- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06558981
Adjuvant strålebehandling ved lokalt avansert DTC med høy risiko
25. februar 2026 oppdatert av: Yu Wang, Fudan University
Rollen til adjuvant strålebehandling i høyrisiko lokalt avansert differensiert skjoldbruskkreft: en 1:1 randomisert fase III klinisk studie
Denne studien er en fase III randomisert kontrollert klinisk studie på rollen til adjuvant strålebehandling i høyrisiko lokalt avansert differensiert skjoldbruskkjertelkreft.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene ble tilfeldig tildelt 1:1 til enten den eksperimentelle gruppen (adjuvant strålebehandling+RAI) eller kontrollgruppen (RAI), med LRFS som det primære endepunktet for studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
124
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Naisi Huang, M.D.
- Telefonnummer: 67816 86-021-64175590
- E-post: huangnaisi@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Yu Wang, M.D.
- Telefonnummer: 65805 86-021-64175590
- E-post: neck130@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten sluttet seg frivillig til denne studien og signerte et informert samtykkeskjema;
- Alder: ≥ 14 år gammel, <80 år gammel, mann eller kvinne ikke begrenset;
- Histopatologisk diagnose av differensiert skjoldbruskkreft;
- Kirurgisk total eller nesten total tyreoidektomi;
- Operasjonen oppnådde ikke R0-reseksjon, og R1/R2-reseksjon ble utført. Volumet av gjenværende svulst hos R2-resekerte pasienter er mindre enn 2 cm3;
- Hovedorganfunksjonene er normale;
- God etterlevelse og samarbeid med oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mottatt strålebehandling for hode- og nakkeområdet;
- Differensiert skjoldbruskkjertelkreft med dårlig differensierte eller udifferensierte komponenter;
- Det er fjernmetastaser;
- Tidligere mottatt 131I-behandling;
- Tidligere mottatt eller mottar for tiden målrettet terapi, immunterapi, kjemoterapi;
- Innen 5 år eller samtidig lider av andre aktive ondartede svulster. Herdede lokale svulster, som hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft, prostatakarsinom in situ, cervical carcinoma in situ, brystcarcinoma in situ, kan inkluderes i gruppen;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Andre fysiske sykdommer som påvirker pasienters mulighet til å motta standardbehandling;
- Ifølge forskernes vurdering kan det være andre faktorer som kan tvinge forsøkspersonene til å avslutte studien, som å lide av andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever samtidig behandling, alvorlige unormale laboratorietestverdier, familie- eller sosiale faktorer som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller innsamlingen av eksperimentelle data;
- Personer med klaustrofobi som ikke er i stand til å gjennomgå strålebehandling;
- Pasienter som anses uegnet for inkludering av andre behandlende leger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strålebehandling + RAI
Pasienter i forsøksgruppen vil motta strålebehandling og RAI.
|
Pasienter vil motta ekstern strålebehandling innen 6 uker etter operasjonen, ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller volummodulert stråleterapi (VMAT) teknikker.
RAI vil bli administrert som standard behandling.
Behandlingsvinduet er innen 6 måneder etter operasjonen.
RAI vil bli levert basert på tilstanden til gjenværende lesjoner etter operasjonen.
Behandlingsvinduet er innen 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: RAI
Pasienter i kontrollgruppen vil motta RAI.
|
RAI vil bli levert basert på tilstanden til gjenværende lesjoner etter operasjonen.
Behandlingsvinduet er innen 6 måneder etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal-regional gjentakelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Tiden fra operasjon til forekomst av lokalt-regionalt tumorresidiv basert på RECIST 1.1.
Definisjonen av lokale områder inkluderer skjoldbruskkjertelområdet, cervikale I-VII-lymfeknuter og retrofaryngeale lymfeknuter.
|
5 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal-regional gjentakelsesrate, LRR
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Andelen pasienter med lokalt-regionalt residiv i det totale antall pasienter.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Tiden fra operasjon til tumorprogresjon, inkludert lokalt tilbakefall og fjernmetastaser.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Overall Survival, OS
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Tiden fra operasjon til pasientens død.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser, AE
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Navnet på AE (basert på NCI-CTCAE V5.0 kriterier), alvorlighetsgrad, varighet og korrelasjon med strålebehandling;
|
5 år etter operasjonen
|
|
Livskvalitet som vurdert av QLQ-H&N35
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Pasienter i den eksperimentelle gruppen ble evaluert for QoL innen 1 uke før start av strålebehandling, 1 uke etter avsluttet strålebehandling, 3 måneder etter avsluttet strålebehandling og 1, 3 og 5 år etter operasjonen.
Kontrollgruppepasientene ble evaluert for QoL 1 måned, 3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen.
QoL-evalueringsskalaen tar i bruk EORTC Quality of Life Measurement Scale QLQ-H&N35 (V1.0) .
|
5 år etter operasjonen
|
|
Livskvalitet som vurdert av QLQ-C30
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Pasienter i den eksperimentelle gruppen ble evaluert for QoL innen 1 uke før start av strålebehandling, 1 uke etter avsluttet strålebehandling, 3 måneder etter avsluttet strålebehandling og 1, 3 og 5 år etter operasjonen.
Kontrollgruppepasientene ble evaluert for QoL 1 måned, 3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen.
QoL-evalueringsskalaen tar i bruk EORTC Quality of Life Measurement Scale QLQ-C30 (V3.0)
Kinesisk versjon.
|
5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARAD-TC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .