Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant strålebehandling ved lokalt avansert DTC med høy risiko

25. februar 2026 oppdatert av: Yu Wang, Fudan University

Rollen til adjuvant strålebehandling i høyrisiko lokalt avansert differensiert skjoldbruskkreft: en 1:1 randomisert fase III klinisk studie

Denne studien er en fase III randomisert kontrollert klinisk studie på rollen til adjuvant strålebehandling i høyrisiko lokalt avansert differensiert skjoldbruskkjertelkreft. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene ble tilfeldig tildelt 1:1 til enten den eksperimentelle gruppen (adjuvant strålebehandling+RAI) eller kontrollgruppen (RAI), med LRFS som det primære endepunktet for studien.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienten sluttet seg frivillig til denne studien og signerte et informert samtykkeskjema;
  2. Alder: ≥ 14 år gammel, <80 år gammel, mann eller kvinne ikke begrenset;
  3. Histopatologisk diagnose av differensiert skjoldbruskkreft;
  4. Kirurgisk total eller nesten total tyreoidektomi;
  5. Operasjonen oppnådde ikke R0-reseksjon, og R1/R2-reseksjon ble utført. Volumet av gjenværende svulst hos R2-resekerte pasienter er mindre enn 2 cm3;
  6. Hovedorganfunksjonene er normale;
  7. God etterlevelse og samarbeid med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere mottatt strålebehandling for hode- og nakkeområdet;
  2. Differensiert skjoldbruskkjertelkreft med dårlig differensierte eller udifferensierte komponenter;
  3. Det er fjernmetastaser;
  4. Tidligere mottatt 131I-behandling;
  5. Tidligere mottatt eller mottar for tiden målrettet terapi, immunterapi, kjemoterapi;
  6. Innen 5 år eller samtidig lider av andre aktive ondartede svulster. Herdede lokale svulster, som hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft, prostatakarsinom in situ, cervical carcinoma in situ, brystcarcinoma in situ, kan inkluderes i gruppen;
  7. Gravide eller ammende kvinner;
  8. Andre fysiske sykdommer som påvirker pasienters mulighet til å motta standardbehandling;
  9. Ifølge forskernes vurdering kan det være andre faktorer som kan tvinge forsøkspersonene til å avslutte studien, som å lide av andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever samtidig behandling, alvorlige unormale laboratorietestverdier, familie- eller sosiale faktorer som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller innsamlingen av eksperimentelle data;
  10. Personer med klaustrofobi som ikke er i stand til å gjennomgå strålebehandling;
  11. Pasienter som anses uegnet for inkludering av andre behandlende leger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling + RAI
Pasienter i forsøksgruppen vil motta strålebehandling og RAI.
Pasienter vil motta ekstern strålebehandling innen 6 uker etter operasjonen, ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller volummodulert stråleterapi (VMAT) teknikker. RAI vil bli administrert som standard behandling. Behandlingsvinduet er innen 6 måneder etter operasjonen.
RAI vil bli levert basert på tilstanden til gjenværende lesjoner etter operasjonen. Behandlingsvinduet er innen 6 måneder etter operasjonen.
Aktiv komparator: RAI
Pasienter i kontrollgruppen vil motta RAI.
RAI vil bli levert basert på tilstanden til gjenværende lesjoner etter operasjonen. Behandlingsvinduet er innen 6 måneder etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal-regional gjentakelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Tiden fra operasjon til forekomst av lokalt-regionalt tumorresidiv basert på RECIST 1.1. Definisjonen av lokale områder inkluderer skjoldbruskkjertelområdet, cervikale I-VII-lymfeknuter og retrofaryngeale lymfeknuter.
5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal-regional gjentakelsesrate, LRR
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Andelen pasienter med lokalt-regionalt residiv i det totale antall pasienter.
5 år etter operasjonen
Progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Tiden fra operasjon til tumorprogresjon, inkludert lokalt tilbakefall og fjernmetastaser.
5 år etter operasjonen
Overall Survival, OS
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Tiden fra operasjon til pasientens død.
5 år etter operasjonen
Uønskede hendelser, AE
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Navnet på AE (basert på NCI-CTCAE V5.0 kriterier), alvorlighetsgrad, varighet og korrelasjon med strålebehandling;
5 år etter operasjonen
Livskvalitet som vurdert av QLQ-H&N35
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Pasienter i den eksperimentelle gruppen ble evaluert for QoL innen 1 uke før start av strålebehandling, 1 uke etter avsluttet strålebehandling, 3 måneder etter avsluttet strålebehandling og 1, 3 og 5 år etter operasjonen. Kontrollgruppepasientene ble evaluert for QoL 1 måned, 3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen. QoL-evalueringsskalaen tar i bruk EORTC Quality of Life Measurement Scale QLQ-H&N35 (V1.0) .
5 år etter operasjonen
Livskvalitet som vurdert av QLQ-C30
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Pasienter i den eksperimentelle gruppen ble evaluert for QoL innen 1 uke før start av strålebehandling, 1 uke etter avsluttet strålebehandling, 3 måneder etter avsluttet strålebehandling og 1, 3 og 5 år etter operasjonen. Kontrollgruppepasientene ble evaluert for QoL 1 måned, 3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen. QoL-evalueringsskalaen tar i bruk EORTC Quality of Life Measurement Scale QLQ-C30 (V3.0) Kinesisk versjon.
5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere