- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06558903
Söker efter prediktiva biomarkörer för effekt hos småcellig lungcancerpatienter som behandlas med kemoterapi-immunterapikombination med hjälp av avbildningsmassacytometri (HYPE) (HYPE)
Studie av prediktiva biomarkörer för svar på karboplatin etoposid Atezolizumab-kombination hos patienter med småcellig lungcancer, explorativ studie av HYPERionTM Tissue Mass Imaging
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Småcelliga lungcancerpatienter som behandlats med första linjens atezolizumab plus platina-etoposid med tillgängliga formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) biopsier vid baslinjen kommer att identifieras från Brest University Hospitals medicinska journaler och deras prover kommer att hämtas från Brest University Hospital Pathology Laboratory för avbildning masscytometri analyser.
Kliniska data kommer att samlas in för varje patient, inklusive progressionsfri överlevnad (definierad som tiden mellan behandlingsstart och datum för progression enligt utredaren, eller dödsfall av någon orsak) och total överlevnad (definierad som tiden mellan behandlingsstart och datum för behandling). död oavsett orsak).
För avbildning av masscytometrianalyser kommer en panel av 39 metallmärkta antikroppar att användas för att karakterisera cellsammansättningen av lungtumörer vid baslinjen (inflammatoriska, tumör- och stromaceller).
Statistiska analyser kommer att utföras för att korrelera sammansättningen av tumörmikromiljön vid baslinjen och överlevnadsdata.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de Brest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med omfattande eller metastaserande småcellig lungcancer
- Patienter som påbörjat en förstahandsbehandling med atezolizumab plus karboplatin och etoposid i rutinmässig praxis före februari 2021
- Patienter med tillgängligt tumörprov innan behandlingsstart
- Inga invändningar från levande patienter
Uteslutningskriterier:
- Patienter som påbörjade första linjens behandling med atezolizumab plus karboplatin och etoposid i rutin efter februari 2021
- Patienter som fått immunterapi i en klinisk prövning
- Patienter med autoimmun sjukdom
- Patienter under rättsligt skydd (vårdnad, kuratorskap)
- Patienter som vägrar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av prediktiva biomarkörer för anti-PD-L1-effektivitet i tumören hos patienter med småcellig lungcancer
Tidsram: 3 år
|
Funktioner i tumörmikromiljön som kan skilja patienter som svarar på anti-PD-L1 från icke-svarare
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Tid mellan behandlingsstart och datum för progression enligt utredare, eller dödsfall av någon orsak
|
3 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Tid mellan behandlingsstart och dödsdatum oavsett orsak
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Margaux Geier, MD, Department of Medical Oncology, Brest University Hospital
- Huvudutredare: Pierre Le Noac'h, MD, Department of Medical Oncology, Brest University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC21.0110 - HYPE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .