Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttisädehoito korkean riskin paikallisesti kehittyneessä DTC:ssä

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Yu Wang, Fudan University

Adjuvanttisädehoidon rooli korkean riskin paikallisesti edenneessä eriytetyssä kilpirauhassyövässä: 1:1 satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on vaiheen III satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus adjuvanttisädehoidon roolista korkean riskin paikallisesti edenneessä erilaistuneessa kilpirauhassyövässä. Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin satunnaisesti 1:1 joko koeryhmään (adjuvanttisädehoito+RAI) tai kontrolliryhmään (RAI), ja LRFS oli tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilas liittyi vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen;
  2. Ikä: ≥ 14 vuotta vanha, < 80 vuotta vanha, mies tai nainen ei ole rajoitettu;
  3. Erilaistuneen kilpirauhassyövän histopatologinen diagnoosi;
  4. Kirurginen täydellinen tai lähes täydellinen kilpirauhasen poisto;
  5. Leikkauksessa ei saavutettu R0-resektiota, ja suoritettiin R1/R2-resektio. Jäännöskasvaimen tilavuus R2-potilailla, joille on resektoitu, on alle 2 cm3;
  6. Pääelinten toiminnot ovat normaaleja;
  7. Hyvä noudattaminen ja yhteistyö seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin saanut sädehoitoa pään ja kaulan alueelle;
  2. Erilaistuva kilpirauhassyöpä, jossa on huonosti erilaistuneita tai erilaistumattomia komponentteja;
  3. On olemassa etäpesäkkeitä;
  4. Aiemmin saanut 131I-hoitoa;
  5. olet aiemmin saanut tai saa parhaillaan kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa, kemoterapiaa;
  6. 5 vuoden sisällä tai kärsii samanaikaisesti muista aktiivisista pahanlaatuisista kasvaimista. Parantuneita paikallisia kasvaimia, kuten ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhassyöpä in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ, voidaan sisällyttää ryhmään;
  7. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  8. Muut fyysiset sairaudet, jotka vaikuttavat potilaiden kykyyn saada tavanomaista hoitoa;
  9. Tutkijoiden arvion mukaan voi olla muitakin tekijöitä, jotka voivat pakottaa koehenkilön lopettamaan tutkimuksen, kuten muiden vakavien samanaikaista hoitoa vaativien sairauksien (mukaan lukien mielisairaudet), vakavat epänormaalit laboratorioarvot, perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka vaativat samanaikaista hoitoa. voi vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai kokeellisten tietojen keräämiseen;
  10. Henkilöt, joilla on klaustrofobia ja jotka eivät voi saada sädehoitoa;
  11. Potilaat, joita muut hoitavat lääkärit eivät katsoneet soveltuviksi sisällytettäviksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito + RAI
Koeryhmän potilaat saisivat sädehoitoa ja RAI:ta.
Ppotilaat saisivat ulkoista sädehoitoa kuuden viikon sisällä leikkauksesta käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) tai tilavuusmoduloitua sädehoitoa (VMAT). RAI:ta annettaisiin normaalina hoitona. Hoitoikkuna on 6 kuukauden sisällä leikkauksesta.
RAI toimitettaisiin leikkauksen jälkeen jääneiden leesioiden tilan perusteella. Hoitoikkuna on 6 kuukauden sisällä leikkauksesta.
Active Comparator: RAI
Kontrolliryhmän potilaat saisivat RAI:ta.
RAI toimitettaisiin leikkauksen jälkeen jääneiden leesioiden tilan perusteella. Hoitoikkuna on 6 kuukauden sisällä leikkauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ja alueellinen toistuva eloonjääminen (LRFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksesta paikallisen ja alueellisen kasvaimen uusiutumiseen RECISTin perusteella 1.1. Paikallisten alueiden määritelmä sisältää kilpirauhasen alueen, kohdunkaulan I-VII-imusolmukkeet ja nielun takaimusolmukkeet.
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen-alueellinen toistumisprosentti, LRR
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Paikallisesti uusiutuneiden potilaiden prosenttiosuus potilaiden kokonaismäärästä.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Progression Free Survival, PFS
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksesta kasvaimen etenemiseen, mukaan lukien paikallinen uusiutuminen ja kaukainen etäpesäke.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Yleinen selviytyminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksesta potilaan kuolemaan.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumat, AE
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
AE:n nimi (NCI-CTCAE V5.0 -kriteerien perusteella), vakavuus, kesto ja korrelaatio sädehoidon kanssa;
5 vuotta leikkauksen jälkeen
QLQ-H&N35:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Koeryhmän potilaiden QoL arvioitiin viikon sisällä ennen sädehoidon aloittamista, viikko sädehoidon päättymisen jälkeen, 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen. Kontrolliryhmän potilaiden QoL arvioitiin 1 kuukauden, 3 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta. QoL-arviointiasteikko noudattaa EORTC:n elämänlaatumittausasteikkoa QLQ-H&N35 (V1.0).
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu QLQ-C30:n arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Koeryhmän potilaiden QoL arvioitiin viikon sisällä ennen sädehoidon aloittamista, viikko sädehoidon päättymisen jälkeen, 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen. Kontrolliryhmän potilaiden QoL arvioitiin 1 kuukauden, 3 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta. QoL-arviointiasteikko käyttää EORTC:n elämänlaatumittausasteikkoa QLQ-C30 (V3.0) kiinalainen versio.
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa