Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for kreft i spiserøret og gastroøsofageal Junction

19. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektiv registerstudie av multimodalitetsterapi for oligometastatisk adenokarsinom i spiserøret eller gastroøsofageal Junction

Formålet med denne registerstudien er å lage en database - en samling av informasjon - for bedre forståelse av standardbehandlinger for esophageal og Gastroøsofageal Junction Cancer/GEJ-kreft. Forskere vil bruke informasjonen fra denne databasen for å lære mer om effektiviteten til ulike behandlingsalternativer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Geoffrey Ku, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4588

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3870

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle forskningsobjekter vil bli identifisert av et medlem av pasientens behandlingsteam, protokolletterforskeren eller forskningsteamet ved MSK.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nydiagnostisert stadium IV adenokarsinom i spiserøret eller GEJ med OMD på diagnosetidspunktet, definert som følgende:
  • Retroperitoneale lymfeknuter (f.eks. para-aortal, intra-aorto-kaval, parapankreatisk eller mesenterial lymfeknute)
  • Lever
  • Lunge
  • Ekstraabdominale lymfeknuter (f.eks. supraklavikulære eller cervikale lymfeknuter)
  • Binyrene
  • Unilaterale eller bilaterale ovariemetastaser (i fravær av grov eller mikroskopisk peritoneal sykdom [positiv cytologi])
  • Bein
  • ≤2 sykdomssteder (unntatt primærtumor og regionale lymfeknuter)
  • ≤3 svulster i hvert organsystem
  • ≤5 metastaser
  • Alle ikke-regionale lymfeknuter (inkludert cervical, supraclavicular og retroperitoneal nodal sykdom) regnes som 1 diskret lesjon
  • Satellittlesjoner i primær esophageal malignitet, slik som hoppet esophageal primaries, regnes ikke som metastatiske steder
  • Alle sykdomssteder må kunne fullføres lokal terapi etter systemisk terapi, ifølge den behandlende legen. Behandlingsmetodene inkluderer:
  • Kirurgi
  • Definitiv kjemoradiasjon
  • Stereotaktisk stråling
  • Ablasjon eller lignende teknikker (f.eks. irreversibel elektroporasjon)
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av metastaser, på diagnosetidspunktet, til følgende:

    • Peritoneum, inkludert positiv peritoneal lavage (på grunnlag av baseline diagnostisk laparoskopi for å utelukke grov sykdom og positiv peritoneal lavage cytologi; laparoskopi kan utelates for pasienter der alle sykdomssteder er over diafragma)
    • Ondartet pleural effusjon
    • Hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom
    • Andre nettsteder som ikke er spesifikt nevnt, må gjennomgås og godkjennes av PI-ene
    • Ethvert sykdomssted som ikke er mottakelig for definitiv lokal terapi
  • Uegnet for beste systemisk terapi
  • Metakron OMD
  • Sekundær primær kreft, med unntak av basalcellekarsinom i huden
  • Gravid, ammende eller har tenkt å bli gravid
  • Uvillig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kreft i spiserøret og gastroøsofageal Junction
Pasienter vil gjennomgå vurdering med spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 og QLQ-OGS25. De pasientene som gjennomgår lokal terapi vil forekomme ved baseline, måneder 7-9 innen 45 dager etter lokal terapi, og ett år/tidspunkt med progresjon. De pasientene som ikke gjennomgår lokal terapi vil gjennomgå vurdering ved baseline, ved 6 måneder og etter ett år.
Annen: EORTC QLQ-C30 spørreskjema
EORTC QLQ-C30 har 30 elementer arrangert i 9 skalaer og 6 enkeltelementer. Skalaene er delt inn i 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme eller oppkast), og 1 global helsestatus/livskvalitetsskala. De 6 enkeltpunktene tar for seg spesifikke symptomer (dyspné, appetitttap, søvnløshet, forstoppelse og diaré) og den økonomiske konsekvensen av sykdommen. Hvert element har 4 svaralternativer: (1) "ikke i det hele tatt", (2) "litt", (3) "ganske mye" og (4) "veldig mye", bortsett fra den globale helsestatusen/kvaliteten -of-life skala, som har svaralternativer fra (1) "veldig dårlig" til (7) "utmerket." For analyse vil alle spørreskjemasvar transformeres til skårer på en lineær skala fra 0 til 100 i samsvar med EORTC-scoringsmanualen. Gjennomsnittlige skårer med standardavvik vil bli beregnet, med høyere skåre som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Annen: QLQ-OGS25 spørreskjema
QLQ-OGS25 er spesifikk for esophageal, GEJ eller gastrisk kreft og består kun av en symptomskala. QLQ-OGS25 har 6 skalaer: dysfagi, spiserestriksjoner, refluks, odynofagi, smerte og angst. Skalaer har god pålitelighet (α-område, 0,67-0,87), og de skiller mellom tumorsteder og sykdomsstadium. Svarformatet er en 4-punkts Likert-skala. Svar på spørreskjemaene vil bli transformert til en skala fra 0 til 100 ved å bruke EORTC-retningslinjene, med en høyere score som indikerer en forverring av symptomene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Estimer 12-måneders PFS blant pasienter som gjennomgår definitiv lokal terapi etter induksjonskjemoterapi
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

12. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

12. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på EORTC QLQ-C30 spørreskjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere