- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06558981
Adjuverende strålebehandling ved højrisiko lokalt avanceret DTC
25. februar 2026 opdateret af: Yu Wang, Fudan University
Adjuverende strålebehandlings rolle i højrisiko lokalt avanceret differentieret skjoldbruskkirtelkræft: et 1:1 randomiseret fase III klinisk forsøg
Denne undersøgelse er et fase III randomiseret kontrolleret klinisk forsøg på rollen af adjuverende strålebehandling i højrisiko lokalt avanceret differentieret skjoldbruskkirtelkræft.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blev tilfældigt tildelt 1:1 til enten forsøgsgruppen (adjuverende strålebehandling+RAI) eller kontrolgruppen (RAI), med LRFS som det primære endepunkt for undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
124
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Naisi Huang, M.D.
- Telefonnummer: 67816 86-021-64175590
- E-mail: huangnaisi@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yu Wang, M.D.
- Telefonnummer: 65805 86-021-64175590
- E-mail: neck130@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeformular;
- Alder: ≥ 14 år gammel, <80 år gammel, mand eller kvinde ikke begrænset;
- Histopatologisk diagnose af differentieret skjoldbruskkirtelkræft;
- Kirurgisk total eller næsten total thyreoidektomi;
- Operationen opnåede ikke R0-resektion, og R1/R2-resektion blev udført. Volumenet af resterende tumor hos R2-resekerede patienter er mindre end 2 cm3;
- De vigtigste organfunktioner er normale;
- God compliance og samarbejde med opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere modtaget strålebehandling for hoved- og halsområdet;
- Differentieret skjoldbruskkirtelkræft med dårligt differentierede eller udifferentierede komponenter;
- Der er fjernmetastaser;
- Tidligere modtaget 131I behandling;
- Tidligere modtaget eller i øjeblikket modtager målrettet terapi, immunterapi, kemoterapi;
- Inden for 5 år eller samtidig lider af andre aktive maligne tumorer. Kurerede lokale tumorer, såsom hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom, overfladisk blærecancer, prostatacarcinom in situ, cervikal carcinom in situ, brystcarcinom in situ, kan inkluderes i gruppen;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Andre fysiske sygdomme, der påvirker patienters mulighed for at modtage standardbehandling;
- Ifølge forskernes vurdering kan der være andre faktorer, der kan tvinge forsøgspersonerne til at afslutte studiet, såsom at lide af andre alvorlige sygdomme (herunder psykiske sygdomme), der kræver samtidig behandling, alvorlige unormale laboratorietestværdier, familiemæssige eller sociale faktorer, der kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller indsamling af eksperimentelle data;
- Personer med klaustrofobi, som ikke er i stand til at gennemgå strålebehandling;
- Patienter, der anses for uegnede til inklusion af andre behandlende læger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Strålebehandling + RAI
Patienter i forsøgsgruppen ville modtage strålebehandling og RAI.
|
Patienter vil modtage ekstern strålebehandling inden for 6 uger efter operationen ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller volumenmoduleret stråleterapi (VMAT) teknikker.
RAI vil blive administreret som standardbehandling.
Behandlingsvinduet er inden for 6 måneder efter operationen.
RAI vil blive leveret baseret på tilstanden af resterende læsioner efter operationen.
Behandlingsvinduet er inden for 6 måneder efter operationen.
|
|
Aktiv komparator: RAI
Patienter i kontrolgruppen ville modtage RAI.
|
RAI vil blive leveret baseret på tilstanden af resterende læsioner efter operationen.
Behandlingsvinduet er inden for 6 måneder efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal-regional gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Tiden fra operationen til forekomsten af lokalt-regionalt tumortilbagefald baseret på RECIST 1.1.
Definitionen af lokale områder omfatter skjoldbruskkirtelområdet, cervikale I-VII-lymfeknuder og retropharyngeale lymfeknuder.
|
5 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal-regional gentagelsesrate,LRR
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Procentdelen af patienter med lokal-regionalt recidiv i det samlede antal patienter.
|
5 år efter operationen
|
|
Progressionsfri overlevelse,PFS
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Tiden fra operation til tumorprogression, inklusive lokalt tilbagefald og fjernmetastaser.
|
5 år efter operationen
|
|
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Tiden fra operation til patientens død.
|
5 år efter operationen
|
|
Uønskede hændelser, AE
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Navnet på AE (baseret på NCI-CTCAE V5.0 kriterier), sværhedsgrad, varighed og korrelation med strålebehandling;
|
5 år efter operationen
|
|
Livskvalitet som vurderet af QLQ-H&N35
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Patienter i forsøgsgruppen blev evalueret for QoL inden for 1 uge før start af strålebehandling, 1 uge efter afslutning af strålebehandling, 3 måneder efter afslutning af strålebehandling og 1, 3 og 5 år efter operationen.
Kontrolgruppepatienterne blev evalueret for QoL 1 måned, 3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen.
QoL-evalueringsskalaen anvender EORTC Quality of Life Measurement Scale QLQ-H&N35 (V1.0) .
|
5 år efter operationen
|
|
Livskvalitet som vurderet af QLQ-C30
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Patienter i forsøgsgruppen blev evalueret for QoL inden for 1 uge før start af strålebehandling, 1 uge efter afslutning af strålebehandling, 3 måneder efter afslutning af strålebehandling og 1, 3 og 5 år efter operationen.
Kontrolgruppepatienterne blev evalueret for QoL 1 måned, 3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen.
QoL-evalueringsskalaen anvender EORTC Quality of Life Measurement Scale QLQ-C30 (V3.0)
Kinesisk version.
|
5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2024
Først opslået (Faktiske)
19. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARAD-TC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
Kliniske forsøg med Strålebehandling
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Center Eugene MarquisRekrutteringOtorhinolaryngeal kræftFrankrig
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHAfsluttet
-
Yonsei UniversityRekrutteringKarcinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | HepatocellulærSydkorea
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada