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Suche nach prädiktiven Biomarkern für die Wirksamkeit bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, die mit einer Chemotherapie-Immuntherapie-Kombination unter Verwendung der bildgebenden Massenzytometrie (HYPE) behandelt werden (HYPE)

14. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Untersuchung prädiktiver Biomarker für die Reaktion auf die Kombination von Carboplatin-Etoposid-Atezolizumab bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, explorative Studie durch HYPErionTM Tissue Mass Imaging

Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist die Identifizierung prädiktiver Biomarker für die Wirksamkeit in Tumorproben von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, die mit einer Chemotherapie-Immuntherapie-Kombination unter Verwendung bildgebender Massenzytometrie behandelt wurden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Gibt es ein Merkmal in der Mikroumgebung des Tumors, das vor der Behandlung zwischen Respondern und Non-Respondern unterscheiden kann? Die Teilnehmer stimmen der Erhebung ihrer klinischen Daten und der Untersuchung ihrer Tumorproben zu

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, die mit der Erstlinientherapie mit Atezolizumab plus Platin-Etoposid mit verfügbaren formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Biopsien zu Studienbeginn behandelt wurden, werden anhand der Krankenakten des Universitätskrankenhauses Brest identifiziert und ihre Proben werden aus dem Pathologielabor des Universitätsklinikums Brest abgerufen bildgebende Massenzytometrieanalysen.

Für jeden Patienten werden klinische Daten erhoben, darunter das progressionsfreie Überleben (definiert als die Zeit zwischen Behandlungsbeginn und dem Datum der Progression nach Angaben des Prüfarztes oder Tod aus irgendeinem Grund) und das Gesamtüberleben (definiert als die Zeit zwischen Behandlungsbeginn und dem Datum der Behandlung). Tod aus irgendeinem Grund).

Für bildgebende Massenzytometrieanalysen wird eine Gruppe von 39 metallmarkierten Antikörpern verwendet, um die Zellzusammensetzung von Lungentumoren zu Studienbeginn (Entzündungs-, Tumor- und Stromazellen) zu charakterisieren.

Statistische Analysen werden durchgeführt, um die Zusammensetzung der Tumormikroumgebung zu Studienbeginn und die Überlebensdaten zu korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU de Brest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die vor Februar 2021 eine Erstlinienbehandlung mit Atezolizumab plus Carboplatin und Etoposid am Universitätskrankenhaus Brest begonnen haben, mit verfügbarer Tumorprobe vor Behandlungsbeginn

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ausgedehntem oder metastasiertem kleinzelligem Lungenkrebs
  • Patienten, die vor Februar 2021 in der Routinepraxis mit einer Erstlinienbehandlung mit Atezolizumab plus Carboplatin und Etoposid begonnen haben
  • Patienten mit verfügbarer Tumorprobe vor Behandlungsbeginn
  • Keine Einwände lebender Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Februar 2021 in der Routinepraxis mit der Erstlinienbehandlung mit Atezolizumab plus Carboplatin und Etoposid begonnen haben
  • Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie eine Immuntherapie erhalten haben
  • Patienten mit Autoimmunerkrankung
  • Patienten unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratorium)
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung prädiktiver Biomarker für die Wirksamkeit von Anti-PD-L1 im Tumor von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Merkmale in der Mikroumgebung des Tumors, die Patienten, die auf Anti-PD-L1 ansprechen, von Patienten, die nicht auf Anti-PD-L1 reagieren, unterscheiden können
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit zwischen Behandlungsbeginn und Datum des Fortschreitens nach Angaben des Prüfarztes oder Tod aus irgendeinem Grund
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit zwischen Behandlungsbeginn und Sterbedatum jeglicher Ursache
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Studienleiter: Margaux Geier, MD, Department of Medical Oncology, Brest University Hospital
  • Hauptermittler: Pierre Le Noac'h, MD, Department of Medical Oncology, Brest University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC21.0110 - HYPE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und maximal fünf Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss des Universitätsklinikums Brest geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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