Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pro rakovinu jícnu a gastroezofageálního spojení

19. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektivní registrová studie multimodální terapie pro oligometastatický adenokarcinom jícnu nebo gastroezofageální junkce

Účelem této studie registru je vytvořit databázi – sbírku informací – pro lepší pochopení standardní léčby rakoviny jícnu a gastroezofageálního spojení/rakoviny GEJ. Výzkumníci využijí informace z této databáze, aby se dozvěděli více o účinnosti různých možností léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Geoffrey Ku, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-4588

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Daniela Molena, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-3870
  • E-mail: molenad@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3870

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální výzkumné subjekty budou identifikovány členem léčebného týmu pacienta, zkoušejícím protokolu nebo výzkumným týmem v MSK.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Nově diagnostikovaný adenokarcinom jícnu stadia IV nebo GEJ s OMD v době diagnózy, definovaný takto:
  • Retroperitoneální lymfatické uzliny (např. paraaortální, intraaortokavální, parapankreatická nebo mezenteriální lymfatická uzlina)
  • Játra
  • Plíce
  • Extraabdominální lymfatické uzliny (např. supraklavikulární nebo cervikální lymfatické uzliny)
  • Nadledvinka
  • Jednostranné nebo bilaterální ovariální metastázy (v nepřítomnosti makroskopického nebo mikroskopického peritoneálního onemocnění [pozitivní cytologie])
  • Kost
  • ≤2 místa onemocnění (kromě primárního nádoru a regionálních lymfatických uzlin)
  • ≤3 nádory v každém orgánovém systému
  • ≤5 metastáz
  • Všechny neregionální lymfatické uzliny (včetně onemocnění cervikálních, supraklavikulárních a retroperitoneálních uzlin) jsou považovány za 1 diskrétní lézi
  • Satelitní léze u primární malignity jícnu, jako jsou vynechané primáry jícnu, se nepovažují za metastatická místa
  • Podle ošetřujícího lékaře musí být všechna místa onemocnění po systémové terapii přístupná pro kompletní lokální terapii. Léčebné modality zahrnují:
  • Chirurgie
  • Definitivní chemoradiace
  • Stereotaktické záření
  • Ablace nebo podobné techniky (např. nevratná elektroporace)
  • Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost metastáz v době diagnózy:

    • Peritoneum, včetně pozitivní peritoneální laváže (na základě základní diagnostické laparoskopie k vyloučení makroskopického onemocnění a pozitivní cytologie peritoneální laváže; laparoskopii lze vynechat u pacientů, u kterých jsou všechna místa onemocnění nad bránicí)
    • Maligní pleurální výpotek
    • Mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění
    • Ostatní místa, která nejsou výslovně uvedena, musí být zkontrolována a schválena PI
    • Jakékoli místo onemocnění, které není vhodné pro definitivní lokální terapii
  • Nevhodné pro nejlepší systémovou terapii
  • Metachronní OMD
  • Sekundární primární karcinom, s vyloučením bazaliomu kůže
  • Těhotné, kojící nebo zamýšlené otěhotnět
  • Neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina jícnu a gastroezofageálního spojení
Pacienti podstoupí hodnocení pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a QLQ-OGS25. Ti pacienti, kteří podstoupí lokální terapii, se vyskytnou na začátku, 7. až 9. měsíc během 45 dnů lokální terapie a jeden rok/čas progrese. Pacienti, kteří nepodstoupí lokální terapii, podstoupí vyšetření na začátku, po 6 měsících a po jednom roce.
Jiný: Dotazník EORTC QLQ-C30
EORTC QLQ-C30 má 30 položek uspořádaných do 9 vah a 6 jednotlivých položek. Škály jsou rozděleny do 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální funkce), 3 škál symptomů (únava, bolest a nevolnost nebo zvracení) a 1 globální škála zdravotního stavu/kvality života. Těchto 6 jednotlivých položek se zabývá specifickými příznaky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa a průjem) a finančním dopadem nemoci. Každá položka má 4 alternativy odpovědi: (1) „vůbec ne“, (2) „trochu“, (3) „docela málo“ a (4) „velmi mnoho“, s výjimkou globálního zdravotního stavu/kvality stupnice -of-life, která má možnosti odezvy od (1) „velmi špatná“ po (7) „výborná“. Pro analýzu budou všechny odpovědi na dotazník transformovány do skóre na lineární stupnici od 0 do 100 v souladu s skórovacím manuálem EORTC. Budou vypočteny průměrné skóre se směrodatnými odchylkami, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související se zdravím.
Jiný: Dotazník QLQ-OGS25
QLQ-OGS25 je specifický pro rakovinu jícnu, GEJ nebo žaludku a skládá se pouze ze stupnice symptomů. QLQ-OGS25 má 6 stupnic: dysfagie, omezení příjmu potravy, reflux, odynofagie, bolest a úzkost. Váhy mají dobrou spolehlivost (rozsah α, 0,67-0,87), a rozlišují mezi lokalizací nádoru a stádiem onemocnění. Formát odpovědi je 4bodová Likertova škála. Odpovědi na dotazníky budou převedeny na stupnici od 0 do 100 pomocí směrnic EORTC, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Odhadněte 12měsíční PFS u pacientů, kteří podstoupí definitivní lokální terapii po indukční chemoterapii
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dotazník EORTC QLQ-C30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit