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고위험 국소 진행성 DTC의 보조 방사선요법

2026년 2월 25일 업데이트: Yu Wang, Fudan University

고위험 국소 진행성 분화 갑상선암에서 보조 방사선요법의 역할: 1:1 무작위 3상 임상시험

본 연구는 고위험 국소 진행성 분화 갑상선암에서 보조 방사선요법의 역할에 대한 제3상 무작위 대조 임상 시험입니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 실험군(보조 방사선요법+RAI) 또는 대조군(RAI)에 1:1로 무작위 배정되었으며, LRFS가 연구의 1차 종료점이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

124

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 자발적으로 이 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다.
  2. 연령: 14세 이상, 80세 미만, 남성 또는 여성 제한 없음;
  3. 분화된 갑상선암의 조직병리학적 진단;
  4. 외과적 갑상선 전절제술 또는 거의 전절제술;
  5. 수술은 R0 절제술을 달성하지 못했고 R1/R2 절제술을 시행했습니다. R2 절제 환자의 잔여 종양 부피는 2cm3 미만입니다.
  6. 주요 기관 기능은 정상입니다.
  7. 후속 조치에 대한 준수 및 협력이 잘 이루어졌습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 두경부 부위에 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우
  2. 저분화 또는 미분화 구성요소를 갖는 분화 갑상선암;
  3. 원격 전이가 있습니다.
  4. 이전에 131I 치료를 받은 적이 있습니다.
  5. 이전에 표적 치료, 면역요법, 화학요법을 받았거나 현재 받고 있습니다.
  6. 5년 이내 또는 동시에 다른 활성 악성 종양을 앓고 있는 경우. 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 전립선 상피내 암종, 자궁 경부 상피내 암종, 상피내 유방암종과 같은 치료된 국소 종양이 그룹에 포함될 수 있으며;
  7. 임신 또는 수유중인 여성;
  8. 표준 치료를 받는 환자의 능력에 영향을 미치는 기타 신체 질환
  9. 연구진의 평가에 따르면, 동시 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함)을 앓고 있는 경우, 심각한 비정상 실험실 검사 수치, 가족 또는 사회적 요인 등 피험자가 연구를 종료해야 하는 다른 요인이 있을 수 있습니다. 피험자의 안전이나 실험 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있습니다.
  10. 폐쇄공포증이 있어 방사선 치료를 받을 수 없는 사람
  11. 다른 주치의가 포함시키기에 적합하지 않다고 판단되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선치료 + RAI
실험군의 환자들은 방사선치료와 RAI를 받았다.
방사능: 방사선요법
P환자는 수술 후 6주 이내에 강도 변조 방사선 치료(IMRT) 또는 체적 변조 방사선 치료(VMAT) 기술을 사용하여 외부 방사선 치료를 받습니다. RAI는 표준 치료로 관리됩니다. 치료 기간은 수술 후 6개월 이내입니다.
다른: 방사성요오드 치료
RAI는 수술 후 잔여 병변의 상태에 따라 전달됩니다. 치료 기간은 수술 후 6개월 이내입니다.
활성 비교기: 라이
대조군의 환자는 RAI를 받게 됩니다.
다른: 방사성요오드 치료
RAI는 수술 후 잔여 병변의 상태에 따라 전달됩니다. 치료 기간은 수술 후 6개월 이내입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소-지역 재발 없는 생존(LRFS)
기간: 수술 후 5년
RECIST 1.1 기준으로 수술 후 국소-부위 종양 재발 발생까지의 시간. 국소 부위의 정의에는 갑상선 부위, 경추 I-VII 림프절 및 인두후 림프절이 포함됩니다.
수술 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 재발률，LRR
기간: 수술 후 5년
전체 환자 수 중 국소-부위 재발 환자의 비율입니다.
수술 후 5년
무진행 생존, PFS
기간: 수술 후 5년
수술부터 국소 재발, 원격 전이 등 종양 진행까지의 시간.
수술 후 5년
전체 생존，OS
기간: 수술 후 5년
수술부터 환자 사망까지의 시간.
수술 후 5년
부작용，AE
기간: 수술 후 5년
AE의 이름(NCI-CTCAE V5.0 기준 기준), 심각도, 기간 및 방사선 요법과의 상관 관계
수술 후 5년
QLQ-H&N35에서 평가한 삶의 질
기간: 수술 후 5년
실험군의 환자들은 방사선 치료 시작 전 1주 이내, 방사선 치료 종료 후 1주 이내, 방사선 치료 종료 후 3개월, 수술 후 1년, 3년, 5년 이내에 삶의 질을 평가받았다. 대조군 환자의 삶의 질은 수술 후 1개월, 3개월, 1년, 3년, 5년 후에 평가되었습니다. QoL 평가 척도는 EORTC 삶의 질 측정 척도 QLQ-H&N35(V1.0)을 채택합니다.
수술 후 5년
QLQ-C30에서 평가한 삶의 질
기간: 수술 후 5년
실험군의 환자들은 방사선 치료 시작 전 1주 이내, 방사선 치료 종료 후 1주 이내, 방사선 치료 종료 후 3개월, 수술 후 1년, 3년, 5년 이내에 삶의 질을 평가받았다. 대조군 환자의 삶의 질은 수술 후 1개월, 3개월, 1년, 3년, 5년 후에 평가되었습니다. QoL 평가 척도는 EORTC 삶의 질 측정 척도 QLQ-C30(V3.0)을 채택합니다. 중국어 버전.
수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARAD-TC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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