Adjuvante radiotherapie bij lokaal geavanceerde DTC met hoog risico
25 februari 2026 bijgewerkt door: Yu Wang, Fudan University
De rol van adjuvante radiotherapie bij lokaal geavanceerde gedifferentieerde schildklierkanker met hoog risico: een 1:1 gerandomiseerde fase III klinische studie
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase III-studie naar de rol van adjuvante radiotherapie bij hoog-risico lokaal gevorderde gedifferentieerde schildklierkanker.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden willekeurig 1:1 toegewezen aan de experimentele groep (adjuvante radiotherapie+RAI) of de controlegroep (RAI), met LRFS als het primaire eindpunt van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
124
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Naisi Huang, M.D.
- Telefoonnummer: 67816 86-021-64175590
- E-mail: huangnaisi@fudan.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Yu Wang, M.D.
- Telefoonnummer: 65805 86-021-64175590
- E-mail: neck130@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt nam vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd: ≥ 14 jaar oud, <80 jaar oud, man of vrouw, niet beperkt;
- Histopathologische diagnose van gedifferentieerde schildklierkanker;
- Chirurgische totale of bijna totale thyreoïdectomie;
- De operatie leidde niet tot een R0-resectie en er werd een R1/R2-resectie uitgevoerd. Het volume van de resterende tumor bij patiënten waarbij R2-resectie is verricht, is minder dan 2 cm3;
- De belangrijkste orgaanfuncties zijn normaal;
- Goede naleving en samenwerking met opvolging.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder radiotherapie ontvangen voor het hoofd-halsgebied;
- Gedifferentieerde schildklierkanker met slecht gedifferentieerde of ongedifferentieerde componenten;
- Er is sprake van metastasen op afstand;
- Eerder een 131I-behandeling ondergaan;
- Eerder ontvangen of momenteel gerichte therapie, immunotherapie, chemotherapie ontvangen;
- Binnen 5 jaar of gelijktijdig lijden aan andere actieve kwaadaardige tumoren. Genezen lokale tumoren, zoals basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, prostaatcarcinoom in situ, baarmoederhalscarcinoom in situ, borstcarcinoom in situ, kunnen in de groep worden opgenomen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Andere lichamelijke ziekten die het vermogen van patiënten om een standaardbehandeling te krijgen beïnvloeden;
- Volgens de inschatting van de onderzoekers kunnen er andere factoren zijn die de proefpersonen ertoe kunnen dwingen het onderzoek te beëindigen, zoals het lijden aan andere ernstige ziekten (waaronder psychische aandoeningen) die gelijktijdige behandeling vereisen, ernstige abnormale laboratoriumtestwaarden, familiale of sociale factoren die kan de veiligheid van de proefpersonen of het verzamelen van experimentele gegevens beïnvloeden;
- Personen met claustrofobie die geen bestralingstherapie kunnen ondergaan;
- Patiënten die door andere behandelende artsen ongeschikt worden geacht voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiotherapie + RAI
Patiënten in de experimentele groep zouden radiotherapie en RAI krijgen.
|
P-patiënten zouden binnen zes weken na de operatie externe bestralingstherapie krijgen, waarbij gebruik wordt gemaakt van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) of volumegemoduleerde bestralingstherapie (VMAT).
RAI zou als standaardzorg worden toegediend.
Het behandelvenster is binnen 6 maanden na de operatie.
RAI zou worden toegediend op basis van de toestand van de resterende laesies na de operatie.
Het behandelvenster is binnen 6 maanden na de operatie.
|
|
Actieve vergelijker: RAI
Patiënten in de controlegroep zouden RAI krijgen.
|
RAI zou worden toegediend op basis van de toestand van de resterende laesies na de operatie.
Het behandelvenster is binnen 6 maanden na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal-regionaal recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
De tijd vanaf de operatie tot het optreden van een lokaal-regionaal tumorrecidief op basis van de RECIST 1.1.
De definitie van lokale gebieden omvat het schildkliergebied, cervicale I-VII-lymfeklieren en retrofaryngeale lymfeklieren.
|
5 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal-regionaal herhalingspercentage, LRR
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Het percentage patiënten met een lokaal-regionaal recidief in het totale aantal patiënten.
|
5 jaar na de operatie
|
|
Progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
De tijd vanaf de operatie tot de progressie van de tumor, inclusief lokaal recidief en metastase op afstand.
|
5 jaar na de operatie
|
|
Algemene overleving, besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
De tijd vanaf de operatie tot het overlijden van de patiënt.
|
5 jaar na de operatie
|
|
Bijwerkingen, AE
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
De naam van de bijwerking (gebaseerd op NCI-CTCAE V5.0-criteria), ernst, duur en correlatie met radiotherapie;
|
5 jaar na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door QLQ-H&N35
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Patiënten in de experimentele groep werden beoordeeld op kwaliteit van leven binnen 1 week vóór aanvang van de radiotherapie, 1 week na het einde van de radiotherapie, 3 maanden na het einde van de radiotherapie en 1, 3 en 5 jaar na de operatie.
De patiënten uit de controlegroep werden 1 maand, 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie beoordeeld op kwaliteit van leven.
De QoL-evaluatieschaal maakt gebruik van de EORTC Quality of Life Measurement Scale QLQ-H&N35 (V1.0).
|
5 jaar na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door QLQ-C30
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Patiënten in de experimentele groep werden beoordeeld op kwaliteit van leven binnen 1 week vóór aanvang van de radiotherapie, 1 week na het einde van de radiotherapie, 3 maanden na het einde van de radiotherapie en 1, 3 en 5 jaar na de operatie.
De patiënten uit de controlegroep werden 1 maand, 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie beoordeeld op kwaliteit van leven.
De QoL-evaluatieschaal maakt gebruik van de EORTC Quality of Life Measurement Scale QLQ-C30 (V3.0)
Chinese versie.
|
5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARAD-TC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .