Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register voor slokdarm- en gastro-oesofageale junctiekanker

19 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospectieve registerstudie van multimodale therapie voor oligometastatisch adenocarcinoom van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang

Het doel van dit registeronderzoek is het creëren van een database (een verzameling informatie) voor een beter begrip van standaardbehandelingen voor slokdarm- en gastro-oesofageale junctiekanker/GEJ-kanker. Onderzoekers zullen de informatie uit deze database gebruiken om meer te leren over de effectiviteit van verschillende behandelingsopties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Geoffrey Ku, MD
  • Telefoonnummer: 646-888-4588

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-3870

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële onderzoeksonderwerpen zullen worden geïdentificeerd door een lid van het behandelteam van de patiënt, de protocolonderzoeker of het onderzoeksteam van MSK.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd stadium IV-adenocarcinoom van de slokdarm of GEJ met OMD op het moment van diagnose, gedefinieerd als het volgende:
  • Retroperitoneale lymfeklieren (bijv. para-aortale, intra-aorto-cavale, parapancreatische of mesenteriale lymfeklieren)
  • Lever
  • Long
  • Extra-abdominale lymfeklieren (bijvoorbeeld supraclaviculaire of cervicale lymfeklieren)
  • Bijnier
  • Unilaterale of bilaterale ovariële metastasen (bij afwezigheid van grove of microscopische peritoneale ziekte [positieve cytologie])
  • Bot
  • ≤2 ziektelocaties (exclusief de primaire tumor en regionale lymfeklieren)
  • ≤3 tumoren binnen elk orgaansysteem
  • ≤5 metastasen
  • Alle niet-regionale lymfeklieren (inclusief cervicale, supraclaviculaire en retroperitoneale knooppuntenziekte) worden beschouwd als 1 afzonderlijke laesie
  • Satellietlaesies bij de primaire slokdarmmaligniteit, zoals overgeslagen primaire slokdarmkankers, worden niet als metastatische plaatsen beschouwd
  • Volgens de behandelend arts moeten alle ziektelocaties vatbaar zijn voor volledige lokale therapie na systemische therapie. Behandelingsmodaliteiten omvatten:
  • Chirurgie
  • Definitieve chemoradiatie
  • Stereotactische straling
  • Ablatie of soortgelijke technieken (bijv. onomkeerbare elektroporatie)
  • Leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van metastasen, op het moment van diagnose, naar het volgende:

    • Peritoneum, inclusief positieve peritoneale lavage (op basis van diagnostische laparoscopie bij aanvang om ernstige ziekte uit te sluiten en positieve peritoneale lavage-cytologie; laparoscopie kan worden weggelaten bij patiënten bij wie alle ziektelocaties zich boven het middenrif bevinden)
    • Kwaadaardige pleurale effusie
    • Hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte
    • Andere sites die niet specifiek worden vermeld, moeten worden beoordeeld en goedgekeurd door de PI's
    • Elke plaats van de ziekte die niet vatbaar is voor definitieve lokale therapie
  • Ongeschikt voor de beste systemische therapie
  • Metachrone OMD
  • Secundaire primaire kanker, met uitsluiting van basaalcelcarcinoom van de huid
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden
  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Slokdarm- en gastro-oesofageale junctiekanker
Patiënten zullen een beoordeling ondergaan met de EORTC QLQ-C30- en QLQ-OGS25-vragenlijsten. De patiënten die lokale therapie ondergaan, zullen optreden bij baseline, in maand 7-9 binnen 45 dagen na lokale therapie, en één jaar/tijdstip van progressie. Patiënten die geen lokale therapie ondergaan, zullen een beoordeling ondergaan bij aanvang, na zes maanden en na één jaar.
Ander: EORTC QLQ-C30-vragenlijst
De EORTC QLQ-C30 heeft 30 items, gerangschikt in 9 schalen en 6 afzonderlijke items. De schalen zijn onderverdeeld in 5 functieschalen (fysiek, rol-, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid of braken) en 1 mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-schaal. De zes afzonderlijke items behandelen specifieke symptomen (kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree) en de financiële impact van de ziekte. Elk item heeft vier antwoordalternatieven: (1) ‘helemaal niet’, (2) ‘een beetje’, (3) ‘redelijk een beetje’ en (4) ‘heel erg’, behalve de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit -van-levensschaal, met antwoordmogelijkheden variërend van (1) ‘zeer slecht’ tot (7) ‘uitstekend’. Voor analyse worden alle antwoorden op de vragenlijst omgezet in scores op een lineaire schaal van 0 tot 100 in overeenstemming met de EORTC-scorehandleiding. Er worden gemiddelde scores met standaardafwijkingen berekend, waarbij een hogere score een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft.
Ander: QLQ-OGS25-vragenlijst
De QLQ-OGS25 is specifiek voor slokdarm-, GEJ- of maagkanker en bestaat uitsluitend uit een symptoomschaal. De QLQ-OGS25 heeft 6 schalen: dysfagie, eetbeperkingen, reflux, odynofagie, pijn en angst. Schalen hebben een goede betrouwbaarheid (α-bereik, 0,67-0,87), en ze maken onderscheid tussen tumorplaatsen en ziektestadium. Het antwoordformaat is een 4-punts Likertschaal. De antwoorden op de vragenlijsten worden op basis van de EORTC-richtlijnen omgezet in een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een verslechtering van de symptomen aangeeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Schat de PFS na 12 maanden bij patiënten die definitieve lokale therapie ondergaan na inductiechemotherapie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

12 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

12 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren