高危局部晚期 DTC 的辅助放疗
2026年2月25日 更新者：Yu Wang、Fudan University
辅助放疗在高危局部晚期分化型甲状腺癌中的作用：1:1 随机 III 期临床试验
本研究是一项关于辅助放疗在高危局部晚期分化型甲状腺癌中作用的 III 期随机对照临床试验。
符合纳入标准的患者被随机分配至实验组（辅助放疗+RAI）或对照组（RAI），以LRFS作为研究的主要终点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
124
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Naisi Huang, M.D.
- 电话号码：67816 86-021-64175590
- 邮箱：huangnaisi@fudan.edu.cn
学习地点
-
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-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Yu Wang, M.D.
- 电话号码：65805 86-021-64175590
- 邮箱：neck130@hotmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者自愿参加本研究并签署知情同意书；
- 年龄：≥14岁，<80岁，男女不限；
- 分化型甲状腺癌的组织病理学诊断；
- 甲状腺全切除术或近全切除术；
- 手术未实现R0切除，进行了R1/R2切除。 R2切除患者残留肿瘤体积小于2cm3；
- 主要脏器功能正常；
- 良好的合规性和后续配合。
排除标准：
- 以前接受过头颈部放射治疗；
- 具有低分化或未分化成分的分化型甲状腺癌；
- 有远处转移；
- 既往接受过131I治疗；
- 既往接受过或正在接受靶向治疗、免疫治疗、化疗；
- 5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。 已治愈的局部肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺癌原位癌等均可入组；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 其他影响患者接受标准治疗能力的身体疾病；
- 根据研究人员的评估，可能还有其他因素可以迫使受试者终止研究，例如患有其他需要同时治疗的严重疾病（包括精神疾病）、实验室检测值严重异常、家庭或社会因素导致受试者终止研究。可能影响受试者的安全或实验数据的收集；
- 无法接受放射治疗的幽闭恐惧症患者；
- 其他主治医生认为不适合纳入的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：放射治疗+RAI
实验组患者将接受放射治疗和 RAI。
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患者将在术后 6 周内接受外部放射治疗，使用调强放射治疗 (IMRT) 或容量调制放射治疗 (VMAT) 技术。
RAI 将作为标准护理进行管理。
治疗窗口是术后6个月内。
根据术后残留病灶情况进行RAI。
治疗窗口是术后6个月内。
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有源比较器：RAI
对照组患者将接受 RAI。
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根据术后残留病灶情况进行RAI。
治疗窗口是术后6个月内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部区域无复发生存（LRFS）
大体时间：手术后5年
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根据RECIST 1.1，从手术到发生局部区域肿瘤复发的时间。
局部区域的定义包括甲状腺区域、颈部I-VII淋巴结和咽后淋巴结。
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手术后5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部区域复发率，LRR
大体时间：手术后5年
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局部区域复发的患者占患者总数的百分比。
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手术后5年
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无进展生存期，PFS
大体时间：手术后5年
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从手术到肿瘤进展的时间，包括局部复发和远处转移。
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手术后5年
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总体生存率，操作系统
大体时间：手术后5年
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从手术到患者死亡的时间。
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手术后5年
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不良事件，AE
大体时间：手术后5年
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AE的名称（基于NCI-CTCAE V5.0标准）、严重程度、持续时间以及与放疗的相关性；
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手术后5年
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通过 QLQ-H&N35 评估的生活质量
大体时间：手术后5年
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对实验组患者在放疗开始前1周、放疗结束后1周、放疗结束后3个月、术后1、3、5年内进行生活质量评估。
对照组患者在术后1个月、3个月、1年、3年和5年评估生活质量。
QoL评价量表采用EORTC生活质量测量量表QLQ-H&N35(V1.0)。
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手术后5年
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通过 QLQ-C30 评估的生活质量
大体时间：手术后5年
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对实验组患者在放疗开始前1周、放疗结束后1周、放疗结束后3个月、术后1、3、5年内进行生活质量评估。
对照组患者在术后1个月、3个月、1年、3年和5年评估生活质量。
QoL评估量表采用EORTC生活质量测量量表QLQ-C30（V3.0）
中文版。
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手术后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月11日
初级完成 (估计的)
2031年6月1日
研究完成 (估计的)
2031年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月14日
首次发布 (实际的)
2024年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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