Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní radioterapie u vysoce rizikového lokálně pokročilého DTC

25. února 2026 aktualizováno: Yu Wang, Fudan University

Role adjuvantní radioterapie u vysoce rizikového lokálně pokročilého diferencovaného karcinomu štítné žlázy: Randomizovaná klinická studie fáze III 1:1

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou klinickou studií fáze III o úloze adjuvantní radioterapie u vysoce rizikového lokálně pokročilého diferencovaného karcinomu štítné žlázy. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do experimentální skupiny (adjuvantní radioterapie+RAI) nebo do kontrolní skupiny (RAI), s LRFS jako primárním koncovým bodem studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacient se dobrovolně připojil k této studii a podepsal informovaný souhlas;
  2. Věk: ≥ 14 let, <80 let, muž nebo žena bez omezení;
  3. Histopatologická diagnostika diferencovaného karcinomu štítné žlázy;
  4. Chirurgická totální nebo téměř totální tyreoidektomie;
  5. Operace nedosáhla resekce R0 a byla provedena resekce R1/R2. Objem reziduálního tumoru u R2 resekovaných pacientů je menší než 2 cm3;
  6. Funkce hlavních orgánů jsou normální;
  7. Dobrá shoda a spolupráce s následnými.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve podstoupil radiační terapii pro oblast hlavy a krku;
  2. Diferencovaný karcinom štítné žlázy se špatně diferencovanými nebo nediferencovanými složkami;
  3. Existuje vzdálená metastáza;
  4. Dříve podstoupil léčbu 131I;
  5. Dříve dostával nebo v současnosti dostává cílenou terapii, imunoterapii, chemoterapii;
  6. Do 5 let nebo současně trpící jinými aktivními zhoubnými nádory. Do skupiny lze zahrnout vyléčené lokální nádory, jako je kožní bazocelulární karcinom, kožní spinocelulární karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom prostaty in situ, karcinom děložního hrdla in situ, karcinom prsu in situ;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Jiná fyzická onemocnění, která ovlivňují schopnost pacientů přijímat standardní léčbu;
  9. Podle hodnocení vědců mohou existovat další faktory, které by mohly přinutit subjekty ukončit studii, jako je utrpení jiných závažných onemocnění (včetně duševních onemocnění), které vyžadují souběžnou léčbu, závažné abnormální hodnoty laboratorních testů, rodinné nebo sociální faktory, které může ovlivnit bezpečnost subjektů nebo sběr experimentálních dat;
  10. Jedinci s klaustrofobií, kteří nejsou schopni podstoupit radiační terapii;
  11. Ostatní ošetřující lékaři považovali pacienty za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie + RAI
Pacienti v experimentální skupině by dostávali radioterapii a RAI.
Záření: Radioterapie
Pacienti by dostávali externí radiační terapii do 6 týdnů po operaci za použití technik radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo objemově modulované radioterapie (VMAT). RAI by byla podávána jako standardní péče. Léčebné okno je do 6 měsíců po operaci.
Jiný: léčba radiojodem
RAI by byla aplikována na základě stavu reziduálních lézí po operaci. Léčebné okno je do 6 měsíců po operaci.
Aktivní komparátor: RAI
Pacienti v kontrolní skupině by dostávali RAI.
Jiný: léčba radiojodem
RAI by byla aplikována na základě stavu reziduálních lézí po operaci. Léčebné okno je do 6 měsíců po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní a regionální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: 5 let po operaci
Doba od operace do výskytu lokálně-regionální recidivy nádoru na základě RECIST 1.1. Definice místních oblastí zahrnuje oblast štítné žlázy, cervikální I-VII lymfatické uzliny a retrofaryngeální lymfatické uzliny.
5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní-regionální míra opakování, LRR
Časové okno: 5 let po operaci
Procento pacientů s lokálně-regionální recidivou na celkovém počtu pacientů.
5 let po operaci
Přežití bez progrese, PFS
Časové okno: 5 let po operaci
Doba od operace do progrese nádoru, včetně lokální recidivy a vzdálených metastáz.
5 let po operaci
Celkové přežití, OS
Časové okno: 5 let po operaci
Doba od operace po smrt pacienta.
5 let po operaci
Nežádoucí příhody, AE
Časové okno: 5 let po operaci
Název AE (na základě kritérií NCI-CTCAE V5.0), závažnost, trvání a korelace s radioterapií;
5 let po operaci
Kvalita života podle hodnocení QLQ-H&N35
Časové okno: 5 let po operaci
U pacientů v experimentální skupině byla hodnocena QoL během 1 týdne před zahájením radioterapie, 1 týdne po ukončení radioterapie, 3 měsíců po ukončení radioterapie a 1, 3 a 5 let po operaci. U pacientů v kontrolní skupině byla hodnocena QoL 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci. Hodnotící škála QoL přejímá EORTC stupnici měření kvality života QLQ-H&N35 (V1.0) .
5 let po operaci
Kvalita života podle hodnocení QLQ-C30
Časové okno: 5 let po operaci
U pacientů v experimentální skupině byla hodnocena QoL během 1 týdne před zahájením radioterapie, 1 týdne po ukončení radioterapie, 3 měsíců po ukončení radioterapie a 1, 3 a 5 let po operaci. U pacientů v kontrolní skupině byla hodnocena QoL 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci. Hodnotící škála QoL využívá EORTC škálu měření kvality života QLQ-C30 (V3.0) Čínská verze.
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARAD-TC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit