Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register for esophageal og gastroøsofageal Junction Cancer

19. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektiv registerundersøgelse af multimodalitetsterapi for oligometastatisk adenocarcinom i spiserøret eller gastroøsofageal forbindelse

Formålet med denne registerundersøgelse er at skabe en database - en samling af information - for bedre at forstå standardbehandlinger for esophageal og Gastroesophageal Junction Cancer/GEJ cancer. Forskere vil bruge oplysningerne fra denne database til at lære mere om effektiviteten af ​​forskellige behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Geoffrey Ku, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4588

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3870

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle forskningspersoner vil blive identificeret af et medlem af patientens behandlingsteam, protokolforskeren eller forskningsteamet på MSK.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret stadium IV adenocarcinom i spiserøret eller GEJ med OMD på diagnosetidspunktet, defineret som følgende:
  • Retroperitoneale lymfeknuder (f.eks. para-aortal, intra-aorto-kaval, parapancreatisk eller mesenterial lymfeknude)
  • Lever
  • Lunge
  • Ekstraabdominale lymfeknuder (fx supraklavikulære eller cervikale lymfeknuder)
  • Binyre
  • Unilaterale eller bilaterale ovariemetastaser (i fravær af grov eller mikroskopisk peritoneal sygdom [positiv cytologi])
  • Knogle
  • ≤2 sygdomssteder (eksklusive den primære tumor og regionale lymfeknuder)
  • ≤3 tumorer i hvert organsystem
  • ≤5 metastaser
  • Alle ikke-regionale lymfeknuder (inklusive cervikal, supraclavikulær og retroperitoneal knudesygdom) betragtes som 1 diskret læsion
  • Satellitlæsioner i den primære esophageal malignitet, såsom oversprungne esophageal primaries, betragtes ikke som metastatiske steder
  • Alle sygdomssteder skal være i stand til at fuldføre lokal terapi efter systemisk terapi, ifølge den behandlende læge. Behandlingsformer omfatter:
  • Kirurgi
  • Definitiv kemoradiation
  • Stereotaktisk stråling
  • Ablation eller lignende teknikker (f.eks. irreversibel elektroporation)
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af metastaser på diagnosetidspunktet til følgende:

    • Peritoneum, inklusive positiv peritoneal lavage (på grundlag af baseline diagnostisk laparoskopi for at udelukke grov sygdom og positiv peritoneal lavagecytologi; laparoskopi kan udelades for patienter, hvor alle sygdomssteder er over diafragma)
    • Ondartet pleural effusion
    • Hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom
    • Andre steder, der ikke specifikt er noteret, skal gennemgås og godkendes af PI'erne
    • Ethvert sygdomssted, der ikke er modtageligt for definitiv lokal terapi
  • Uegnet til den bedste systemiske terapi
  • Metakron OMD
  • Sekundær primær cancer, med udelukkelse af basalcellekarcinom i huden
  • Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid
  • Uvillig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Esophageal og Gastroøsofageal Junction Cancer
Patienter vil gennemgå en vurdering med EORTC QLQ-C30 og QLQ-OGS25 spørgeskemaer. De patienter, der gennemgår lokal terapi, vil forekomme ved baseline, måneder 7-9 inden for 45 dage efter lokal terapi og et år/tidspunkt med progression. De patienter, der ikke gennemgår lokal terapi, vil blive vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter et år.
Andet: EORTC QLQ-C30 spørgeskema
EORTC QLQ-C30 har 30 genstande arrangeret i 9 skalaer og 6 enkelte genstande. Skalaerne er opdelt i 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme eller opkastning) og 1 global sundhedsstatus/livskvalitetsskala. De 6 enkelte punkter omhandler specifikke symptomer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré) og sygdommens økonomiske virkning. Hvert element har 4 svaralternativer: (1) "slet ikke", (2) "lidt", (3) "ganske lidt" og (4) "meget", bortset fra den globale sundhedsstatus/kvalitet -of-life skala, som har svarmuligheder, der spænder fra (1) "meget dårlig" til (7) "fremragende." Til analyse vil alle spørgeskemasvar blive transformeret til scores på en lineær skala fra 0 til 100 i overensstemmelse med EORTC-scoringsmanualen. Gennemsnitsscore med standardafvigelser vil blive beregnet, hvor en højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Andet: QLQ-OGS25 spørgeskema
QLQ-OGS25 er specifik for esophageal, GEJ eller gastrisk cancer og består kun af en symptomskala. QLQ-OGS25 har 6 skalaer: dysfagi, spiserestriktioner, refluks, odynofagi, smerte og angst. Skalaer har god pålidelighed (α-område, 0,67-0,87), og de skelner mellem tumorsteder og sygdomsstadium. Svarformatet er en 4-punkts Likert-skala. Svar på spørgeskemaerne vil blive transformeret til en skala fra 0 til 100 ved hjælp af EORTC-retningslinjerne, med en højere score, der indikerer en forværring af symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Estimer 12-måneders PFS blandt patienter, der gennemgår definitiv lokal terapi efter induktionskemoterapi
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

12. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med EORTC QLQ-C30 spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner