- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06558981
Adjuvant strålbehandling vid lokalt avancerad DTC med hög risk
25 februari 2026 uppdaterad av: Yu Wang, Fudan University
Adjuvant strålbehandlings roll vid lokalt avancerad differentierad sköldkörtelcancer med hög risk: en 1:1 randomiserad fas III klinisk studie
Denna studie är en randomiserad kontrollerad fas III-studie på rollen av adjuvant strålbehandling vid lokalt avancerad differentierad sköldkörtelcancer med hög risk.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna tilldelades slumpmässigt 1:1 till antingen experimentgruppen (adjuvant strålbehandling+RAI) eller kontrollgruppen (RAI), med LRFS som det primära effektmåttet för studien.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
124
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Naisi Huang, M.D.
- Telefonnummer: 67816 86-021-64175590
- E-post: huangnaisi@fudan.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yu Wang, M.D.
- Telefonnummer: 65805 86-021-64175590
- E-post: neck130@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten gick frivilligt med i denna studie och undertecknade ett informerat samtyckesformulär;
- Ålder: ≥ 14 år, <80 år, man eller kvinna utan begränsning;
- Histopatologisk diagnos av differentierad sköldkörtelcancer;
- Kirurgisk total eller nästan total tyreoidektomi;
- Operationen uppnådde inte R0-resektion och R1/R2-resektion utfördes. Volymen av kvarvarande tumör hos R2-resekerade patienter är mindre än 2 cm3;
- De huvudsakliga organfunktionerna är normala;
- Bra följsamhet och samarbete med uppföljning.
Uteslutningskriterier:
- Har tidigare fått strålbehandling för huvud- och halsområdet;
- Differentierad sköldkörtelcancer med dåligt differentierade eller odifferentierade komponenter;
- Det finns fjärrmetastaser;
- Har tidigare fått 131I-behandling;
- Tidigare mottagit eller för närvarande får riktad terapi, immunterapi, kemoterapi;
- Inom 5 år eller samtidigt lider av andra aktiva maligna tumörer. Botade lokala tumörer, såsom hudbasalcellscancer, skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer, prostatacancer in situ, cervixcarcinom in situ, bröstcarcinom in situ, kan inkluderas i gruppen;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Andra fysiska sjukdomar som påverkar patienternas förmåga att få standardbehandling;
- Enligt forskarnas bedömning kan det finnas andra faktorer som kan tvinga försökspersonerna att avbryta studien, såsom att de lider av andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykiska sjukdomar) som kräver samtidig behandling, allvarliga onormala laboratorietestvärden, familje- eller sociala faktorer som kan påverka försökspersonernas säkerhet eller insamling av experimentella data;
- Individer med klaustrofobi som inte kan genomgå strålbehandling;
- Patienter som bedöms olämpliga för inkludering av andra behandlande läkare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strålbehandling + RAI
Patienter i experimentgruppen skulle få strålbehandling och RAI.
|
Patienter skulle få extern strålbehandling inom 6 veckor efter operationen, med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) eller volymmodulerad strålterapi (VMAT) tekniker.
RAI skulle administreras som standardvård.
Behandlingsfönstret är inom 6 månader efter operationen.
RAI skulle levereras baserat på tillståndet för kvarvarande lesioner efter operationen.
Behandlingsfönstret är inom 6 månader efter operationen.
|
|
Aktiv komparator: RAI
Patienter i kontrollgruppen skulle få RAI.
|
RAI skulle levereras baserat på tillståndet för kvarvarande lesioner efter operationen.
Behandlingsfönstret är inom 6 månader efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal-regional återfallsfri överlevnad (LRFS)
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Tiden från operation till uppkomsten av lokalt-regionalt tumörrecidiv baserat på RECIST 1.1.
Definitionen av lokala områden inkluderar sköldkörtelområdet, cervikala I-VII-lymfkörtlar och retrofaryngeala lymfkörtlar.
|
5 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal-regional återfallsfrekvens, LRR
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Andelen patienter med lokalt-regionalt återfall av det totala antalet patienter.
|
5 år efter operationen
|
|
Progressionsfri överlevnad,PFS
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Tiden från operation till tumörprogression, inklusive lokalt återfall och fjärrmetastaser.
|
5 år efter operationen
|
|
Total Survival, OS
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Tiden från operation till patientens död.
|
5 år efter operationen
|
|
Biverkningar, AE
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Namnet på AE (baserat på NCI-CTCAE V5.0 kriterier), svårighetsgrad, varaktighet och korrelation med strålbehandling;
|
5 år efter operationen
|
|
Livskvalitet enligt bedömning av QLQ-H&N35
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Patienter i experimentgruppen utvärderades för QoL inom 1 vecka före start av strålbehandling, 1 vecka efter avslutad strålbehandling, 3 månader efter avslutad strålbehandling och 1, 3 och 5 år efter operationen.
Kontrollgruppens patienter utvärderades för livskvalitet 1 månad, 3 månader, 1 år, 3 år och 5 år efter operationen.
QoL-utvärderingsskalan använder EORTC Quality of Life Measurement Scale QLQ-H&N35 (V1.0) .
|
5 år efter operationen
|
|
Livskvalitet enligt bedömning av QLQ-C30
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Patienter i experimentgruppen utvärderades för QoL inom 1 vecka före start av strålbehandling, 1 vecka efter avslutad strålbehandling, 3 månader efter avslutad strålbehandling och 1, 3 och 5 år efter operationen.
Kontrollgruppens patienter utvärderades för livskvalitet 1 månad, 3 månader, 1 år, 3 år och 5 år efter operationen.
QoL-utvärderingsskalan använder EORTC Quality of Life Measurement Scale QLQ-C30 (V3.0)
Kinesisk version.
|
5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2031
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARAD-TC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .