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Register für Speiseröhrenkrebs und gastroösophagealen Übergangskrebs

19. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektive Registerstudie zur multimodalen Therapie des oligometastatischen Adenokarzinoms der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs

Der Zweck dieser Registerstudie besteht darin, eine Datenbank – eine Sammlung von Informationen – zum besseren Verständnis von Standardbehandlungen für Speiseröhrenkrebs und gastroösophagealen Übergangskrebs/GEJ-Krebs zu erstellen. Forscher werden die Informationen aus dieser Datenbank nutzen, um mehr über die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsmöglichkeiten zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Geoffrey Ku, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4588

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3870

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Forschungsthemen werden von einem Mitglied des Behandlungsteams des Patienten, dem Protokollprüfer oder einem Forschungsteam bei MSK identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes Adenokarzinom der Speiseröhre oder GEJ im Stadium IV mit OMD zum Zeitpunkt der Diagnose, definiert als Folgendes:
  • Retroperitoneale Lymphknoten (z. B. paraaortale, intraaortokavale, parapankreatische oder mesenteriale Lymphknoten)
  • Leber
  • Lunge
  • Extraabdominale Lymphknoten (z. B. supraklavikuläre oder zervikale Lymphknoten)
  • Nebenniere
  • Einseitige oder beidseitige Ovarialmetastasen (sofern keine makroskopische oder mikroskopische Peritonealerkrankung vorliegt [positive Zytologie])
  • Knochen
  • ≤2 Krankheitsherde (ohne Primärtumor und regionale Lymphknoten)
  • ≤3 Tumoren in jedem Organsystem
  • ≤5 Metastasen
  • Alle nichtregionalen Lymphknoten (einschließlich zervikaler, supraklavikulärer und retroperitonealer Lymphknotenerkrankungen) werden als eine einzelne Läsion betrachtet
  • Satellitenläsionen beim primären Ösophagusmalignom, wie z. B. übersprungene Primärtumoren der Speiseröhre, gelten nicht als metastatische Stellen
  • Alle Krankheitsherde müssen nach der systemischen Therapie für eine vollständige lokale Therapie zugänglich sein, so der behandelnde Arzt. Zu den Behandlungsmodalitäten gehören:
  • Operation
  • Endgültige Radiochemotherapie
  • Stereotaktische Strahlung
  • Ablation oder ähnliche Techniken (z. B. irreversible Elektroporation)
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose:

    • Peritoneum, einschließlich positiver Peritonealspülung (auf der Grundlage einer diagnostischen Laparoskopie zu Studienbeginn zum Ausschluss einer groben Erkrankung und positiver Peritonealspülzytologie; bei Patienten, bei denen sich alle Krankheitsherde oberhalb des Zwerchfells befinden, kann auf eine Laparoskopie verzichtet werden)
    • Bösartiger Pleuraerguss
    • Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung
    • Andere nicht ausdrücklich erwähnte Websites müssen von den PIs überprüft und genehmigt werden
    • Jede Krankheitsstelle, die einer definitiven lokalen Therapie nicht zugänglich ist
  • Ungeeignet für die beste systemische Therapie
  • Metachrone OMD
  • Sekundärer Primärkrebs, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut
  • Schwanger, stillend oder beabsichtigen schwanger zu werden
  • Keine Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebs der Speiseröhre und des gastroösophagealen Übergangs
Die Patienten werden mit den Fragebögen EORTC QLQ-C30 und QLQ-OGS25 beurteilt. Die Patienten, die sich einer lokalen Therapie unterziehen, werden zu Studienbeginn, in den Monaten 7 bis 9 innerhalb von 45 Tagen nach der lokalen Therapie und ein Jahr/Zeitraum nach der Progression auftreten. Diejenigen Patienten, die sich keiner lokalen Therapie unterziehen, werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach einem Jahr einer Beurteilung unterzogen.
Sonstiges: EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Der EORTC QLQ-C30 verfügt über 30 Items, die in 9 Skalen und 6 Einzelitems unterteilt sind. Die Skalen sind in 5 Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Funktion), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit oder Erbrechen) und 1 globale Skala für Gesundheitszustand/Lebensqualität unterteilt. Die 6 Einzelpunkte befassen sich mit spezifischen Symptomen (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) und den finanziellen Auswirkungen der Krankheit. Für jedes Item gibt es 4 Antwortalternativen: (1) „überhaupt nicht“, (2) „ein wenig“, (3) „ziemlich“ und (4) „sehr“, mit Ausnahme des globalen Gesundheitszustands/der globalen Gesundheitsqualität -Lebensskala mit Antwortmöglichkeiten von (1) „sehr schlecht“ bis (7) „ausgezeichnet“. Zur Analyse werden alle Fragebogenantworten in Bewertungen auf einer linearen Skala von 0 bis 100 gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch umgewandelt. Es werden Durchschnittswerte mit Standardabweichungen berechnet, wobei ein höherer Wert auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweist.
Sonstiges: QLQ-OGS25-Fragebogen
Der QLQ-OGS25 ist spezifisch für Speiseröhren-, GEJ- oder Magenkrebs und besteht nur aus einer Symptomskala. Der QLQ-OGS25 verfügt über 6 Skalen: Dysphagie, Essbeschränkungen, Reflux, Odynophagie, Schmerzen und Angst. Die Skalen weisen eine gute Zuverlässigkeit auf (α-Bereich 0,67–0,87). und sie unterscheiden zwischen Tumorlokalisation und Krankheitsstadium. Das Antwortformat ist eine 4-Punkte-Likert-Skala. Die Antworten auf die Fragebögen werden anhand der EORTC-Richtlinien in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein höherer Wert eine Verschlechterung der Symptome anzeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Schätzen Sie das 12-monatige PFS bei Patienten, die sich nach einer Induktionschemotherapie einer endgültigen lokalen Therapie unterziehen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

12. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EORTC QLQ-C30-Fragebogen

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