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Ricerca di biomarcatori predittivi di efficacia nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule trattati con la combinazione chemioterapia-immunoterapia utilizzando la citometria di massa per immagini (HYPE) (HYPE)

14 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest

Studio sui biomarcatori predittivi della risposta alla combinazione di carboplatino, etoposide e atezolizumab in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, studio esplorativo mediante imaging di massa tissutale HYPErionTM

L'obiettivo di questo studio retrospettivo è identificare biomarcatori predittivi di efficacia in campioni tumorali di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule trattati con una combinazione chemioterapia-immunoterapia utilizzando la citometria di massa per immagini. La domanda principale a cui si intende rispondere è: esiste qualche caratteristica nel microambiente tumorale in grado di discriminare i pazienti rispondenti da quelli non rispondenti prima del trattamento? I partecipanti forniranno il consenso per la raccolta dei loro dati clinici e lo studio dei loro campioni tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule trattati con il regime di prima linea atezolizumab più platino-etoposide con biopsie disponibili incluse in paraffina fissate in formalina (FFPE) al basale saranno identificati dalle cartelle cliniche dell'ospedale universitario di Brest e i loro campioni saranno recuperati dal laboratorio di patologia dell'ospedale universitario di Brest per analisi di citometria di massa per immagini.

Verranno raccolti dati clinici per ciascun paziente, inclusa la sopravvivenza libera da progressione (definita come il tempo tra l'inizio del trattamento e la data della progressione secondo lo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa) e la sopravvivenza globale (definita come il tempo tra l'inizio del trattamento e la data della progressione) morte per qualsiasi causa).

Per le analisi di citometria di massa per imaging, verrà utilizzato un pannello di 39 anticorpi marcati con metallo per caratterizzare la composizione cellulare dei tumori polmonari al basale (cellule infiammatorie, tumorali e stromali).

Verranno eseguite analisi statistiche per correlare la composizione del microambiente tumorale al basale e i dati di sopravvivenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Chu de Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno iniziato un trattamento di prima linea con atezolizumab più carboplatino ed etoposide presso l'ospedale universitario di Brest prima di febbraio 2021 con campione di tumore disponibile prima dell'inizio del trattamento

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso o metastatico
  • Pazienti che hanno iniziato un trattamento di prima linea con atezolizumab più carboplatino ed etoposide nella pratica di routine prima di febbraio 2021
  • Pazienti con campione di tumore disponibile prima dell'inizio del trattamento
  • Nessuna obiezione da parte dei pazienti vivi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno iniziato il trattamento di prima linea con atezolizumab più carboplatino ed etoposide nella pratica di routine dopo febbraio 2021
  • Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia in uno studio clinico
  • Pazienti con malattie autoimmuni
  • Pazienti sotto tutela legale (tutela, curatela)
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di biomarcatori predittivi dell'efficacia anti-PD-L1 nel tumore dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule
Lasso di tempo: 3 anni
Caratteristiche del microambiente tumorale che possono discriminare i pazienti che rispondono agli anti-PD-L1 da quelli che non rispondono
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo tra l'inizio del trattamento e la data della progressione secondo lo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo tra l'inizio del trattamento e la data di morte per qualsiasi causa
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Direttore dello studio: Margaux Geier, MD, Department of Medical Oncology, Brest University Hospital
  • Investigatore principale: Pierre Le Noac'h, MD, Department of Medical Oncology, Brest University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC21.0110 - HYPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati e al massimo cinque anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno dell'Ospedale universitario di Brest. ai richiedenti sarà richiesto di firmare e completare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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