食道がんおよび胃食道接合部がんの登録
2026年5月19日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
食道または胃食道接合部の稀転移性腺癌に対する集学的治療の前向きレジストリ研究
このレジストリ研究の目的は、食道がんおよび胃食道接合部がん/GEJがんの標準治療をより深く理解するためのデータベース、つまり情報の集合体を作成することです。
研究者は、このデータベースの情報を使用して、さまざまな治療オプションの有効性についてさらに詳しく知ることになります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Geoffrey Ku, MD
- 電話番号：646-888-4588
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniela Molena, MD
- 電話番号：212-639-3870
- メール：molenad@mskcc.org
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Daniela Molena, MD
- 電話番号：212-639-3870
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な研究対象は、患者の治療チームのメンバー、プロトコール研究者、または MSK の研究チームによって特定されます。
説明
包含基準:
- 新たに診断されたステージ IV の食道腺癌または診断時に OMD を伴う GEJ で、以下のように定義されます。
- 後腹膜リンパ節（例、大動脈周囲、大動脈内、大動脈内、膵臓周囲、または腸間膜リンパ節）
- 肝臓
- 肺
- 腹部外リンパ節（鎖骨上リンパ節または頸部リンパ節など）
- 副腎
- 片側または両側の卵巣転移（肉眼的または顕微鏡的腹膜疾患がない場合[細胞診陽性]）
- 骨
- 疾患部位が 2 つ以下（原発腫瘍および所属リンパ節を除く）
- 各臓器系内の腫瘍が 3 つ以下
- 転移が5つ以下
- すべての非領域リンパ節 (頸部、鎖骨上、および後腹膜リンパ節疾患を含む) は 1 つの個別の病変とみなされます。
- スキップされた食道原発腫瘍など、原発性食道悪性腫瘍の衛星病変は転移部位とはみなされません。
- 担当医師によると、すべての疾患部位は全身療法後に局所療法を完了できる必要があります。 治療法には次のようなものがあります。
- 手術
- 根治的化学放射線療法
- 定位放射線
- アブレーションまたは同様の技術（不可逆的エレクトロポレーションなど）
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
診断時に以下の転移が存在する。
- 腹膜洗浄（腹膜洗浄陽性を含む）（肉眼的疾患および腹膜洗浄細胞診陽性を除外するためのベースライン診断腹腔鏡検査に基づく。すべての疾患部位が横隔膜より上にある患者の場合、腹腔鏡検査は省略される場合がある）
- 悪性胸水
- 脳転移または軟膜疾患
- 特に記載されていないその他のサイトは、PI によるレビューと承認が必要です
- 根治的な局所療法が受けられない疾患部位
- 最良の全身療法には不向き
- 異時性 OMD
- 皮膚の基底細胞癌を除く二次原発癌
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- インフォームド・コンセントを提供することに消極的
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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食道がんおよび胃食道接合部がん
患者は、EORTC QLQ-C30 および QLQ-OGS25 アンケートによる評価を受けます。
局所療法を受ける患者は、ベースライン、局所療法後 45 日以内の 7 ～ 9 か月目、進行期は 1 年となります。
局所療法を受けていない患者は、ベースライン、6か月後、1年後に評価を受けます。
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EORTC QLQ-C30 には 30 項目が 9 つのスケールと 6 つの単品項目に配置されています。
この尺度は、5 つの機能尺度 (身体、役割、認知、感情、社会的機能)、3 つの症状尺度 (疲労、痛み、悪心または嘔吐)、および 1 つの全体的な健康状態/生活の質の尺度に分かれています。
6 つの項目は、特定の症状 (呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢) と病気による経済的影響に対処しています。
各項目には 4 つの回答選択肢があります: (1) 「まったく思わない」、(2) 「少し」、(3) 「かなり」、(4) 「非常に」 (世界的な健康状態/質を除く) -of-life スケール。(1)「非常に悪い」から (7)「非常に良い」までの範囲の回答オプションがあります。
分析のために、すべてのアンケートの回答は、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 の線形スケールのスコアに変換されます。
標準偏差を含む平均スコアが計算され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が良好であることを示します。
QLQ-OGS25 は食道がん、GEJ、または胃がんに特化しており、症状スケールのみで構成されています。
QLQ-OGS25 には、嚥下障害、食事制限、逆流、嚥下痛、痛み、不安の 6 つのスケールがあります。
スケールの信頼性が高く (α 範囲、0.67 ～ 0.87)、
そして腫瘍の部位と病気の段階を区別します。
応答形式は 4 点リッカート尺度です。
アンケートへの回答は EORTC ガイドラインを使用して 0 から 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど症状の悪化を示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：1年
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導入化学療法後に根治的局所療法を受けた患者の12か月PFSを推定する
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniela Molena, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月12日
一次修了 (推定)
2029年8月12日
研究の完了 (推定)
2029年8月12日
試験登録日
最初に提出
2024年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月15日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-206
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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