Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register för esofageal och gastroesofageal Junction Cancer

19 maj 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektiv registerstudie av multimodalitetsterapi för oligometastatisk adenokarcinom i matstrupen eller gastroesofageal Junction

Syftet med denna registerstudie är att skapa en databas - en samling information - för bättre förståelse av standardbehandlingar för esofagus- och gastroesofageal Junction Cancer/GEJ-cancer. Forskare kommer att använda informationen från denna databas för att lära sig mer om effektiviteten hos olika behandlingsalternativ.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Geoffrey Ku, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4588

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3870

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella forskningsämnen kommer att identifieras av en medlem av patientens behandlingsteam, protokollutredaren eller forskargruppen vid MSK.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserat stadium IV adenokarcinom i matstrupen eller GEJ med OMD vid tidpunkten för diagnos, definierat som följande:
  • Retroperitoneala lymfkörtlar (t.ex. para-aortal, intra-aorto-kaval, parapankreatisk eller mesenterial lymfkörtel)
  • Lever
  • Lunga
  • Extraabdominala lymfkörtlar (t.ex. supraklavikulära eller cervikala lymfkörtlar)
  • Binjure
  • Unilaterala eller bilaterala ovariemetastaser (i avsaknad av grov eller mikroskopisk peritoneal sjukdom [positiv cytologi])
  • Ben
  • ≤2 sjukdomsställen (exklusive primärtumör och regionala lymfkörtlar)
  • ≤3 tumörer inom varje organsystem
  • ≤5 metastaser
  • Alla icke-regionala lymfkörtlar (inklusive cervikal, supraklavikulär och retroperitoneal nodalsjukdom) anses vara 1 diskret lesion
  • Satellitlesioner i den primära esofagusmaligniteten, såsom överhoppade esofagusprimärer, betraktas inte som metastatiska platser
  • Alla sjukdomsställen måste vara mottagliga för komplett lokal terapi efter systemisk terapi, enligt den behandlande läkaren. Behandlingssätt inkluderar:
  • Kirurgi
  • Definitiv kemoradiation
  • Stereotaktisk strålning
  • Ablation eller liknande tekniker (t.ex. irreversibel elektroporering)
  • Ålder ≥18 år

Uteslutningskriterier:

  • Närvaro av metastaser, vid tidpunkten för diagnos, till följande:

    • Peritoneum, inklusive positiv peritonealsköljning (baserat på diagnostisk laparoskopi vid baslinjen för att utesluta grov sjukdom och positiv peritonealsköljning; laparoskopi kan utelämnas för patienter där alla sjukdomsställen ligger ovanför diafragman)
    • Malign pleurautgjutning
    • Hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom
    • Andra platser som inte specifikt noteras måste granskas och godkännas av PI:erna
    • Varje sjukdomsställe som inte är mottagligt för definitiv lokal terapi
  • Olämplig för bästa systemiska terapi
  • Metakron OMD
  • Sekundär primär cancer, med undantag för basalcellscancer i huden
  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid
  • Ovillig att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Matstrupe och gastroesofageal Junction Cancer
Patienterna kommer att genomgå en bedömning med frågeformulären EORTC QLQ-C30 och QLQ-OGS25. De patienter som genomgår lokal terapi kommer att inträffa vid baslinjen, månader 7-9 inom 45 dagar efter lokal terapi och ett år/gång av progression. De patienter som inte genomgår lokal terapi kommer att genomgå bedömning vid baslinjen, vid 6 månader och efter ett år.
Övrig: EORTC QLQ-C30 frågeformulär
EORTC QLQ-C30 har 30 föremål ordnade i 9 skalor och 6 enskilda föremål. Skalorna är indelade i 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion), 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående eller kräkningar) och 1 global hälsostatus/livskvalitetsskala. De 6 enskilda punkterna behandlar specifika symtom (dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning och diarré) och sjukdomens ekonomiska konsekvenser. Varje objekt har 4 svarsalternativ: (1) "inte alls", (2) "lite", (3) "ganska lite" och (4) "väldigt mycket", förutom den globala hälsostatusen/kvaliteten -of-life skala, som har svarsalternativ som sträcker sig från (1) "mycket dålig" till (7) "utmärkt." För analys kommer alla enkätsvar att omvandlas till poäng på en linjär skala från 0 till 100 i enlighet med EORTC-poängmanualen. Medelpoäng med standardavvikelser kommer att beräknas, med en högre poäng som indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Övrig: QLQ-OGS25 frågeformulär
QLQ-OGS25 är specifik för esofagus-, GEJ- eller magcancer och består endast av en symtomskala. QLQ-OGS25 har 6 skalor: dysfagi, ätrestriktioner, reflux, odynofagi, smärta och ångest. Skalor har god tillförlitlighet (α-intervall, 0,67-0,87), och de skiljer mellan tumörställen och sjukdomsstadium. Svarsformatet är en 4-gradig Likert-skala. Svaren på frågeformulären kommer att omvandlas till en skala från 0 till 100 med hjälp av EORTC:s riktlinjer, med en högre poäng som indikerar en försämring av symtomen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Beräkna 12-månaders PFS bland patienter som genomgår definitiv lokal terapi efter induktionskemoterapi
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

12 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

12 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-206

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera