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Adjuvante Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem DTC mit hohem Risiko

25. Februar 2026 aktualisiert von: Yu Wang, Fudan University

Die Rolle der adjuvanten Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem differenziertem Schilddrüsenkrebs mit hohem Risiko: eine 1:1 randomisierte klinische Phase-III-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Rolle der adjuvanten Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem differenziertem Schilddrüsenkrebs mit hohem Risiko. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe (adjuvante Strahlentherapie + RAI) oder der Kontrollgruppe (RAI) zugeordnet, wobei LRFS der primäre Endpunkt der Studie war.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient nahm freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnete eine Einverständniserklärung.
  2. Alter: ≥ 14 Jahre, <80 Jahre, männlich oder weiblich, keine Einschränkung;
  3. Histopathologische Diagnostik des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms;
  4. Chirurgische vollständige oder nahezu vollständige Thyreoidektomie;
  5. Bei der Operation konnte keine R0-Resektion erreicht werden, es wurde eine R1/R2-Resektion durchgeführt. Das Volumen des Resttumors beträgt bei R2-resezierten Patienten weniger als 2 cm3;
  6. Die Hauptorganfunktionen sind normal;
  7. Gute Compliance und Zusammenarbeit bei der Nachverfolgung.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte zuvor eine Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich erhalten;
  2. Differenzierter Schilddrüsenkrebs mit schlecht differenzierten oder undifferenzierten Komponenten;
  3. Es liegt eine Fernmetastasierung vor;
  4. Hatte zuvor eine 131I-Behandlung erhalten;
  5. Zuvor erhaltene oder derzeit gezielte Therapie, Immuntherapie, Chemotherapie;
  6. Innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitig an anderen aktiven bösartigen Tumoren leiden. Geheilte lokale Tumoren, wie Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Prostatakarzinom in situ, Zervixkarzinom in situ, Brustkarzinom in situ, können in die Gruppe aufgenommen werden;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Andere körperliche Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Standardbehandlung zu erhalten;
  9. Nach Einschätzung der Forscher kann es weitere Faktoren geben, die die Probanden zum Abbruch der Studie zwingen könnten, etwa das Leiden an anderen schwerwiegenden Erkrankungen (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, schwerwiegende abnormale Labortestwerte, familiäre oder soziale Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Probanden die Studie abbrechen kann die Sicherheit der Probanden oder die Erhebung experimenteller Daten beeinträchtigen;
  10. Personen mit Klaustrophobie, die sich keiner Strahlentherapie unterziehen können;
  11. Patienten, die von anderen behandelnden Ärzten als für die Aufnahme ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie + RAI
Patienten in der Versuchsgruppe würden Strahlentherapie und RAI erhalten.
Die Patienten würden innerhalb von 6 Wochen nach der Operation eine externe Strahlentherapie erhalten, wobei Techniken der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) oder der volumenmodulierten Strahlentherapie (VMAT) zum Einsatz kommen. RAI würde als Standardversorgung verabreicht. Das Behandlungsfenster liegt innerhalb von 6 Monaten nach der Operation.
RAI würde basierend auf dem Zustand der verbleibenden Läsionen nach der Operation verabreicht. Das Behandlungsfenster liegt innerhalb von 6 Monaten nach der Operation.
Aktiver Komparator: RAI
Patienten in der Kontrollgruppe würden RAI erhalten.
RAI würde basierend auf dem Zustand der verbleibenden Läsionen nach der Operation verabreicht. Das Behandlungsfenster liegt innerhalb von 6 Monaten nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokal-regionales rezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die Zeit von der Operation bis zum Auftreten eines lokal-regionalen Tumorrezidivs basierend auf RECIST 1.1. Die Definition lokaler Bereiche umfasst den Schilddrüsenbereich, die zervikalen I-VII-Lymphknoten und die retropharyngealen Lymphknoten.
5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokal-regionale Rezidivrate, LRR
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Der Prozentsatz der Patienten mit lokal-regionalem Rezidiv an der Gesamtzahl der Patienten.
5 Jahre nach der Operation
Progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die Zeit von der Operation bis zum Fortschreiten des Tumors, einschließlich lokaler Rezidive und Fernmetastasen.
5 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben, Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die Zeit von der Operation bis zum Tod des Patienten.
5 Jahre nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse, AE
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Der Name der UE (basierend auf NCI-CTCAE V5.0-Kriterien), Schweregrad, Dauer und Korrelation mit Strahlentherapie;
5 Jahre nach der Operation
Lebensqualität gemäß QLQ-H&N35
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Patienten in der Versuchsgruppe wurden innerhalb einer Woche vor Beginn der Strahlentherapie, 1 Woche nach Ende der Strahlentherapie, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie und 1, 3 und 5 Jahre nach der Operation auf ihre Lebensqualität untersucht. Die Patienten der Kontrollgruppe wurden 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation auf ihre Lebensqualität untersucht. Die Lebensqualitätsbewertungsskala übernimmt die EORTC-Lebensqualitätsmessskala QLQ-H&N35 (V1.0).
5 Jahre nach der Operation
Lebensqualität gemäß QLQ-C30
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Patienten in der Versuchsgruppe wurden innerhalb einer Woche vor Beginn der Strahlentherapie, 1 Woche nach Ende der Strahlentherapie, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie und 1, 3 und 5 Jahre nach der Operation auf ihre Lebensqualität untersucht. Die Patienten der Kontrollgruppe wurden 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation auf ihre Lebensqualität untersucht. Die QoL-Bewertungsskala übernimmt die EORTC-Lebensqualitätsmessskala QLQ-C30 (V3.0). Chinesische Version.
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Strahlentherapie

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