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使用成像质量细胞术 (HYPE) 寻找接受化疗-免疫疗法联合治疗的小细胞肺癌患者疗效的预测生物标志物 (HYPE)

2024年8月14日更新者：University Hospital, Brest

小细胞肺癌患者对卡铂依托泊苷 Atezolizumab 组合反应的预测生物标志物研究，通过 HYPErionTM 组织质量成像进行的探索性研究

这项回顾性研究的目的是使用成像质量流式细胞仪确定接受化疗-免疫疗法联合治疗的小细胞肺癌患者肿瘤样本中疗效的预测生物标志物。它旨在回答的主要问题是：肿瘤微环境中是否有任何特征可以在治疗前区分有反应者和无反应者？参与者将同意收集其临床数据和研究其肿瘤样本

研究概览

地位

主动，不招人

条件

小细胞肺癌

详细说明

接受一线阿替利珠单抗加铂-依托泊苷方案治疗的小细胞肺癌患者，在基线时进行福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 活检，将从布雷斯特大学医院病历中进行鉴定，并从布雷斯特大学医院病理实验室检索其样本，以用于治疗成像质谱流式分析。

将为每位患者收集临床数据，包括无进展生存期（定义为治疗开始和根据研究者的进展日期之间的时间，或任何原因死亡）和总生存期（定义为治疗开始和治疗日期之间的时间）。任何原因造成的死亡）。

对于成像质谱流式分析，将使用一组 39 种金属标记抗体来表征基线时肺肿瘤的细胞组成（炎症细胞、肿瘤细胞和基质细胞）。

将进行统计分析以将基线时肿瘤微环境的组成与生存数据相关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Brest、法国、29609
    - CHU de Brest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

2021 年 2 月之前在布雷斯特大学医院开始接受阿特珠单抗加卡铂和依托泊苷一线治疗且在治疗开始前有可用肿瘤样本的所有患者

描述

纳入标准：

广泛或转移性小细胞肺癌患者
2021 年 2 月之前在常规实践中开始接受阿特珠单抗加卡铂和依托泊苷一线治疗的患者
治疗开始前拥有可用肿瘤样本的患者
活着的病人没有反对

排除标准：

2021 年 2 月后开始常规治疗阿特珠单抗加卡铂和依托泊苷一线治疗的患者
在临床试验中接受过免疫治疗的患者
自身免疫性疾病患者
受法律保护的患者（监护、监护）
患者拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
小细胞肺癌患者肿瘤中抗 PD-L1 疗效的预测生物标志物的鉴定大体时间：3年	肿瘤微环境中的特征可以区分对抗 PD-L1 有反应的患者与无反应者	3年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
无进展生存期大体时间：3年	根据研究者的说法，治疗开始和进展日期之间的时间，或任何原因导致的死亡	3年
总体生存率大体时间：3年	治疗开始与任何原因死亡日期之间的时间	3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Brest

调查人员

研究主任：Margaux Geier, MD、Department of Medical Oncology, Brest University Hospital
首席研究员：Pierre Le Noac'h, MD、Department of Medical Oncology, Brest University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月24日

初级完成 (实际的)

2021年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月14日

首次发布 (实际的)

2024年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月14日

最后验证

2024年8月1日