Registre du cancer de la jonction œsophagienne et gastro-œsophagienne
19 mai 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Étude prospective du registre sur la thérapie multimodale pour l'adénocarcinome oligométastatique de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne
Le but de cette étude de registre est de créer une base de données - une collection d'informations - pour une meilleure compréhension des traitements standard du cancer de la jonction gastro-œsophagienne/cancer GEJ.
Les chercheurs utiliseront les informations de cette base de données pour en savoir plus sur l’efficacité des différentes options de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Geoffrey Ku, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4588
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniela Molena, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3870
- E-mail: molenad@mskcc.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contact:
- Daniela Molena, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3870
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets de recherche potentiels seront identifiés par un membre de l'équipe de traitement du patient, l'investigateur du protocole ou l'équipe de recherche de MSK.
La description
Critères d'intégration :
- Adénocarcinome de l'œsophage de stade IV nouvellement diagnostiqué ou GEJ avec OMD au moment du diagnostic, défini comme suit :
- Ganglions lymphatiques rétropéritonéaux (par ex. ganglion lymphatique para-aortique, intra-aorto-cave, parapancreatique ou mésentérique)
- Foie
- Poumon
- Ganglions lymphatiques extra-abdominaux (par ex. ganglions lymphatiques supraclaviculaires ou cervicaux)
- Glande surrénale
- Métastases ovariennes unilatérales ou bilatérales (en l'absence de maladie péritonéale macroscopique ou microscopique [cytologie positive])
- Os
- ≤ 2 sites de la maladie (à l'exclusion de la tumeur primitive et des ganglions lymphatiques régionaux)
- ≤ 3 tumeurs dans chaque système organique
- ≤5 métastases
- Tous les ganglions lymphatiques non régionaux (y compris les atteintes ganglionnaires cervicales, supraclaviculaires et rétropéritonéales) sont considérés comme une lésion distincte.
- Les lésions satellites de la tumeur maligne primitive de l'œsophage, telles que les lésions primaires œsophagiennes sautées, ne sont pas considérées comme des sites métastatiques.
- Tous les sites de la maladie doivent pouvoir suivre un traitement local après un traitement systémique, selon le médecin traitant. Les modalités de traitement comprennent :
- Chirurgie
- Chimioradiation définitive
- Rayonnement stéréotaxique
- Ablation ou techniques similaires (par exemple, électroporation irréversible)
- Âge ≥18 ans
Critères d'exclusion :
Présence de métastases, au moment du diagnostic, des éléments suivants :
- Péritoine, y compris lavage péritonéal positif (sur la base d'une laparoscopie diagnostique de base pour exclure une maladie grave et d'une cytologie de lavage péritonéal positive ; la laparoscopie peut être omise pour les patients chez lesquels tous les sites de la maladie se situent au-dessus du diaphragme)
- Épanchement pleural malin
- Métastases cérébrales ou maladie leptoméningée
- Les autres sites non spécifiquement mentionnés doivent être examinés et approuvés par les chercheurs principaux.
- Tout site de maladie qui ne se prête pas à un traitement local définitif
- Inapte à la meilleure thérapie systémique
- OMD métachrone
- Cancer primitif secondaire, à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau
- Enceinte, allaitante ou ayant l’intention de devenir enceinte
- Refus de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cancer de la jonction œsophagienne et gastro-œsophagienne
Les patients seront évalués avec les questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-OGS25.
Les patients qui subissent un traitement local surviendront au départ, aux mois 7 à 9 dans les 45 jours suivant le traitement local et un an/période de progression.
Les patients qui ne subissent pas de traitement local subiront une évaluation au départ, à 6 mois et à un an.
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L'EORTC QLQ-C30 comporte 30 éléments répartis en 9 échelles et 6 éléments uniques.
Les échelles sont divisées en 5 échelles de fonction (fonction physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées ou vomissements) et 1 échelle globale d'état de santé/qualité de vie.
Les 6 éléments traitent de symptômes spécifiques (dyspnée, perte d’appétit, insomnie, constipation et diarrhée) et de l’impact financier de la maladie.
Chaque élément comporte 4 possibilités de réponse : (1) "pas du tout", (2) "un peu", (3) "assez" et (4) "beaucoup", à l'exception de l'état/qualité de la santé mondiale. -échelle de vie, qui propose des options de réponse allant de (1) « très mauvais » à (7) « excellent ».
Pour analyse, toutes les réponses au questionnaire seront transformées en scores sur une échelle linéaire de 0 à 100 conformément au manuel de notation de l'EORTC.
Des scores moyens avec des écarts types seront calculés, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Le QLQ-OGS25 est spécifique au cancer de l'œsophage, de la GEJ ou de l'estomac et consiste uniquement en une échelle de symptômes.
Le QLQ-OGS25 comporte 6 échelles : dysphagie, restrictions alimentaires, reflux, odynophagie, douleur et anxiété.
Les balances ont une bonne fiabilité (plage α, 0,67-0,87),
et ils font la distinction entre les sites tumoraux et le stade de la maladie.
Le format de réponse est une échelle de Likert à 4 points.
Les réponses aux questionnaires seront transformées sur une échelle de 0 à 100 en utilisant les directives de l'EORTC, avec un score plus élevé indiquant une détérioration des symptômes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 1 an
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Estimer la SSP à 12 mois chez les patients qui subissent un traitement local définitif après une chimiothérapie d'induction
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
12 août 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Première publication (Réel)
19 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis en tant que condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données des participants individuels anonymisés rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .