Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poszukiwanie predykcyjnych biomarkerów skuteczności u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc leczonych skojarzoną chemioterapią i immunoterapią przy użyciu obrazowej cytometrii masowej (HYPE) (HYPE)

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Badanie predykcyjnych biomarkerów odpowiedzi na skojarzenie karboplatyny i etopozydu z atezolizumabem u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc, badanie eksploracyjne metodą obrazowania masy tkankowej HYPErionTM

Celem tego retrospektywnego badania jest identyfikacja predykcyjnych biomarkerów skuteczności w próbkach nowotworów pochodzących od pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca leczonych skojarzeniem chemioterapii i immunoterapii z wykorzystaniem obrazowej cytometrii mas. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy jest jakaś cecha w mikrośrodowisku guza, która może odróżnić osoby reagujące na leczenie od niereagujących na leczenie przed leczeniem? Uczestnicy wyrażą zgodę na gromadzenie ich danych klinicznych i badanie próbek nowotworu

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuc leczeni w pierwszym rzucie atezolizumabem w skojarzeniu z platyną i etopozydem z dostępnymi na początku badania biopsjami utrwalonymi w formalinie (FFPE) zostaną zidentyfikowani na podstawie dokumentacji medycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Brześciu, a ich próbki zostaną pobrane z Laboratorium Patologicznego Szpitala Uniwersyteckiego w Brześciu w celu analizy obrazowej cytometrii masowej.

Dla każdego pacjenta zbierane będą dane kliniczne, w tym czas przeżycia wolny od progresji (określany jako czas między rozpoczęciem leczenia a datą progresji według badacza lub śmiercią z dowolnej przyczyny) i przeżycie całkowite (określane jako czas między rozpoczęciem leczenia a datą śmierć z jakiejkolwiek przyczyny).

Do obrazowych analiz metodą cytometrii mas wykorzystany zostanie panel 39 przeciwciał znakowanych metalami w celu scharakteryzowania wyjściowego składu komórek nowotworów płuc (komórki zapalne, nowotworowe i zrębowe).

Przeprowadzone zostaną analizy statystyczne w celu skorelowania składu mikrośrodowiska guza na początku badania z danymi dotyczącymi przeżycia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Chu de Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu atezolizumabem w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w Szpitalu Uniwersyteckim w Brześciu przed lutym 2021 r., mając dostępną próbkę guza przed rozpoczęciem leczenia

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozległym lub przerzutowym drobnokomórkowym rakiem płuc
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu atezolizumabem w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w rutynowej praktyce przed lutym 2021 r.
  • Pacjenci z dostępną próbką guza przed rozpoczęciem leczenia
  • Brak sprzeciwu ze strony żyjących pacjentów

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu atezolizumabem w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w rutynowej praktyce po lutym 2021 r.
  • Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię w badaniu klinicznym
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
  • Pacjenci objęci ochroną prawną (opieka, kuratorstwo)
  • Pacjenci odmawiający udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja predykcyjnych biomarkerów skuteczności anty-PD-L1 w guzie u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc
Ramy czasowe: 3 lata
Cechy mikrośrodowiska nowotworu, które mogą odróżnić pacjentów reagujących na anty-PD-L1 od pacjentów niereagujących
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Czas między rozpoczęciem leczenia a datą progresji według badacza lub śmiercią z dowolnej przyczyny
3 lata
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
Czas pomiędzy rozpoczęciem leczenia a datą śmierci z dowolnej przyczyny
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Margaux Geier, MD, Department of Medical Oncology, Brest University Hospital
  • Główny śledczy: Pierre Le Noac'h, MD, Department of Medical Oncology, Brest University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC21.0110 - HYPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyniku i maksymalnie po upływie pięciu lat od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez wewnętrzną komisję Szpitala Uniwersyteckiego w Brześciu. osoby składające wniosek będą musiały podpisać i wypełnić umowę o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj