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Registro para câncer de junção esofágica e gastroesofágica

19 de maio de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo prospectivo de registro de terapia multimodal para adenocarcinoma oligometastático do esôfago ou junção gastroesofágica

O objetivo deste estudo de registro é criar um banco de dados - uma coleção de informações - para melhor compreensão dos tratamentos padrão para câncer de esôfago e junção gastroesofágica/câncer GEJ. Os pesquisadores usarão as informações deste banco de dados para aprender mais sobre a eficácia das diferentes opções de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Geoffrey Ku, MD
  • Número de telefone: 646-888-4588

Estude backup de contato

  • Nome: Daniela Molena, MD
  • Número de telefone: 212-639-3870
  • E-mail: molenad@mskcc.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Daniela Molena, MD
          • Número de telefone: 212-639-3870

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os potenciais sujeitos de pesquisa serão identificados por um membro da equipe de tratamento do paciente, o investigador do protocolo ou equipe de pesquisa do MSK.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adenocarcinoma de esôfago em estágio IV recentemente diagnosticado ou GEJ com OMD no momento do diagnóstico, definido como o seguinte:
  • Linfonodos retroperitoneais (por exemplo, linfonodos para-aortais, intra-aorto-cavais, parapancreáticos ou mesentéricos)
  • Fígado
  • Pulmão
  • Linfonodos extra-abdominais (por exemplo, linfonodos supraclaviculares ou cervicais)
  • Glândula adrenal
  • Metástases ovarianas unilaterais ou bilaterais (na ausência de doença peritoneal macroscópica ou microscópica [citologia positiva])
  • Osso
  • ≤2 locais de doença (excluindo tumor primário e linfonodos regionais)
  • ≤3 tumores em cada sistema orgânico
  • ≤5 metástases
  • Todos os linfonodos não-regionais (incluindo doença nodal cervical, supraclavicular e retroperitoneal) são considerados uma lesão discreta
  • Lesões satélites na malignidade esofágica primária, como lesões primárias esofágicas ignoradas, não são consideradas locais metastáticos
  • Todos os locais da doença devem ser passíveis de terapia local completa após terapia sistêmica, de acordo com o médico assistente. As modalidades de tratamento incluem:
  • Cirurgia
  • Quimiorradiação definitiva
  • Radiação estereotáxica
  • Ablação ou técnicas similares (por exemplo, eletroporação irreversível)
  • Idade ≥18 anos

Critérios de exclusão:

  • Presença de metástases, no momento do diagnóstico, para:

    • Peritônio, incluindo lavagem peritoneal positiva (com base na laparoscopia diagnóstica inicial para descartar doença macroscópica e citologia de lavagem peritoneal positiva; a laparoscopia pode ser omitida para pacientes nos quais todos os locais da doença estão acima do diafragma)
    • Derrame pleural maligno
    • Metástases cerebrais ou doença leptomeníngea
    • Outros locais não especificamente indicados devem ser revisados ​​e aprovados pelos PIs
    • Qualquer local da doença que não seja passível de terapia local definitiva
  • Inadequado para a melhor terapia sistêmica
  • OMD metacrônico
  • Câncer primário secundário, com exclusão do carcinoma basocelular da pele
  • Grávida, amamentando ou pretendendo engravidar
  • Não está disposto a fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de junção esofágica e gastroesofágica
Os pacientes serão submetidos à avaliação com os questionários EORTC QLQ-C30 e QLQ-OGS25. Os pacientes submetidos à terapia local ocorrerão no início do estudo, nos meses 7 a 9, dentro de 45 dias da terapia local e um ano/tempo de progressão. Aqueles pacientes que não forem submetidos à terapia local serão submetidos à avaliação inicial, aos 6 meses e ao um ano.
Outro: Questionário EORTC QLQ-C30
O EORTC QLQ-C30 possui 30 itens organizados em 9 escalas e 6 itens únicos. As escalas são divididas em 5 escalas de função (função física, papel, cognitiva, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea ou vômito) e 1 escala global de estado de saúde/qualidade de vida. Os 6 itens individuais abordam sintomas específicos (dispneia, perda de apetite, insônia, prisão de ventre e diarreia) e o impacto financeiro da doença. Cada item tem 4 alternativas de resposta: (1) “nem um pouco”, (2) “um pouco”, (3) “bastante” e (4) “muito”, exceto para o estado/qualidade da saúde global. -escala de vida, que tem opções de resposta que variam de (1) “muito ruim” a (7) “excelente”. Para análise, todas as respostas do questionário serão transformadas em pontuações em uma escala linear de 0 a 100 de acordo com o manual de pontuação da EORTC. Serão calculadas pontuações médias com desvios padrão, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Outro: Questionário QLQ-OGS25
O QLQ-OGS25 é específico para câncer de esôfago, GEJ ou gástrico e consiste apenas em uma escala de sintomas. O QLQ-OGS25 possui 6 escalas: disfagia, restrições alimentares, refluxo, odinofagia, dor e ansiedade. As escalas têm boa confiabilidade (faixa α, 0,67-0,87), e distinguem entre locais de tumor e estágio da doença. O formato de resposta é uma escala Likert de 4 pontos. As respostas aos questionários serão transformadas em uma escala de 0 a 100 de acordo com as diretrizes da EORTC, com uma pontuação mais alta indicando deterioração dos sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 1 ano
Estimativa de PFS de 12 meses entre pacientes submetidos à terapia local definitiva após quimioterapia de indução
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

12 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de esôfago

Ensaios clínicos em Questionário EORTC QLQ-C30

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