- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06558981
Adjuvanttisädehoito korkean riskin paikallisesti kehittyneessä DTC:ssä
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Yu Wang, Fudan University
Adjuvanttisädehoidon rooli korkean riskin paikallisesti edenneessä eriytetyssä kilpirauhassyövässä: 1:1 satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on vaiheen III satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus adjuvanttisädehoidon roolista korkean riskin paikallisesti edenneessä erilaistuneessa kilpirauhassyövässä.
Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin satunnaisesti 1:1 joko koeryhmään (adjuvanttisädehoito+RAI) tai kontrolliryhmään (RAI), ja LRFS oli tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
124
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naisi Huang, M.D.
- Puhelinnumero: 67816 86-021-64175590
- Sähköposti: huangnaisi@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Wang, M.D.
- Puhelinnumero: 65805 86-021-64175590
- Sähköposti: neck130@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas liittyi vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen;
- Ikä: ≥ 14 vuotta vanha, < 80 vuotta vanha, mies tai nainen ei ole rajoitettu;
- Erilaistuneen kilpirauhassyövän histopatologinen diagnoosi;
- Kirurginen täydellinen tai lähes täydellinen kilpirauhasen poisto;
- Leikkauksessa ei saavutettu R0-resektiota, ja suoritettiin R1/R2-resektio. Jäännöskasvaimen tilavuus R2-potilailla, joille on resektoitu, on alle 2 cm3;
- Pääelinten toiminnot ovat normaaleja;
- Hyvä noudattaminen ja yhteistyö seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin saanut sädehoitoa pään ja kaulan alueelle;
- Erilaistuva kilpirauhassyöpä, jossa on huonosti erilaistuneita tai erilaistumattomia komponentteja;
- On olemassa etäpesäkkeitä;
- Aiemmin saanut 131I-hoitoa;
- olet aiemmin saanut tai saa parhaillaan kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa, kemoterapiaa;
- 5 vuoden sisällä tai kärsii samanaikaisesti muista aktiivisista pahanlaatuisista kasvaimista. Parantuneita paikallisia kasvaimia, kuten ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhassyöpä in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ, voidaan sisällyttää ryhmään;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Muut fyysiset sairaudet, jotka vaikuttavat potilaiden kykyyn saada tavanomaista hoitoa;
- Tutkijoiden arvion mukaan voi olla muitakin tekijöitä, jotka voivat pakottaa koehenkilön lopettamaan tutkimuksen, kuten muiden vakavien samanaikaista hoitoa vaativien sairauksien (mukaan lukien mielisairaudet), vakavat epänormaalit laboratorioarvot, perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka vaativat samanaikaista hoitoa. voi vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai kokeellisten tietojen keräämiseen;
- Henkilöt, joilla on klaustrofobia ja jotka eivät voi saada sädehoitoa;
- Potilaat, joita muut hoitavat lääkärit eivät katsoneet soveltuviksi sisällytettäviksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito + RAI
Koeryhmän potilaat saisivat sädehoitoa ja RAI:ta.
|
Ppotilaat saisivat ulkoista sädehoitoa kuuden viikon sisällä leikkauksesta käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) tai tilavuusmoduloitua sädehoitoa (VMAT).
RAI:ta annettaisiin normaalina hoitona.
Hoitoikkuna on 6 kuukauden sisällä leikkauksesta.
RAI toimitettaisiin leikkauksen jälkeen jääneiden leesioiden tilan perusteella.
Hoitoikkuna on 6 kuukauden sisällä leikkauksesta.
|
|
Active Comparator: RAI
Kontrolliryhmän potilaat saisivat RAI:ta.
|
RAI toimitettaisiin leikkauksen jälkeen jääneiden leesioiden tilan perusteella.
Hoitoikkuna on 6 kuukauden sisällä leikkauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ja alueellinen toistuva eloonjääminen (LRFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta paikallisen ja alueellisen kasvaimen uusiutumiseen RECISTin perusteella 1.1.
Paikallisten alueiden määritelmä sisältää kilpirauhasen alueen, kohdunkaulan I-VII-imusolmukkeet ja nielun takaimusolmukkeet.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen-alueellinen toistumisprosentti, LRR
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Paikallisesti uusiutuneiden potilaiden prosenttiosuus potilaiden kokonaismäärästä.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Progression Free Survival, PFS
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta kasvaimen etenemiseen, mukaan lukien paikallinen uusiutuminen ja kaukainen etäpesäke.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen selviytyminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta potilaan kuolemaan.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat, AE
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
AE:n nimi (NCI-CTCAE V5.0 -kriteerien perusteella), vakavuus, kesto ja korrelaatio sädehoidon kanssa;
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
QLQ-H&N35:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Koeryhmän potilaiden QoL arvioitiin viikon sisällä ennen sädehoidon aloittamista, viikko sädehoidon päättymisen jälkeen, 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Kontrolliryhmän potilaiden QoL arvioitiin 1 kuukauden, 3 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
QoL-arviointiasteikko noudattaa EORTC:n elämänlaatumittausasteikkoa QLQ-H&N35 (V1.0).
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu QLQ-C30:n arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Koeryhmän potilaiden QoL arvioitiin viikon sisällä ennen sädehoidon aloittamista, viikko sädehoidon päättymisen jälkeen, 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Kontrolliryhmän potilaiden QoL arvioitiin 1 kuukauden, 3 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
QoL-arviointiasteikko käyttää EORTC:n elämänlaatumittausasteikkoa QLQ-C30 (V3.0)
kiinalainen versio.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARAD-TC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .