A hatékonyság prediktív biomarkereinek keresése kemoterápia-immunterápia kombinációval kezelt kissejtes tüdőrákos betegeknél képalkotó tömegcitometria (HYPE) segítségével (HYPE)
2024. augusztus 14. frissítette: University Hospital, Brest
A karboplatin-etopozid atezolizumab kombinációra adott válasz prediktív biomarkereinek vizsgálata kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, a HYPERionTM Tissue Mass Imaging feltáró vizsgálata
Ennek a retrospektív vizsgálatnak a célja a hatékonyság prediktív biomarkereinek azonosítása kemoterápia-immunterápia kombinációval kezelt kissejtes tüdőrákos betegek tumormintáiban, képalkotó tömegcitometria segítségével.
A fő kérdés, amelyre a válasz a következő: van-e olyan jellemző a tumor mikrokörnyezetében, amely megkülönböztetheti a reagálókat a nem reagálóktól a kezelés előtt?
A résztvevők hozzájárulásukat adják klinikai adataik gyűjtéséhez és daganatmintáik vizsgálatához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Azokat a kissejtes tüdőrákos betegeket, akiket első vonalbeli atezolizumabbal és platina-etopozid-kezeléssel kezelnek, formalinfixált paraffinba ágyazott (FFPE) biopsziával a kiinduláskor a Bresti Egyetemi Kórház orvosi nyilvántartásaiból azonosítják, és mintáikat a Bresti Egyetemi Kórház Patológiai Laboratóriumából veszik le. képalkotó tömegcitometriás elemzések.
Klinikai adatokat gyűjtenek minden egyes betegről, beleértve a progressziómentes túlélést (amely a vizsgálat kezdete és a progresszió dátuma közötti idő, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás között eltelt idő) és a teljes túlélés (a kezelés kezdete és a kezelés dátuma közötti idő). bármilyen okból bekövetkezett halál).
A képalkotó tömegcitometriás elemzésekhez egy 39 fémmel jelölt antitestből álló panelt használnak a tüdődaganatok kiindulási sejtösszetételének (gyulladásos, daganatos és stromasejtek) jellemzésére.
Statisztikai elemzéseket végeznek a tumor mikrokörnyezetének kiindulási összetételének és a túlélési adatoknak az összevetésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHU de Brest
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, aki 2021 februárja előtt megkezdte az atezolizumab plusz karboplatin és etopozid első vonalbeli kezelését a Bresti Egyetemi Kórházban, és a kezelés megkezdése előtt rendelkezésre állt tumorminta
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiterjedt vagy metasztatikus kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik atezolizumabbal, karboplatinnal és etopoziddal kezdték el az első vonalbeli kezelést rutin gyakorlatban 2021 februárja előtt
- A kezelés megkezdése előtt rendelkezésre álló tumormintával rendelkező betegek
- Nincs kifogás az élő betegek részéről
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik atezolizumabbal, karboplatinnal és etopoziddal kezdték meg az első vonalbeli kezelést rutin gyakorlatban 2021 februárja után
- Klinikai vizsgálat során immunterápiában részesült betegek
- Autoimmun betegségben szenvedő betegek
- Jogi védelem alatt álló betegek (gyámság, gondnokság)
- A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-PD-L1 hatékonyság prediktív biomarkereinek azonosítása kissejtes tüdőrákos betegek daganatában
Időkeret: 3 év
|
A tumor mikrokörnyezetének jellemzői, amelyek megkülönböztethetik az anti-PD-L1-re reagáló betegeket a nem reagálóktól
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A kezelés kezdete és a progresszió dátuma közötti idő a vizsgáló szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál
|
3 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
A kezelés kezdete és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti idő
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Margaux Geier, MD, Department of Medical Oncology, Brest University Hospital
- Kutatásvezető: Pierre Le Noac'h, MD, Department of Medical Oncology, Brest University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29BRC21.0110 - HYPE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
Az adatok az eredmény közzététele után állnak rendelkezésre, és legfeljebb öt évvel az utolsó beteg utolsó látogatása után érnek véget
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti Egyetemi Kórház belső bizottsága fogja felülvizsgálni.
a kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .