Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hledání prediktivních biomarkerů účinnosti u pacientů s malobuněčným karcinomem plic léčených kombinací chemoterapie a imunoterapie pomocí zobrazovací masové cytometrie (HYPE) (HYPE)

14. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest

Studie prediktivních biomarkerů odpovědi na kombinaci karboplatiny etoposid atezolizumab u pacientů s malobuněčným karcinomem plic, Exploratory Study HYPErionTM Tissue Mass Imaging

Cílem této retrospektivní studie je identifikovat prediktivní biomarkery účinnosti ve vzorcích nádorů pacientů s malobuněčným karcinomem plic léčených kombinací chemoterapie a imunoterapie pomocí zobrazovací hmotnostní cytometrie. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: existuje nějaký rys v mikroprostředí nádoru, který může před léčbou odlišit respondéry od nereagujících? Účastníci poskytnou souhlas se sběrem svých klinických dat a studiem vzorků jejich nádorů

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s malobuněčným karcinomem plic léčení režimem první linie atezolizumab plus platina-etoposid s dostupnými biopsiemi zalitými ve formalínu fixovaném v parafínu (FFPE) na začátku budou identifikováni z lékařských záznamů Fakultní nemocnice v Brestu a jejich vzorky budou získány z Patologické laboratoře Fakultní nemocnice v Brestu pro zobrazovací analýzy hmotnostní cytometrie.

U každého pacienta budou shromážděny klinické údaje, včetně přežití bez progrese (definované jako doba mezi zahájením léčby a datem progrese podle zkoušejícího, nebo úmrtím z jakékoli příčiny) a celkového přežití (definovaného jako doba mezi zahájením léčby a datem progrese onemocnění). smrt z jakékoli příčiny).

Pro zobrazovací analýzy hmotnostní cytometrie bude použit panel 39 protilátek s kovovými značkami k charakterizaci buněčného složení plicních nádorů na počátku (zánětlivé, nádorové a stromální buňky).

Budou provedeny statistické analýzy, aby bylo možné korelovat složení mikroprostředí nádoru na počátku a údaje o přežití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Chu de Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří zahájili léčbu první linie atezolizumabem plus karboplatinou a etoposidem ve Fakultní nemocnici v Brestu před únorem 2021 s dostupným vzorkem nádoru před zahájením léčby

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s rozsáhlým nebo metastatickým malobuněčným karcinomem plic
  • Pacienti, kteří zahájili léčbu první linie atezolizumabem plus karboplatinou a etoposidem v běžné praxi před únorem 2021
  • Pacienti s dostupným vzorkem nádoru před zahájením léčby
  • Žádná námitka od žijících pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří zahájili léčbu první linie atezolizumabem plus karboplatinou a etoposidem v běžné praxi po únoru 2021
  • Pacienti, kteří podstoupili imunoterapii v klinické studii
  • Pacienti s autoimunitní poruchou
  • Pacienti pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorství)
  • Pacienti odmítající účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace prediktivních biomarkerů anti-PD-L1 účinnosti u nádoru pacientů s malobuněčným karcinomem plic
Časové okno: 3 roky
Vlastnosti v mikroprostředí nádoru, které mohou odlišit pacienty reagující na anti-PD-L1 od pacientů, kteří nereagují
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Doba mezi začátkem léčby a datem progrese podle zkoušejícího nebo úmrtím z jakékoli příčiny
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Doba mezi začátkem léčby a datem úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Margaux Geier, MD, Department of Medical Oncology, Brest University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Le Noac'h, MD, Department of Medical Oncology, Brest University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC21.0110 - HYPE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a končí maximálně pět let od poslední návštěvy posledního pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Fakultní nemocnice v Brestu. žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit