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Radiothérapie adjuvante dans les DTC localement avancés à haut risque

25 février 2026 mis à jour par: Yu Wang, Fudan University

Le rôle de la radiothérapie adjuvante dans le cancer de la thyroïde différencié localement avancé à haut risque : un essai clinique randomisé de phase III 1 : 1

Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé de phase III sur le rôle de la radiothérapie adjuvante dans le cancer différencié de la thyroïde localement avancé à haut risque. Les patients répondant aux critères d'inclusion ont été répartis au hasard selon un rapport 1:1 soit dans le groupe expérimental (radiothérapie adjuvante + RAI), soit dans le groupe témoin (RAI), le LRFS étant le critère d'évaluation principal de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Le patient a volontairement rejoint cette étude et signé un formulaire de consentement éclairé ;
  2. Âge : ≥ 14 ans, < 80 ans, homme ou femme sans limitation ;
  3. Diagnostic histopathologique du cancer différencié de la thyroïde ;
  4. Thyroïdectomie chirurgicale totale ou quasi totale ;
  5. L’intervention chirurgicale n’a pas abouti à une résection R0 et une résection R1/R2 a été réalisée. Le volume de tumeur résiduelle chez les patients réséqués R2 est inférieur à 2 cm3 ;
  6. Les fonctions des principaux organes sont normales ;
  7. Bonne conformité et coopération avec suivi.

Critères d'exclusion :

  1. Vous avez déjà reçu une radiothérapie pour la région de la tête et du cou ;
  2. Cancer différencié de la thyroïde avec des composantes peu différenciées ou indifférenciées ;
  3. Il existe des métastases à distance ;
  4. A déjà reçu un traitement au 131I ;
  5. Ayant déjà reçu ou recevant actuellement une thérapie ciblée, une immunothérapie, une chimiothérapie ;
  6. Dans les 5 ans ou souffrant simultanément d’autres tumeurs malignes actives. Les tumeurs locales guéries, telles que le carcinome basocellulaire cutané, le carcinome épidermoïde cutané, le cancer superficiel de la vessie, le carcinome de la prostate in situ, le carcinome cervical in situ, le carcinome du sein in situ, peuvent être inclus dans le groupe ;
  7. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  8. Autres maladies physiques qui affectent la capacité des patients à recevoir un traitement standard ;
  9. Selon l'évaluation des chercheurs, il peut y avoir d'autres facteurs qui pourraient forcer les sujets à mettre fin à l'étude, tels que la souffrance d'autres maladies graves (y compris des maladies mentales) nécessitant un traitement concomitant, des valeurs de tests de laboratoire anormales graves, des facteurs familiaux ou sociaux qui peut affecter la sécurité des sujets ou la collecte de données expérimentales ;
  10. Les personnes souffrant de claustrophobie qui ne peuvent pas suivre une radiothérapie ;
  11. Patients jugés inaptes à l'inclusion par d'autres médecins traitants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie + RAI
Les patients du groupe expérimental recevraient une radiothérapie et du RAI.
Radiation: Radiothérapie
Les patients recevraient une radiothérapie externe dans les 6 semaines suivant la chirurgie, en utilisant des techniques de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) ou de radiothérapie à modulation de volume (VMAT). RAI serait administré comme soin standard. La fenêtre de traitement est dans les 6 mois après la chirurgie.
Autre: traitement à l'iode radioactif
RAI serait délivré en fonction de l'état des lésions résiduelles après la chirurgie. La fenêtre de traitement est dans les 6 mois après la chirurgie.
Comparateur actif: RAI
Les patients du groupe témoin recevraient du RAI.
Autre: traitement à l'iode radioactif
RAI serait délivré en fonction de l'état des lésions résiduelles après la chirurgie. La fenêtre de traitement est dans les 6 mois après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive locale-régionale (LRFS)
Délai: 5 ans après l'opération
Le délai entre la chirurgie et la survenue d'une récidive tumorale loco-régionale basé sur le RECIST 1.1. La définition des zones locales comprend la région thyroïdienne, les ganglions lymphatiques cervicaux I à VII et les ganglions lymphatiques rétropharyngés.
5 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive local-régional, LRR
Délai: 5 ans après l'opération
Le pourcentage de patients présentant une récidive loco-régionale dans le nombre total de patients.
5 ans après l'opération
Survie sans progression, PFS
Délai: 5 ans après l'opération
Le temps écoulé entre la chirurgie et la progression tumorale, y compris la récidive locale et les métastases à distance.
5 ans après l'opération
Survie globale, système d'exploitation
Délai: 5 ans après l'opération
Le temps écoulé entre l’intervention chirurgicale et le décès du patient.
5 ans après l'opération
Événements indésirables, AE
Délai: 5 ans après l'opération
Le nom de l'EI (basé sur les critères NCI-CTCAE V5.0), la gravité, la durée et la corrélation avec la radiothérapie ;
5 ans après l'opération
Qualité de vie telle qu'évaluée par QLQ-H&N35
Délai: 5 ans après l'opération
La qualité de vie des patients du groupe expérimental a été évaluée dans la semaine précédant le début de la radiothérapie, une semaine après la fin de la radiothérapie, 3 mois après la fin de la radiothérapie et 1, 3 et 5 ans après la chirurgie. La qualité de vie des patients du groupe témoin a été évaluée à 1 mois, 3 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans après la chirurgie. L'échelle d'évaluation de la qualité de vie adopte l'échelle de mesure de la qualité de vie EORTC QLQ-H&N35 (V1.0).
5 ans après l'opération
Qualité de vie évaluée par QLQ-C30
Délai: 5 ans après l'opération
La qualité de vie des patients du groupe expérimental a été évaluée dans la semaine précédant le début de la radiothérapie, une semaine après la fin de la radiothérapie, 3 mois après la fin de la radiothérapie et 1, 3 et 5 ans après la chirurgie. La qualité de vie des patients du groupe témoin a été évaluée à 1 mois, 3 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans après la chirurgie. L'échelle d'évaluation de la qualité de vie adopte l'échelle de mesure de la qualité de vie EORTC QLQ-C30 (V3.0) Version chinoise.
5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARAD-TC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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