Rekisteri ruokatorven ja ruokatorven liitossyöpään
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tulevaisuuden rekisteritutkimus ruokatorven oligometastaattisen adenokarsinooman tai gastroesofageaalisen liitoksen multimodaalisesta terapiasta
Tämän rekisteritutkimuksen tarkoituksena on luoda tietokanta - tietokokoelma - ruokatorven ja ruokatorven liitossyövän/GEJ-syövän standardihoitojen ymmärtämiseksi paremmin.
Tutkijat käyttävät tämän tietokannan tietoja saadakseen lisätietoja eri hoitovaihtoehtojen tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Geoffrey Ku, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4588
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniela Molena, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3870
- Sähköposti: molenad@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Molena, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3870
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mahdolliset tutkimuskohteet tunnistaa potilaan hoitoryhmän jäsen, protokollatutkija tai MSK:n tutkimusryhmä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu vaiheen IV ruokatorven adenokarsinooma tai GEJ, jolla on OMD diagnoosin aikana, määritelty seuraavasti:
- Retroperitoneaaliset imusolmukkeet (esim. para-aortaalinen, intraaorto-ontelo-, parapankreaattinen tai suoliliepeen imusolmuke)
- Maksa
- Lung
- Vatsan ulkopuoliset imusolmukkeet (esim. supraklavikulaariset tai kohdunkaulan imusolmukkeet)
- Lisämunuainen
- Yhden tai kahdenväliset munasarjametastaasit (jos ei ole vakavaa tai mikroskooppista vatsakalvon sairautta [positiivinen sytologia])
- Luu
- ≤2 sairauskohtaa (pois lukien primaarinen kasvain ja alueelliset imusolmukkeet)
- ≤3 kasvainta kussakin elinjärjestelmässä
- ≤5 metastaasia
- Kaikki ei-alueelliset imusolmukkeet (mukaan lukien kohdunkaulan, supraklavikulaarinen ja retroperitoneaalinen solmukudossairaus) katsotaan yhdeksi erilliseksi vaurioksi
- Ruokatorven primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen satelliittileesioita, kuten ohitettuja ruokatorven primaaria, ei pidetä etäpesäkkeinä
- Hoitavan lääkärin mukaan kaikkien sairauskohtien tulee olla valmiita paikalliseen hoitoon systeemisen hoidon jälkeen. Hoitomenetelmiä ovat:
- Leikkaus
- Lopullinen kemosäteilyhoito
- Stereotaktinen säteily
- Ablaatio tai vastaavat tekniikat (esim. palautumaton elektroporaatio)
- Ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Etastaasien esiintyminen diagnoosin aikana seuraaviin:
- Peritoneum, mukaan lukien positiivinen vatsakalvon huuhtelu (peritoneaalisen laparoskopian perusteella, jotta voidaan sulkea pois vakava sairaus ja positiivinen vatsakalvon huuhtelu sytologia; laparoskopia voidaan jättää pois potilailta, joilla kaikki sairauskohdat ovat pallean yläpuolella)
- Pahanlaatuinen pleuraeffuusio
- Aivometastaasit tai leptomeningeaalinen sairaus
- Muut sivustot, joita ei ole erikseen mainittu, on tarkastettava ja hyväksyttävä PI: n toimesta
- Mikä tahansa sairauskohta, joka ei sovellu lopulliseen paikalliseen hoitoon
- Ei sovellu parhaaseen systeemiseen hoitoon
- Metakroninen OMD
- Toissijainen primaarinen syöpä, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
- Haluton antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ruokatorven ja ruoansulatuskanavan liitossyöpä
Potilaat arvioidaan EORTC QLQ-C30- ja QLQ-OGS25 -kyselylomakkeilla.
Potilaat, joille suoritetaan paikallista hoitoa, esiintyvät lähtötilanteessa, kuukausina 7-9 45 päivän sisällä paikallisesta hoidosta ja yhden vuoden/ajan etenemisestä.
Potilaat, joille ei käytetä paikallista hoitoa, arvioidaan lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua.
|
EORTC QLQ-C30:ssä on 30 tuotetta, jotka on järjestetty 9 vaa'aan ja 6 yksittäiseen esineeseen.
Asteikot on jaettu viiteen toiminta-asteikkoon (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta), 3 oireasteikkoon (väsymys, kipu ja pahoinvointi tai oksentelu) ja 1 globaali terveydentila/elämänlaatu -asteikko.
6 yksittäistä kohtaa käsittelevät erityisiä oireita (hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) ja taudin taloudellisia vaikutuksia.
Jokaisella kohteella on 4 vastausvaihtoehtoa: (1) "ei ollenkaan", (2) "vähän", (3) "melko vähän" ja (4) "erittäin" lukuun ottamatta yleistä terveydentilaa/laatua. -of-life-asteikko, jossa on vastausvaihtoehdot välillä (1) "erittäin huono" - (7) "erinomainen".
Analysointia varten kaikki kyselyvastaukset muunnetaan pisteiksi lineaarisella asteikolla 0-100 EORTC:n pisteytyskäsikirjan mukaisesti.
Keskimääräiset pisteet keskihajonnan kanssa lasketaan, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
QLQ-OGS25 on spesifinen ruokatorven, GEJ- tai mahasyövän syöpään ja koostuu vain oireiden asteikosta.
QLQ-OGS25:ssä on 6 asteikkoa: dysfagia, syömisrajoitukset, refluksi, odynofagi, kipu ja ahdistus.
Vaa'oilla on hyvä luotettavuus (α-alue, 0,67-0,87),
ja ne erottavat kasvainpaikat ja taudin vaiheen.
Vastausmuoto on 4-pisteinen Likert-asteikko.
Vastaukset kyselyihin muunnetaan asteikolla 0–100 EORTC:n ohjeiden mukaisesti, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden pahenemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi 12 kuukauden PFS potilailla, joille tehdään lopullinen paikallinen hoito induktiokemoterapian jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 12. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 12. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .