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Registro per il cancro della giunzione esofagea e gastroesofagea

19 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio prospettico del registro sulla terapia multimodale per l'adenocarcinoma oligometastatico dell'esofago o della giunzione gastroesofagea

Lo scopo di questo studio del registro è creare un database, una raccolta di informazioni, per comprendere meglio i trattamenti standard per il cancro dell'esofago e della giunzione gastroesofagea/GEJ. I ricercatori utilizzeranno le informazioni di questo database per saperne di più sull’efficacia delle diverse opzioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Geoffrey Ku, MD
  • Numero di telefono: 646-888-4588

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Contatto:
          • Daniela Molena, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3870

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti di ricerca saranno identificati da un membro del team di trattamento del paziente, dallo sperimentatore del protocollo o dal gruppo di ricerca dell'MSK.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma allo stadio IV dell'esofago o GEJ di nuova diagnosi con OMD al momento della diagnosi, definito come segue:
  • Linfonodi retroperitoneali (ad esempio linfonodi para-aortali, intra-aorto-cavali, parapancreatici o mesenterici)
  • Fegato
  • Polmone
  • Linfonodi extra-addominali (ad esempio, linfonodi sopraclavicolari o cervicali)
  • Ghiandola surrenale
  • Metastasi ovariche unilaterali o bilaterali (in assenza di malattia peritoneale macroscopica o microscopica [citologia positiva])
  • Osso
  • ≤2 siti di malattia (esclusi il tumore primario e i linfonodi regionali)
  • ≤3 tumori all'interno di ciascun sistema di organi
  • ≤5 metastasi
  • Tutti i linfonodi non regionali (inclusi la malattia linfonodale cervicale, sopraclavicolare e retroperitoneale) sono considerati 1 lesione discreta
  • Le lesioni satelliti nella neoplasia esofagea primaria, come le lesioni primarie esofagee saltate, non sono considerate sedi metastatiche
  • Secondo il medico curante, tutte le sedi della malattia devono essere suscettibili di completare la terapia locale dopo la terapia sistemica. Le modalità di trattamento includono:
  • Chirurgia
  • Chemioradioterapia definitiva
  • Radiazione stereotassica
  • Ablazione o tecniche simili (ad esempio, elettroporazione irreversibile)
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi, al momento della diagnosi, alle seguenti:

    • Peritoneo, compreso lavaggio peritoneale positivo (sulla base della laparoscopia diagnostica di base per escludere una malattia macroscopica e una citologia positiva del lavaggio peritoneale; la laparoscopia può essere omessa per i pazienti in cui tutte le sedi della malattia sono al di sopra del diaframma)
    • Versamento pleurico maligno
    • Metastasi cerebrali o malattia leptomeningea
    • Altri siti non specificatamente indicati devono essere esaminati e approvati dai PI
    • Qualsiasi sede della malattia che non è suscettibile di terapia locale definitiva
  • Non idoneo alla migliore terapia sistemica
  • OMD metacrono
  • Cancro primario secondario, con l'esclusione del carcinoma basocellulare della pelle
  • Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta
  • Non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro della giunzione esofagea e gastroesofagea
I pazienti saranno sottoposti a valutazione con i questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-OGS25. I pazienti sottoposti a terapia locale si presenteranno al basale, mesi 7-9 entro 45 giorni dalla terapia locale e un anno/tempo di progressione. Quei pazienti che non sono sottoposti a terapia locale saranno sottoposti a valutazione al basale, a 6 mesi e ad un anno.
Altro: Questionario EORTC QLQ-C30
L'EORTC QLQ-C30 ha 30 item organizzati in 9 scale e 6 item singoli. Le scale sono divise in 5 scale di funzione (funzione fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea o vomito) e 1 scala di stato di salute globale/qualità della vita. I 6 singoli item affrontano sintomi specifici (dispnea, perdita di appetito, insonnia, stitichezza e diarrea) e l'impatto finanziario della malattia. Ciascun item ha 4 alternative di risposta: (1) "per niente", (2) "un po'", (3) "abbastanza" e (4) "molto", ad eccezione dello stato/qualità della salute globale scala della vita, che ha opzioni di risposta che vanno da (1) "molto scarso" a (7) "eccellente". Per l'analisi, tutte le risposte al questionario verranno trasformate in punteggi su una scala lineare da 0 a 100 in conformità con il manuale di punteggio EORTC. Verranno calcolati i punteggi medi con deviazioni standard, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Altro: Questionario QLQ-OGS25
Il QLQ-OGS25 è specifico per il cancro esofageo, GEJ o gastrico e consiste solo di una scala dei sintomi. Il QLQ-OGS25 ha 6 scale: disfagia, restrizioni alimentari, reflusso, odinofagia, dolore e ansia. Le scale hanno una buona affidabilità (intervallo α, 0,67-0,87), e distinguono tra sedi del tumore e stadio della malattia. Il formato della risposta è una scala Likert a 4 punti. Le risposte ai questionari verranno trasformate in una scala da 0 a 100 utilizzando le linee guida EORTC, con un punteggio più alto che indica un peggioramento dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Stima della PFS a 12 mesi tra i pazienti sottoposti a terapia locale definitiva dopo chemioterapia di induzione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

12 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

12 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su Questionario EORTC QLQ-C30

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