Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр рака пищевода и желудочно-пищеводного перехода

19 мая 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Проспективное регистрационное исследование мультимодальной терапии олигометастатической аденокарциномы пищевода или желудочно-пищеводного перехода

Целью этого исследования реестра является создание базы данных — набора информации — для лучшего понимания стандартных методов лечения рака пищевода и желудочно-пищеводного перехода/рака GEJ. Исследователи будут использовать информацию из этой базы данных, чтобы узнать больше об эффективности различных вариантов лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Geoffrey Ku, MD
  • Номер телефона: 646-888-4588

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniela Molena, MD
  • Номер телефона: 212-639-3870
  • Электронная почта: molenad@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Daniela Molena, MD
          • Номер телефона: 212-639-3870

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные субъекты исследования будут определены членом группы лечения пациента, исследователем протокола или исследовательской группой MSK.

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированная аденокарцинома пищевода IV стадии или ГЭЖ с ОМД на момент постановки диагноза определяется следующим образом:
  • Забрюшинные лимфатические узлы (например, парааортальные, внутриаортокавальные, парапанкреатические или мезентериальные лимфатические узлы)
  • Печень
  • Легкое
  • Внебрюшные лимфатические узлы (например, надключичные или шейные лимфатические узлы)
  • Надпочечник
  • Односторонние или двусторонние метастазы в яичники (при отсутствии грубого или микроскопического поражения брюшины [положительная цитология])
  • Кость
  • ≤2 локализации заболевания (исключая первичную опухоль и регионарные лимфатические узлы)
  • ≤3 опухоли в каждой системе органов
  • ≤5 метастазов
  • Все нерегионарные лимфатические узлы (включая шейные, надключичные и забрюшинные узлы) считаются одним дискретным поражением.
  • Сателлитные поражения при первичном злокачественном новообразовании пищевода, такие как пропущенные первичные образования пищевода, не считаются местами метастазирования.
  • По мнению лечащего врача, все участки заболевания должны поддаваться завершению местной терапии после системной терапии. Методы лечения включают в себя:
  • Операция
  • Окончательная химиолучевая терапия
  • Стереотаксическое излучение
  • Абляция или аналогичные методы (например, необратимая электропорация)
  • Возраст ≥18 лет

Критерии исключения:

  • Наличие метастазов на момент постановки диагноза:

    • Брюшина, включая положительный результат перитонеального лаважа (на основании исходной диагностической лапароскопии для исключения макроскопического заболевания и положительных результатов цитологического исследования перитонеального лаважа; лапароскопию можно не проводить у пациентов, у которых все очаги заболевания расположены выше диафрагмы)
    • Злокачественный плевральный выпот
    • Метастазы в головной мозг или лептоменингеальная болезнь.
    • Другие объекты, не отмеченные особо, должны быть рассмотрены и одобрены ИП.
    • Любая локализация заболевания, не поддающаяся окончательной местной терапии.
  • Непригоден для лучшей системной терапии
  • Метахронный ОМД
  • Вторичный первичный рак, за исключением базальноклеточного рака кожи.
  • Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть
  • Нежелание давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рак пищевода и желудочно-пищеводного перехода
Пациенты пройдут оценку с помощью опросников EORTC QLQ-C30 и QLQ-OGS25. У тех пациентов, которые проходят местную терапию, заболевание будет наблюдаться исходно, через 7–9 месяцев в течение 45 дней после местной терапии и через год/время прогрессирования. Те пациенты, которые не проходят местную терапию, будут проходить обследование исходно, через 6 месяцев и через год.
Другой: Анкета EORTC QLQ-C30
EORTC QLQ-C30 имеет 30 позиций, сгруппированных в 9 шкал и 6 отдельных позиций. Шкалы разделены на 5 функциональных шкал (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные функции), 3 шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота или рвота) и 1 глобальную шкалу состояния здоровья/качества жизни. Шесть отдельных пунктов касаются конкретных симптомов (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор и диарея) и финансовых последствий заболевания. Каждый пункт имеет 4 варианта ответа: (1) «совсем нет», (2) «немного», (3) «совсем немного» и (4) «очень сильно», за исключением глобального состояния/качества здоровья. шкала жизни, которая имеет варианты ответа от (1) «очень плохо» до (7) «отлично». Для анализа все ответы на анкету будут преобразованы в баллы по линейной шкале от 0 до 100 в соответствии с руководством по выставлению оценок EORTC. Будут рассчитаны средние баллы со стандартными отклонениями, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Другой: Анкета QLQ-OGS25
QLQ-OGS25 специфичен для рака пищевода, GEJ или желудка и состоит только из шкалы симптомов. QLQ-OGS25 имеет 6 шкал: дисфагия, ограничения в еде, рефлюкс, одинофагия, боль и тревога. Шкалы имеют хорошую надежность (диапазон α 0,67-0,87), и они различают локализацию опухоли и стадию заболевания. Формат ответа – 4-балльная шкала Лайкерта. Ответы на анкеты будут преобразованы в шкалу от 0 до 100 с использованием рекомендаций EORTC, где более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 1 год
Оцените 12-месячную ВБП среди пациентов, которым проводится окончательная местная терапия после индукционной химиотерапии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований. Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников можно делать через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода

Клинические исследования Анкета EORTC QLQ-C30

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться