Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns sugárterápia nagy kockázatú lokálisan fejlett DTC-ben

2026. február 25. frissítette: Yu Wang, Fudan University

Az adjuváns sugárterápia szerepe a magas kockázatú lokálisan előrehaladott, differenciált pajzsmirigyrákban: 1:1 randomizált fázis III klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány egy III. fázisú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat az adjuváns sugárterápia szerepéről a magas kockázatú, lokálisan előrehaladott differenciált pajzsmirigyrákban. A beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen 1:1 arányban osztották be a kísérleti csoportba (adjuváns sugárterápia+RAI) vagy a kontrollcsoportba (RAI), ahol az LRFS volt a vizsgálat elsődleges végpontja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

124

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens önként csatlakozott ehhez a vizsgálathoz, és aláírt egy beleegyező nyilatkozatot;
  2. Életkor: ≥ 14 éves, <80 éves, férfi vagy nő nem korlátozott;
  3. Differenciált pajzsmirigyrák kórszövettani diagnózisa;
  4. Műtéti teljes vagy közel teljes thyreoidectomia;
  5. A műtét nem ért el R0 reszekciót, és R1/ R2 reszekciót végeztek. A reziduális tumor térfogata az R2 reszekált betegekben kevesebb, mint 2 cm3;
  6. A fő szervi funkciók normálisak;
  7. Jó megfelelés és együttműködés a nyomon követéssel.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban sugárterápiában részesült a fej és a nyak területén;
  2. Differenciált pajzsmirigyrák rosszul differenciált vagy differenciálatlan összetevőkkel;
  3. Távoli áttét van;
  4. Korábban 131I kezelésben részesült;
  5. Korábban kapott vagy jelenleg is részesült célzott terápiában, immunterápiában, kemoterápiában;
  6. 5 éven belül vagy egyidejűleg más aktív rosszindulatú daganatban szenved. A csoportba sorolhatók a gyógyult helyi daganatok, mint például a bőr bazálissejtes karcinóma, bőrlaphámrák, felületes hólyagrák, prosztata karcinóma in situ, méhnyakrák in situ, mellrák in situ;
  7. Terhes vagy szoptató nők;
  8. Egyéb testi betegségek, amelyek befolyásolják a betegek azon képességét, hogy standard kezelésben részesüljenek;
  9. A kutatók értékelése szerint más tényezők is kényszeríthetik az alanyokat a vizsgálat megszakítására, például más súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket is), amelyek egyidejű kezelést igényelnek, súlyos kóros laboratóriumi vizsgálati értékek, családi vagy társadalmi tényezők, amelyek befolyásolhatja az alanyok biztonságát vagy a kísérleti adatok gyűjtését;
  10. Klausztrofóbiában szenvedő egyének, akik nem részesülhetnek sugárterápián;
  11. Azok a betegek, akiket a többi kezelőorvos alkalmatlannak ítélt a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugárterápia + RAI
A kísérleti csoportba tartozó betegek sugárterápiát és RAI-t kapnak.
A páciensek a műtétet követő 6 héten belül külső sugárterápiát kapnak, intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) vagy volumenmodulált sugárterápia (VMAT) technikákkal. A RAI-t standard ellátásként adják. A kezelés időtartama a műtét után 6 hónapon belül van.
A RAI-t a műtét utáni maradék elváltozások állapota alapján szállítják. A kezelés időtartama a műtét után 6 hónapon belül van.
Aktív összehasonlító: RAI
A kontrollcsoportba tartozó betegek RAI-t kapnak.
A RAI-t a műtét utáni maradék elváltozások állapota alapján szállítják. A kezelés időtartama a műtét után 6 hónapon belül van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi-regionális ismétlődésmentes túlélés (LRFS)
Időkeret: 5 évvel a műtét után
A műtéttől a lokális-regionális daganat kiújulásáig eltelt idő a RECIST alapján 1.1. A helyi területek meghatározása magában foglalja a pajzsmirigy területét, a nyaki I-VII nyirokcsomókat és a retropharyngealis nyirokcsomókat.
5 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi-regionális ismétlődési arány, LRR
Időkeret: 5 évvel a műtét után
A lokális-regionális recidívában szenvedő betegek százalékos aránya az összes betegszámban.
5 évvel a műtét után
Progressziómentes túlélés, PFS
Időkeret: 5 évvel a műtét után
A műtéttől a daganat progressziójáig eltelt idő, beleértve a helyi kiújulást és a távoli metasztázisokat.
5 évvel a műtét után
Általános túlélés, OS
Időkeret: 5 évvel a műtét után
A műtéttől a beteg haláláig eltelt idő.
5 évvel a műtét után
Nemkívánatos események, AE
Időkeret: 5 évvel a műtét után
Az AE neve (NCI-CTCAE V5.0 kritériumok alapján), súlyossága, időtartama és összefüggés a sugárterápiával;
5 évvel a műtét után
Életminőség a QLQ-H&N35 szerint
Időkeret: 5 évvel a műtét után
A kísérleti csoportba tartozó betegek életminőségét a sugárterápia megkezdése előtt 1 héten belül, a sugárterápia befejezése után 1 héttel, a sugárterápia befejezése után 3 hónappal és a műtét után 1, 3 és 5 évvel értékelték. A kontrollcsoport betegek életminőségét a műtét után 1 hónap, 3 hónap, 1 év, 3 ​​év és 5 év elteltével értékelték. A QoL értékelési skála az EORTC QLQ-H&N35 (V1.0) életminőség mérési skálát alkalmazza.
5 évvel a műtét után
Életminőség a QLQ-C30 szerint
Időkeret: 5 évvel a műtét után
A kísérleti csoportba tartozó betegek életminőségét a sugárterápia megkezdése előtt 1 héten belül, a sugárterápia befejezése után 1 héttel, a sugárterápia befejezése után 3 hónappal és a műtét után 1, 3 és 5 évvel értékelték. A kontrollcsoport betegek életminőségét a műtét után 1 hónap, 3 hónap, 1 év, 3 ​​év és 5 év elteltével értékelték. A QoL értékelési skála az EORTC Életminőség mérési skálát alkalmazza, QLQ-C30 (V3.0) kínai változat.
5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel