Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia uzupełniająca w leczeniu miejscowo zaawansowanej DTC wysokiego ryzyka

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yu Wang, Fudan University

Rola radioterapii uzupełniającej w leczeniu miejscowo zaawansowanego zróżnicowanego raka tarczycy wysokiego ryzyka: randomizowane badanie kliniczne III fazy 1:1

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym III fazy dotyczącym roli uzupełniającej radioterapii w leczeniu miejscowo zaawansowanego zróżnicowanego raka tarczycy wysokiego ryzyka. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej (radioterapia uzupełniająca + RAI) lub grupy kontrolnej (RAI), przy czym LRFS był głównym punktem końcowym badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjentka dobrowolnie przystąpiła do badania i podpisała formularz świadomej zgody;
  2. Wiek: ≥ 14 lat, <80 lat, mężczyźni i kobiety bez ograniczeń;
  3. Diagnostyka histopatologiczna zróżnicowanego raka tarczycy;
  4. Chirurgiczna całkowita lub prawie całkowita tyreoidektomia;
  5. W wyniku operacji nie uzyskano resekcji R0, wykonano resekcję R1/R2. Objętość guza resztkowego u pacjentów po resekcji R2 jest mniejsza niż 2 cm3;
  6. Główne funkcje narządów są normalne;
  7. Dobra zgodność i współpraca w ramach działań następczych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniej przebyta radioterapia okolicy głowy i szyi;
  2. Zróżnicowany rak tarczycy ze słabo zróżnicowanymi lub niezróżnicowanymi składnikami;
  3. Występują odległe przerzuty;
  4. poprzednio leczony 131I;
  5. Wcześniej otrzymywał lub obecnie otrzymuje terapię celowaną, immunoterapię, chemioterapię;
  6. W ciągu 5 lat lub jednocześnie cierpiący na inne aktywne nowotwory złośliwe. Do tej grupy można włączyć wyleczone nowotwory miejscowe, takie jak rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak prostaty in situ, rak szyjki macicy in situ, rak piersi in situ;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Inne choroby fizyczne wpływające na zdolność pacjentów do otrzymania standardowego leczenia;
  9. Według oceny badaczy mogą istnieć inne czynniki, które mogą zmusić uczestników do zakończenia badania, takie jak cierpienie na inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające jednoczesnego leczenia, poważne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, czynniki rodzinne lub społeczne wpływające na może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub gromadzenie danych doświadczalnych;
  10. Osoby cierpiące na klaustrofobię, które nie mogą poddać się radioterapii;
  11. Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do włączenia przez innych lekarzy prowadzących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia + RAI
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymaliby radioterapię i RAI.
Promieniowanie: Radioterapia
Pacjenci będą poddani radioterapii zewnętrznej w ciągu 6 tygodni po operacji, stosując techniki radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) lub radioterapię z modulacją objętości (VMAT). RAI będzie podawany w ramach standardowej opieki. Okno leczenia trwa do 6 miesięcy od zabiegu.
Inny: leczenie radiojodem
RAI zostanie podany na podstawie stanu zmian resztkowych po operacji. Okno leczenia trwa do 6 miesięcy od zabiegu.
Aktywny komparator: RAI
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymywaliby RAI.
Inny: leczenie radiojodem
RAI zostanie podany na podstawie stanu zmian resztkowych po operacji. Okno leczenia trwa do 6 miesięcy od zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalno-regionalny czas przeżycia bez nawrotów (LRFS)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Czas od operacji do wystąpienia wznowy miejscowo-regionalnej guza na podstawie RECIST 1.1. Definicja obszarów lokalnych obejmuje obszar tarczycy, węzły chłonne szyjne I-VII i węzły chłonne zagardłowe.
5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalno-regionalny współczynnik nawrotów, LRR
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła wznowa miejscowo-regionalna w ogólnej liczbie chorych.
5 lat po operacji
Przeżycie bez progresji, PFS
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Czas od operacji do progresji nowotworu, z uwzględnieniem wznowy miejscowej i przerzutów odległych.
5 lat po operacji
Ogólne przeżycie, system operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Czas od operacji do śmierci pacjenta.
5 lat po operacji
Zdarzenia niepożądane, AE
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Nazwa AE (w oparciu o kryteria NCI-CTCAE V5.0), nasilenie, czas trwania i korelacja z radioterapią;
5 lat po operacji
Jakość życia oceniana przez QLQ-H&N35
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Jakość życia chorych w grupie eksperymentalnej oceniano w okresie 1 tygodnia przed rozpoczęciem radioterapii, 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii, 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii oraz 1, 3 i 5 lat po operacji. Pacjentów z grupy kontrolnej oceniano pod kątem jakości życia po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 1 roku, 3 latach i 5 latach po operacji. Skala oceny QoL wykorzystuje skalę pomiaru jakości życia EORTC QLQ-H&N35 (V1.0).
5 lat po operacji
Jakość życia oceniana za pomocą QLQ-C30
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Jakość życia chorych w grupie eksperymentalnej oceniano w okresie 1 tygodnia przed rozpoczęciem radioterapii, 1 tygodnia po zakończeniu radioterapii, 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii oraz 1, 3 i 5 lat po operacji. Pacjentów z grupy kontrolnej oceniano pod kątem jakości życia po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 1 roku, 3 latach i 5 latach po operacji. Skala oceny QoL wykorzystuje skalę pomiaru jakości życia EORTC QLQ-C30 (V3.0) Wersja chińska.
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARAD-TC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj