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이미징 질량세포측정법(HYPE)을 사용하여 화학요법-면역요법 병용 치료를 받은 소세포폐암 환자의 효능 예측 바이오마커 검색 (HYPE)

2024년 8월 14일 업데이트: University Hospital, Brest

소세포폐암 환자에서 카보플라틴 에토포시드 아테졸리주맙 병용요법에 대한 반응의 예측 바이오마커 연구, HYPERionTM 조직 질량 이미징을 통한 탐색적 연구

이 후향적 연구의 목표는 영상 질량 세포 계측법을 사용하여 화학 요법-면역 요법 병용 치료를 받은 소세포 폐암 환자의 종양 샘플에서 효능의 예측 바이오마커를 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 치료 전에 반응자와 비반응자를 구별할 수 있는 종양 미세환경의 특징이 있습니까? 참가자는 임상 데이터 수집 및 종양 샘플 연구에 대한 동의를 제공합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

기준선에서 사용 가능한 포르말린 고정 파라핀 내장(FFPE) 생검과 함께 1차 아테졸리주맙과 백금-에토포시드 요법으로 치료받은 소세포폐암 환자는 브레스트 대학 병원 의료 기록에서 식별되며 환자의 샘플은 브레스트 대학 병원 병리학 실험실에서 회수됩니다. 영상 질량 세포 계측법 분석.

무진행 생존 기간(시험자에 따라 치료 시작부터 진행 날짜까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됨) 및 전체 생존 기간(치료 시작부터 치료 시작 날짜까지의 시간으로 정의됨)을 포함한 임상 데이터가 각 환자에 대해 수집됩니다. 어떤 원인으로든 사망).

영상 질량 세포 계측법 분석을 위해 39개의 금속 태그 항체 패널을 사용하여 기준선(염증, 종양 및 간질 세포)에서 폐 종양의 세포 구성을 특성화합니다.

기준선에서의 종양 미세환경의 구성과 생존 데이터를 상호 연관시키기 위해 통계적 분석을 수행할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Chu de Brest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2021년 2월 이전에 브레스트 대학 병원에서 아테졸리주맙과 카보플라틴, 에토포사이드를 병용한 1차 치료를 시작한 모든 환자(치료 시작 전 이용 가능한 종양 샘플 포함)

설명

포함 기준:

  • 광범위하거나 전이성 소세포폐암 환자
  • 2021년 2월 이전에 일상 진료에서 아테졸리주맙과 카보플라틴, 에토포사이드를 병용한 1차 치료를 시작한 환자
  • 치료 시작 전 이용 가능한 종양 샘플이 있는 환자
  • 살아있는 환자들의 이의가 없습니다.

제외 기준:

  • 2021년 2월 이후 일상 진료에서 아테졸리주맙과 카보플라틴, 에토포사이드를 병용한 1차 치료를 시작한 환자
  • 임상시험에서 면역치료를 받은 환자
  • 자가면역질환 환자
  • 법적 보호를 받는 환자(후견인, 큐레이터)
  • 연구 참여를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소세포폐암 환자의 종양에서 항PD-L1 효능의 예측 바이오마커 식별
기간: 3년
항PD-L1에 반응하는 환자와 반응하지 않는 환자를 구별할 수 있는 종양 미세환경의 특징
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 3년
조사자에 따른 치료 시작부터 진행 날짜까지의 시간, 또는 모든 원인으로 인한 사망
3년
전체 생존
기간: 3년
치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 사이의 시간
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

수사관

  • 연구 책임자: Margaux Geier, MD, Department of Medical Oncology, Brest University Hospital
  • 수석 연구원: Pierre Le Noac'h, MD, Department of Medical Oncology, Brest University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29BRC21.0110 - HYPE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판의 기초가 되는 모든 수집된 데이터

IPD 공유 기간

데이터는 결과 발표 후 이용 가능하며 마지막 환자의 마지막 방문일로부터 최대 5년 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 브레스트 대학 병원 내부 위원회에서 검토됩니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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