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Registro de cáncer de esófago y de la unión gastroesofágica

19 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudio de registro prospectivo de terapia multimodal para el adenocarcinoma oligometastásico de esófago o unión gastroesofágica

El propósito de este estudio de registro es crear una base de datos (una recopilación de información) para comprender mejor los tratamientos estándar para el cáncer de esófago y de la unión gastroesofágica/cáncer de la unión gastroesofágica. Los investigadores utilizarán la información de esta base de datos para aprender más sobre la efectividad de diferentes opciones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Geoffrey Ku, MD
  • Número de teléfono: 646-888-4588

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daniela Molena, MD
  • Número de teléfono: 212-639-3870
  • Correo electrónico: molenad@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Daniela Molena, MD
          • Número de teléfono: 212-639-3870

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los posibles sujetos de investigación serán identificados por un miembro del equipo de tratamiento del paciente, el investigador del protocolo o el equipo de investigación de MSK.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de esófago o UEG en estadio IV recién diagnosticado con OMD en el momento del diagnóstico, definido de la siguiente manera:
  • Ganglios linfáticos retroperitoneales (p. ej., ganglios linfáticos paraaórticos, intraaortocavos, parapancreáticos o mesenteriales)
  • Hígado
  • Pulmón
  • Ganglios linfáticos extraabdominales (p. ej., ganglios linfáticos supraclaviculares o cervicales)
  • Glándula suprarrenal
  • Metástasis ováricas unilaterales o bilaterales (en ausencia de enfermedad peritoneal macroscópica o microscópica [citología positiva])
  • Hueso
  • ≤2 sitios de enfermedad (excluyendo el tumor primario y los ganglios linfáticos regionales)
  • ≤3 tumores dentro de cada sistema de órganos
  • ≤5 metástasis
  • Todos los ganglios linfáticos no regionales (incluida la enfermedad ganglionar cervical, supraclavicular y retroperitoneal) se consideran una lesión discreta.
  • Las lesiones satélite en la neoplasia maligna esofágica primaria, como las lesiones primarias esofágicas omitidas, no se consideran sitios metastásicos.
  • Todos los sitios de la enfermedad deben ser susceptibles de completar la terapia local después de la terapia sistémica, según el médico tratante. Las modalidades de tratamiento incluyen:
  • Cirugía
  • Quimiorradiación definitiva
  • Radiación estereotáctica
  • Ablación o técnicas similares (por ejemplo, electroporación irreversible)
  • Edad ≥18 años

Criterios de exclusión:

  • Presencia de metástasis, en el momento del diagnóstico, a las siguientes:

    • Peritoneo, incluido el lavado peritoneal positivo (sobre la base de una laparoscopia diagnóstica inicial para descartar enfermedad macroscópica y una citología de lavado peritoneal positiva; la laparoscopia puede omitirse en pacientes en quienes todos los sitios de la enfermedad están por encima del diafragma)
    • Derrame pleural maligno
    • Metástasis cerebrales o enfermedad leptomeníngea.
    • Otros sitios que no estén específicamente mencionados deben ser revisados ​​y aprobados por los IP.
    • Cualquier sitio de enfermedad que no sea susceptible de terapia local definitiva.
  • No apto para la mejor terapia sistémica
  • OMD metacrónico
  • Cáncer primario secundario, con exclusión del carcinoma de células basales de piel.
  • Embarazada, lactante o con intención de quedar embarazada
  • No estar dispuesto a dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de esófago y de la unión gastroesofágica
Los pacientes serán evaluados con los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y QLQ-OGS25. Aquellos pacientes que se sometan a terapia local ocurrirán al inicio del estudio, en los meses 7 a 9 dentro de los 45 días posteriores a la terapia local y un año/tiempo de progresión. Aquellos pacientes que no reciban terapia local serán evaluados al inicio, a los 6 meses y al año.
Otro: Cuestionario EORTC QLQ-C30
El EORTC QLQ-C30 tiene 30 ítems organizados en 9 escalas y 6 ítems individuales. Las escalas se dividen en 5 escalas de función (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas o vómitos) y 1 escala de estado de salud global/calidad de vida. Los 6 ítems individuales abordan síntomas específicos (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea) y el impacto financiero de la enfermedad. Cada ítem tiene 4 alternativas de respuesta: (1) "nada", (2) "un poco", (3) "bastante" y (4) "mucho", excepto el estado/calidad de salud global. Escala de vida, que tiene opciones de respuesta que van desde (1) "muy pobre" hasta (7) "excelente". Para el análisis, todas las respuestas del cuestionario se transformarán en puntuaciones en una escala lineal de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC. Se calcularán las puntuaciones medias con desviaciones estándar, indicando una puntuación más alta una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Otro: Cuestionario QLQ-OGS25
El QLQ-OGS25 es específico para el cáncer de esófago, GEJ o gástrico y consta únicamente de una escala de síntomas. El QLQ-OGS25 tiene 6 escalas: disfagia, restricciones alimentarias, reflujo, odinofagia, dolor y ansiedad. Las escalas tienen buena confiabilidad (rango α, 0,67-0,87), y distinguen entre los sitios del tumor y el estadio de la enfermedad. El formato de respuesta es una escala Likert de 4 puntos. Las respuestas a los cuestionarios se transformarán en una escala de 0 a 100 utilizando las directrices de la EORTC, donde una puntuación más alta indica un deterioro de los síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
Estimar la SSP a 12 meses entre los pacientes que se someten a terapia local definitiva después de la quimioterapia de inducción
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

12 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

12 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas. Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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