Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende strålebehandling ved højrisiko lokalt avanceret DTC

25. februar 2026 opdateret af: Yu Wang, Fudan University

Adjuverende strålebehandlings rolle i højrisiko lokalt avanceret differentieret skjoldbruskkirtelkræft: et 1:1 randomiseret fase III klinisk forsøg

Denne undersøgelse er et fase III randomiseret kontrolleret klinisk forsøg på rollen af ​​adjuverende strålebehandling i højrisiko lokalt avanceret differentieret skjoldbruskkirtelkræft. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blev tilfældigt tildelt 1:1 til enten forsøgsgruppen (adjuverende strålebehandling+RAI) eller kontrolgruppen (RAI), med LRFS som det primære endepunkt for undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeformular;
  2. Alder: ≥ 14 år gammel, <80 år gammel, mand eller kvinde ikke begrænset;
  3. Histopatologisk diagnose af differentieret skjoldbruskkirtelkræft;
  4. Kirurgisk total eller næsten total thyreoidektomi;
  5. Operationen opnåede ikke R0-resektion, og R1/R2-resektion blev udført. Volumenet af resterende tumor hos R2-resekerede patienter er mindre end 2 cm3;
  6. De vigtigste organfunktioner er normale;
  7. God compliance og samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere modtaget strålebehandling for hoved- og halsområdet;
  2. Differentieret skjoldbruskkirtelkræft med dårligt differentierede eller udifferentierede komponenter;
  3. Der er fjernmetastaser;
  4. Tidligere modtaget 131I behandling;
  5. Tidligere modtaget eller i øjeblikket modtager målrettet terapi, immunterapi, kemoterapi;
  6. Inden for 5 år eller samtidig lider af andre aktive maligne tumorer. Kurerede lokale tumorer, såsom hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom, overfladisk blærecancer, prostatacarcinom in situ, cervikal carcinom in situ, brystcarcinom in situ, kan inkluderes i gruppen;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Andre fysiske sygdomme, der påvirker patienters mulighed for at modtage standardbehandling;
  9. Ifølge forskernes vurdering kan der være andre faktorer, der kan tvinge forsøgspersonerne til at afslutte studiet, såsom at lide af andre alvorlige sygdomme (herunder psykiske sygdomme), der kræver samtidig behandling, alvorlige unormale laboratorietestværdier, familiemæssige eller sociale faktorer, der kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller indsamling af eksperimentelle data;
  10. Personer med klaustrofobi, som ikke er i stand til at gennemgå strålebehandling;
  11. Patienter, der anses for uegnede til inklusion af andre behandlende læger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling + RAI
Patienter i forsøgsgruppen ville modtage strålebehandling og RAI.
Patienter vil modtage ekstern strålebehandling inden for 6 uger efter operationen ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller volumenmoduleret stråleterapi (VMAT) teknikker. RAI vil blive administreret som standardbehandling. Behandlingsvinduet er inden for 6 måneder efter operationen.
RAI vil blive leveret baseret på tilstanden af ​​resterende læsioner efter operationen. Behandlingsvinduet er inden for 6 måneder efter operationen.
Aktiv komparator: RAI
Patienter i kontrolgruppen ville modtage RAI.
RAI vil blive leveret baseret på tilstanden af ​​resterende læsioner efter operationen. Behandlingsvinduet er inden for 6 måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal-regional gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 5 år efter operationen
Tiden fra operationen til forekomsten af ​​lokalt-regionalt tumortilbagefald baseret på RECIST 1.1. Definitionen af ​​lokale områder omfatter skjoldbruskkirtelområdet, cervikale I-VII-lymfeknuder og retropharyngeale lymfeknuder.
5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal-regional gentagelsesrate,LRR
Tidsramme: 5 år efter operationen
Procentdelen af ​​patienter med lokal-regionalt recidiv i det samlede antal patienter.
5 år efter operationen
Progressionsfri overlevelse,PFS
Tidsramme: 5 år efter operationen
Tiden fra operation til tumorprogression, inklusive lokalt tilbagefald og fjernmetastaser.
5 år efter operationen
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 5 år efter operationen
Tiden fra operation til patientens død.
5 år efter operationen
Uønskede hændelser, AE
Tidsramme: 5 år efter operationen
Navnet på AE (baseret på NCI-CTCAE V5.0 kriterier), sværhedsgrad, varighed og korrelation med strålebehandling;
5 år efter operationen
Livskvalitet som vurderet af QLQ-H&N35
Tidsramme: 5 år efter operationen
Patienter i forsøgsgruppen blev evalueret for QoL inden for 1 uge før start af strålebehandling, 1 uge efter afslutning af strålebehandling, 3 måneder efter afslutning af strålebehandling og 1, 3 og 5 år efter operationen. Kontrolgruppepatienterne blev evalueret for QoL 1 måned, 3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen. QoL-evalueringsskalaen anvender EORTC Quality of Life Measurement Scale QLQ-H&N35 (V1.0) .
5 år efter operationen
Livskvalitet som vurderet af QLQ-C30
Tidsramme: 5 år efter operationen
Patienter i forsøgsgruppen blev evalueret for QoL inden for 1 uge før start af strålebehandling, 1 uge efter afslutning af strålebehandling, 3 måneder efter afslutning af strålebehandling og 1, 3 og 5 år efter operationen. Kontrolgruppepatienterne blev evalueret for QoL 1 måned, 3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen. QoL-evalueringsskalaen anvender EORTC Quality of Life Measurement Scale QLQ-C30 (V3.0) Kinesisk version.
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Abonner