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식도 및 위식도 접합부 암 등록

2026년 5월 19일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

식도 또는 위식도 접합부의 소수전이성 선암종에 대한 복합요법에 대한 전향적 등록 연구

이 등록 연구의 목적은 식도 및 위식도 접합부 암/GEJ 암에 대한 표준 치료법을 더 잘 이해하기 위한 데이터베이스(정보 모음)를 만드는 것입니다. 연구자들은 이 데이터베이스의 정보를 사용하여 다양한 치료 옵션의 효과에 대해 자세히 알아볼 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Geoffrey Ku, MD
  • 전화번호: 646-888-4588

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Daniela Molena, MD
          • 전화번호: 212-639-3870

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

잠재적인 연구 대상은 환자의 치료팀 구성원, 프로토콜 조사자 또는 MSK 연구팀에 의해 식별됩니다.

설명

포함 기준:

  • 진단 당시 OMD가 있는 새로 진단된 식도 IV기 선암종 또는 GEJ는 다음과 같이 정의됩니다.
  • 후복막 림프절(예: 대동맥 주위, 대동맥 정맥 내, 췌장 주위 또는 장간막 림프절)
  • 간
  • 폐
  • 복부외 림프절(예: 쇄골상부 또는 경부 림프절)
  • 부신
  • 일측 또는 양측 난소 전이(육안적 또는 현미경적 복막 질환이 없는 경우[양성 세포검사])
  • 뼈
  • 2개 이하의 질병 부위(원발 종양 및 국소 림프절 제외)
  • 각 기관계 내 종양 3개 이하
  • 5개 이하의 전이
  • 모든 비국소 림프절(경부, 쇄골상부 및 후복막 림프절 질환 포함)은 1개의 개별 병변으로 간주됩니다.
  • 건너뛴 식도 원발암과 같은 원발성 식도 악성종양의 위성 병변은 전이성 부위로 간주되지 않습니다.
  • 담당 의사에 따르면 모든 질병 부위는 전신 치료 후 국소 치료를 완료할 수 있어야 합니다. 치료 방식에는 다음이 포함됩니다.
  • 수술
  • 확실한 화학방사선요법
  • 정위 방사선
  • 절제 또는 유사한 기술(예: 비가역적 전기천공법)
  • 연령 ≥18세

제외 기준:

  • 진단 당시 다음과 같은 전이가 존재합니다.

    • 양성 복막 세척을 포함한 복막(전체 질환 및 양성 복막 세척 세포검사를 배제하기 위한 기본 진단 복강경 검사를 기준으로 함; 모든 질병 부위가 횡격막 위에 있는 환자의 경우 복강경 검사를 생략할 수 있음)
    • 악성 흉막삼출
    • 뇌 전이 또는 연수막 질환
    • 특별히 명시되지 않은 기타 사이트는 PI의 검토 및 승인을 받아야 합니다.
    • 최종적인 국소 치료가 불가능한 모든 질병 부위
  • 최고의 전신치료에는 부적합
  • 메타시너스 OMD
  • 피부의 기저세포암종을 제외한 2차 원발암
  • 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 분
  • 사전 동의를 제공할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
식도 및 위식도 접합부 암
환자는 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-OGS25 설문지로 평가를 받게 됩니다. 국소 치료를 받는 환자는 기준선, 국소 치료 45일 이내, 7~9개월, 진행 1년/시간에 발생합니다. 국소 치료를 받지 않는 환자는 기준 시점, 6개월 및 1년에 평가를 받게 됩니다.
다른: EORTC QLQ-C30 설문지
EORTC QLQ-C30에는 30개 항목이 9개 척도와 6개 단일 항목으로 배열되어 있습니다. 척도는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 또는 구토), 1가지 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도로 구분됩니다. 6개의 단일 항목은 특정 증상(호흡곤란, 식욕부진, 불면증, 변비, 설사)과 질병으로 인한 재정적 영향을 다룹니다. 각 항목에는 4가지 응답 대안이 있습니다: (1) "전혀 그렇지 않음" (2) "약간" (3) "매우 약간" 및 (4) "매우 많이"(글로벌 건강 상태/질을 제외하고) (1) "매우 나쁨"에서 (7) "훌륭함"까지의 응답 옵션을 갖는 삶의 척도입니다. 분석을 위해 모든 설문 응답은 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 0~100의 선형 척도 점수로 변환됩니다. 표준편차를 적용한 평균 점수가 계산되며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
다른: QLQ-OGS25 설문지
QLQ-OGS25는 식도암, GEJ, 위암에 특화되어 있으며 증상 척도로만 구성되어 있습니다. QLQ-OGS25에는 삼킴곤란, 섭식제한, 역류, 연하통, 통증, 불안 등 6가지 척도가 있습니다. 저울은 신뢰성이 우수합니다(α 범위, 0.67-0.87). 종양 부위와 질병 단계를 구별합니다. 응답 형식은 4점 Likert 척도입니다. 설문지에 대한 응답은 EORTC 지침을 사용하여 0~100점 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 증상이 악화되었음을 나타냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 1년
유도 화학요법 후 최종 국소 치료를 받은 환자의 12개월 PFS를 추정합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 12일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-206

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering 암센터는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다. crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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