Regiszter a nyelőcső és a gyomor-nyelőcső csomóponti rák számára
2026. május 19. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A nyelőcső vagy a gastrooesophagealis csomópont oligometasztatikus adenokarcinómájának multimodalitású terápiájának prospektív regisztervizsgálata
Ennek a regisztervizsgálatnak az a célja, hogy egy adatbázist – információgyűjteményt – hozzon létre a nyelőcső- és a gyomor-nyelőcső csomóponti rák/GEJ-rák standard kezeléseinek jobb megértése érdekében.
A kutatók az adatbázisból származó információkat arra fogják használni, hogy többet megtudjanak a különböző kezelési lehetőségek hatékonyságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Geoffrey Ku, MD
- Telefonszám: 646-888-4588
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniela Molena, MD
- Telefonszám: 212-639-3870
- E-mail: molenad@mskcc.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Molena, MD
- Telefonszám: 212-639-3870
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A potenciális kutatási alanyokat a beteg kezelési csoportjának egy tagja, a protokollvizsgáló vagy az MSK kutatócsoportja azonosítja.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált IV. stádiumú nyelőcső adenokarcinóma vagy GEJ a diagnózis idején OMD-vel, a következőképpen definiálva:
- Retroperitoneális nyirokcsomók (például paraortális, intraaorto-caval, parapancreaticus vagy mesenterialis nyirokcsomók)
- Máj
- Tüdő
- Extra hasi nyirokcsomók (például supraclavicularis vagy nyaki nyirokcsomók)
- Mellékvese
- Egyoldali vagy kétoldali petefészek-metasztázisok (nagy vagy mikroszkopikus peritoneális betegség hiányában [pozitív citológia])
- Csont
- ≤2 betegség helye (kivéve az elsődleges daganatot és a regionális nyirokcsomókat)
- ≤3 daganat minden szervrendszeren belül
- ≤5 metasztázis
- Minden nem regionális nyirokcsomó (beleértve a cervicalis, supraclavicularis és retroperitonealis csomóponti betegségeket) 1 különálló elváltozásnak minősül
- Az elsődleges nyelőcső rosszindulatú daganatában előforduló szatellit elváltozások, mint például a nyelőcső kihagyott primerek, nem minősülnek áttétes helyeknek
- A kezelőorvos szerint minden betegség helyén alkalmasnak kell lennie a helyi terápia befejezésére a szisztémás terápia után. A kezelési módok a következők:
- Sebészet
- Végleges kemosugárzás
- Sztereotaktikus sugárzás
- Abláció vagy hasonló technikák (pl. irreverzibilis elektroporáció)
- Életkor ≥18 év
Kizárási kritériumok:
A metasztázisok jelenléte a diagnózis idején a következőkre vonatkozik:
- Peritoneum, beleértve a pozitív peritoneális mosást (a kiindulási diagnosztikai laparoszkópia alapján a súlyos betegség kizárása és a pozitív peritoneális mosó citológia alapján; a laparoszkópia elhagyható azoknál a betegeknél, akiknél a betegség minden helye a rekeszizom felett van)
- Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem
- Agyi metasztázisok vagy leptomeningeális betegség
- A konkrétan meg nem nevezett egyéb webhelyeket a PI-nek át kell tekintenie és jóvá kell hagynia
- A betegség bármely olyan helye, amely nem alkalmas végleges helyi terápiára
- Alkalmatlan a legjobb szisztémás terápiára
- Metakron OMD
- Másodlagos primer rák, a bőr bazálissejtes karcinóma kizárásával
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó
- Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyelőcső és gyomor-nyelőcső csatlakozási rák
A betegeket az EORTC QLQ-C30 és QLQ-OGS25 kérdőívekkel értékelik.
Azok a betegek, akik helyi terápián esnek át, a kiinduláskor, a helyi kezelést követő 7-9. hónapban és a progresszió egy évében/időben jelentkeznek.
Azokat a betegeket, akik nem részesülnek helyi terápiában, a kiindulási állapot, a 6 hónapos és az egy év elteltével értékelik.
|
Az EORTC QLQ-C30 30 elemet tartalmaz 9 mérlegbe és 6 egyedi elembe rendezve.
A skálák 5 funkcióskálára (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális funkciók), 3 tünetskálára (fáradtság, fájdalom és hányinger vagy hányás) és 1 globális egészségi állapot/életminőség skálára oszlanak.
A 6 tétel konkrét tünetekkel (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés és hasmenés) és a betegség pénzügyi hatásaival foglalkozik.
Minden elemnek 4 válaszlehetősége van: (1) "egyáltalán nem", (2) "egy kicsit", (3) "nagyon kicsit" és (4) "nagyon", kivéve a globális egészségi állapotot/minőséget. -of-life skála, amely válaszlehetőségeket tartalmaz (1) "nagyon gyenge" és (7) "kiváló".
Az elemzéshez az összes kérdőívre adott válaszokat pontszámokká alakítják egy 0-tól 100-ig terjedő lineáris skálán az EORTC pontozási kézikönyvének megfelelően.
A szórás átlagértékeit számítják ki, a magasabb pontszám pedig jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelez.
A QLQ-OGS25 specifikus a nyelőcső-, GEJ- vagy gyomorrákra, és csak egy tünetskálát tartalmaz.
A QLQ-OGS25 6 skálával rendelkezik: dysphagia, étkezési korlátozások, reflux, odynophagia, fájdalom és szorongás.
A mérlegek megbízhatósága jó (α tartomány, 0,67-0,87),
és különbséget tesznek a daganat helye és a betegség stádiuma között.
A válasz formátuma egy 4 pontos Likert skála.
A kérdőívekre adott válaszokat az EORTC irányelvei alapján 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a magasabb pontszám a tünetek romlását jelzi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
Becsülje meg a 12 hónapos PFS-t azoknál a betegeknél, akik az indukciós kemoterápia után végleges helyi terápián esnek át
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-206
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatait a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .