의 병력이 있는 대상자는 제외됩니다.
    4. 면역성 혈소판 감소성 자반증, 자가면역 용혈성 빈혈, 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증, 근염, 류마티스 관절염, 혈관염 또는 기타 자가면역 질환의 병력이 있는 대상자는 지난 12개월 동안 전신 치료가 필요하지 않은 경우 제외됩니다.
  32. 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력이 확인된 피험자

  33. 본 연구에서 치료된 악성종양 이외의 활동성 악성종양. 피험자가 ≥ 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 악성 종양의 이전 병력. 단, 다음과 같은 이력/병행조건을 가진 과목은 허용됩니다.

    1. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종
    2. 자궁경부의 상피내암종
    3. 유방의 제자리암종
    4. 종양, 결절, 전이[TNM] 임상 병기 결정 시스템을 사용한 전립선암(T1a 또는 T1b)의 우연한 조직학적 발견.
  34. 임신, 임신 계획 또는 수유 중인 WOCBP.
  35. (시험자의 결정에 따라) 연구 요구 사항에 대한 참여 또는 이해를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환.
  36. 심각하거나 쇠약해지는 폐질환, 간질성 폐질환 병력, 비감염성 폐렴, 또는 폐섬유증 및 급성 폐질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 폐질환.
  37. 림프종과 관련이 없는 한 HLH의 병력이 알려지거나 의심됩니다.
  38. 간경변성 간 질환, 진행 중인 약물 유발 간 손상, 알코올성 간 질환, 비알코올성 지방간염, 원발성 담즙성 간경변증, 담석증으로 인한 진행 중인 간외 폐쇄, 간경화 또는 문맥 고혈압의 임상적으로 중요한 병력.
  39. INR 또는 PT > 1.5 x ULN, 또는 Quick 백분율 < 70%(PT 보고를 위해 시간 기반 단위 대신 Quick 백분율을 사용하는 경우), 치료적 항응고제가 없는 경우.
  40. 치료적 항응고제나 루푸스항응고제가 없는 경우 aPTT >1.5 x ULN.
  41. 이전의 고형 장기 이식.
  42. 사법적, 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 사람.
  43. 동의 없이 입원한 사람.
  44. 법적 보호를 받고 있는 성인입니다.

참고: 42, 43, 44의 경우 해당 주제에 대한 개별 혜택이 있는 경우 윤리 위원회에 사례별로 알려야 합니다.

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공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A - POD24
  • 오비누투주맙 IV 주입 C1D1에 2000mg 균일 용량 또는 C1D1 및 C1D2에 1000mg의 2회 용량으로 분할
  • Glofitamab IV 주입 2.5mg C1D8 10mg C1D15 30mg C2D1 및 C3D1(최소 4시간 동안 주입) 30mg C4~C6에 대해 각 D1(최소 2시간 동안 주입) 30mg C7~C12에 대해 각 D1(최소 90분 동안 주입) )
  • 자누브루티닙 PO 320 mg 일일 총 투여량(QD) C1D2부터 C35 말까지 지속적으로
  • Venetoclax PO 20 mg/d C2D3 ~ C2D7 50 mg/d C2D8 ~ C2D14 100 mg/d C2D15 ~ C2D21 200 mg/d C3D1 ~ C3D7 400 mg/d C3D8부터 C35 끝까지 지속적으로
의약품: 오비누투주맙
1000mg/40mL
다른 이름들:
  • 가지바로
의약품: 글로피타맙
10mg/mL
다른 이름들:
  • 콜럼비 10mg
의약품: Venetoclax 경구 제품
10mg, 50mg 및 100mg 정제
다른 이름들:
  • 벤클릭스토
실험적: 코호트 B - BTKI 실패
  • 오비누투주맙 IV 주입 C1D1에 2000mg 균일 용량 또는 C1D1 및 C1D2에 1000mg의 2회 용량으로 분할
  • Glofitamab IV 주입 2.5mg C1D8 10mg C1D15 30mg C2D1 및 C3D1(최소 4시간 동안 주입) 30mg C4~C6에 대해 각 D1(최소 2시간 동안 주입) 30mg C7~C12에 대해 각 D1(최소 90분 동안 주입) )
  • Venetoclax PO 20 mg/d C2D3 ~ C2D7 50 mg/d C2D8 ~ C2D14 100 mg/d C2D15 ~ C2D21 200 mg/d C3D1 ~ C3D7 400 mg/d C3D8부터 C35 끝까지 지속적으로
의약품: 오비누투주맙
1000mg/40mL
다른 이름들:
  • 가지바로
의약품: 글로피타맙
10mg/mL
다른 이름들:
  • 콜럼비 10mg
의약품: Venetoclax 경구 제품
10mg, 50mg 및 100mg 정제
다른 이름들:
  • 벤클릭스토
실험적: 코호트 C - 첫 번째 라인
  • 오비누투주맙 IV 주입 C1D1에 2000mg 균일 용량 또는 C1D1 및 C1D2에 1000mg의 2회 용량으로 분할
  • Glofitamab IV 주입 2.5mg C1D8 10mg C1D15 30mg C2D1 및 C3D1(최소 4시간 동안 주입) 30mg C4~C6에 대해 각 D1(최소 2시간 동안 주입) 30mg C7~C12에 대해 각 D1(최소 90분 동안 주입) )
  • 자누브루티닙 PO 320 mg 일일 총 투여량(QD) C1D2부터 C35 말까지 지속적으로
  • Venetoclax PO 20 mg/d C2D3 ~ C2D7 50 mg/d C2D8 ~ C2D14 100 mg/d C2D15 ~ C2D21 200 mg/d C3D1 ~ C3D7 400 mg/d C3D8부터 C35 끝까지 지속적으로
의약품: 오비누투주맙
1000mg/40mL
다른 이름들:
  • 가지바로
의약품: 글로피타맙
10mg/mL
다른 이름들:
  • 콜럼비 10mg
의약품: Venetoclax 경구 제품
10mg, 50mg 및 100mg 정제
다른 이름들:
  • 벤클릭스토
의약품: 자누브루티닙 경구 캡슐
80mg 캡슐
다른 이름들:
  • 자누브루티닙 (BGB-3111)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C17 말의 PFS(각 주기는 21일)
기간: 17주기 종료(각 주기는 21일)
1차 유효성 종료점은 각 코호트에서 연구 치료의 첫 번째 투여로부터 12개월(C17 말)의 PFS입니다. 영상 중앙 검토를 통해 결정된 코호트 A 및 C의 경우 Zanubrutinib/Venetoclax/Glofitamab, 코호트 B의 경우 Venetoclax/Glofitamab (루가노 2014 기준),
17주기 종료(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR) 및 완전 응답률(CRR)
기간: C3 말기(각 주기는 21일), C6 말기(각 주기는 21일), C12 말기(각 주기는 21일), C17 말기(각 주기는 21일), C26 말기(각 주기) 21일입니다))
Lugano 2014(영상 중앙 검토 및 로컬 평가)에 따라 PET-CT 평가에 의해 결정되고 CT 스캔만으로 결정된 C35(24개월) 말에 결정된 ORR 및 CRR
C3 말기(각 주기는 21일), C6 말기(각 주기는 21일), C12 말기(각 주기는 21일), C17 말기(각 주기는 21일), C26 말기(각 주기) 21일입니다))
연구자에 의해 결정된 C17 말기의 PFS
기간: 17주기 종료(각 주기는 21일)
연구자가 결정한 연구 치료제의 첫 번째 투여로부터 12개월(C17 말)의 PFS(Lugano 2014 기준)
17주기 종료(각 주기는 21일)
응답 기간(DOR)
기간: 72개월
연구자가 결정한 반응 기간(DOR)(Lugano 2014 기준)은 최초로 기록된 완전 반응 또는 부분 반응부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
72개월
무사건 생존(EFS)
기간: 74개월
연구자가 결정한 무사건 생존(EFS)(Lugano 2014 기준)은 연구 치료의 첫 번째 투여부터 진행, 다음 항림프종 치료 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
74개월
질병 없는 생존(DFS)
기간: 74개월
조사자(Lugano 2014 기준)에 의해 결정된 무질병 생존율(DFS)은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 진행 또는 림프종으로 인한 사망 중 가장 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
74개월
전체 생존(OS)
기간: 74개월이 아니면 사망
전체 생존 기간은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
74개월이 아니면 사망
다음 항림프종 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 다음 항림프종 치료 날짜(74개월)
다음 항림프종 치료까지의 시간(TTNT)은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 다음 항림프종 치료의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(코르티코스테로이드 제외).
다음 항림프종 치료 날짜(74개월)
안전성과 내약성:
기간: ICF 서명부터 마지막 ​​치료 투여 후 28일까지
3등급 이상 부작용, 특별 관심 부작용(AESI)의 발생률.
ICF 서명부터 마지막 ​​치료 투여 후 28일까지
최소잔존질환(MRD)
기간: 1주기 전 Day1(기준), C3 끝(각 주기는 21일), C6 끝(각 주기는 21일), C17 끝(각 주기는 21일)
MRD 대응
1주기 전 Day1(기준), C3 끝(각 주기는 21일), C6 끝(각 주기는 21일), C17 끝(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Lymphoma Academic Research Organisation

협력자

Hoffmann-La Roche
BeiGene

수사관

  • 연구 의자: Steven LE GOUILL, Pr, Institut Curie
  • 연구 의자: Clementine SARKOZY, MD, Institut Curie
  • 연구 의자: Louise ROULIN, MD, Hôpital Henri-Mondor - AP-HP
  • 연구 의자: Gilles CROCHET, MD, CHU Dinant Godinne UCL Namur - YVOIR

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 21일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLOASIS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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