食管和胃食管结合部癌登记处
2026年5月19日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
食管或胃食管结合部少转移性腺癌多模式治疗的前瞻性登记研究
这项注册研究的目的是创建一个数据库（信息集合），以便更好地了解食管癌和胃食管结合部癌/GEJ 癌的标准治疗。
研究人员将使用该数据库中的信息来更多地了解不同治疗方案的有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Geoffrey Ku, MD
- 电话号码：646-888-4588
研究联系人备份
- 姓名：Daniela Molena, MD
- 电话号码：212-639-3870
- 邮箱：molenad@mskcc.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
接触：
- Daniela Molena, MD
- 电话号码：212-639-3870
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
潜在的研究对象将由患者治疗团队的成员、方案研究者或 MSK 斯隆的研究团队确定。
描述
纳入标准：
- 新诊断的 IV 期食管或 GEJ 腺癌，诊断时患有 OMD，定义如下：
- 腹膜后淋巴结（例如主动脉旁、主动脉腔内、胰腺旁或肠系膜淋巴结）
- 肝
- 肺
- 腹外淋巴结（例如锁骨上或颈部淋巴结）
- 肾上腺
- 单侧或双侧卵巢转移（无肉眼或显微镜下腹膜疾病[细胞学阳性]）
- 骨
- ≤2个病变部位（不包括原发肿瘤和区域淋巴结）
- 每个器官系统内≤3个肿瘤
- ≤5个转移灶
- 所有非区域淋巴结（包括颈部、锁骨上和腹膜后淋巴结疾病）均被视为 1 个离散病变
- 原发性食管恶性肿瘤中的卫星病灶，例如跳过食管原发灶，不被视为转移部位
- 据治疗医生介绍，全身治疗后，所有疾病部位都必须能够完成局部治疗。 治疗方式包括：
- 外科手术
- 确定性放化疗
- 立体定向放射
- 消融或类似技术（例如不可逆电穿孔）
- 年龄≥18岁
排除标准：
诊断时存在以下转移：
- 腹膜，包括阳性腹膜灌洗（基于基线诊断性腹腔镜检查以排除肉眼疾病和阳性腹膜灌洗细胞学检查；对于所有疾病部位均位于膈肌上方的患者，可以省略腹腔镜检查）
- 恶性胸腔积液
- 脑转移或软脑膜疾病
- 其他未特别注明的网站必须经过 PI 审核和批准
- 任何不适合明确局部治疗的疾病部位
- 不适合最佳全身治疗
- 异时OMD
- 继发性原发性癌症，不包括皮肤基底细胞癌
- 怀孕、哺乳或打算怀孕
- 不愿意提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
食管和胃食管结合部癌
患者将接受 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-OGS25 调查问卷的评估。
接受局部治疗的患者将在基线、局部治疗 45 天内的第 7-9 个月以及一年/时间的进展中发生。
那些未接受局部治疗的患者将在基线、6 个月和一年时接受评估。
|
EORTC QLQ-C30 有 30 个项目，分为 9 个等级和 6 个单项。
该量表分为 5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交功能）、3 个症状量表（疲劳、疼痛和恶心或呕吐）和 1 个整体健康状况/生活质量量表。
这 6 个项目针对特定症状（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻）以及该疾病的经济影响。
每个项目有 4 个回答选项：(1)“一点也不”，(2)“一点”，(3)“相当多”，(4)“非常多”，全球健康状况/质量除外生活量表，其回答选项范围从（1）“非常差”到（7）“优秀”。
为了进行分析，所有问卷答复将根据 EORTC 评分手册转化为 0 至 100 线性范围内的分数。
将计算带有标准差的平均分数，分数越高表明健康相关的生活质量越好。
QLQ-OGS25 针对食管癌、GEJ 或胃癌，仅包含症状量表。
QLQ-OGS25 有 6 个量表：吞咽困难、饮食限制、反流、吞咽疼痛、疼痛和焦虑。
量表具有良好的信度（α范围，0.67-0.87），
他们区分肿瘤部位和疾病阶段。
响应格式为 4 点李克特量表。
调查问卷的答复将根据 EORTC 指南转化为 0 到 100 的等级，分数越高表明症状恶化。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存
大体时间：1年
|
估计诱导化疗后接受明确局部治疗的患者的 12 个月 PFS
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniela Molena, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月12日
初级完成 (估计的)
2029年8月12日
研究完成 (估计的)
2029年8月12日
研究注册日期
首次提交
2024年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月15日
首次发布 (实际的)
2024年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月19日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
方案摘要、统计摘要和知情同意书将在 ClinicalTrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件、支持研究的其他协议和/或其他要求时。
可以在发布后 12 个月至发布后 36 个月内请求提供去识别化的个人参与者数据。
稿件中报告的未识别身份的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款进行共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.