- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06558981
Adjuváns sugárterápia nagy kockázatú lokálisan fejlett DTC-ben
2026. február 25. frissítette: Yu Wang, Fudan University
Az adjuváns sugárterápia szerepe a magas kockázatú lokálisan előrehaladott, differenciált pajzsmirigyrákban: 1:1 randomizált fázis III klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány egy III. fázisú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat az adjuváns sugárterápia szerepéről a magas kockázatú, lokálisan előrehaladott differenciált pajzsmirigyrákban.
A beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen 1:1 arányban osztották be a kísérleti csoportba (adjuváns sugárterápia+RAI) vagy a kontrollcsoportba (RAI), ahol az LRFS volt a vizsgálat elsődleges végpontja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
124
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Naisi Huang, M.D.
- Telefonszám: 67816 86-021-64175590
- E-mail: huangnaisi@fudan.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Wang, M.D.
- Telefonszám: 65805 86-021-64175590
- E-mail: neck130@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens önként csatlakozott ehhez a vizsgálathoz, és aláírt egy beleegyező nyilatkozatot;
- Életkor: ≥ 14 éves, <80 éves, férfi vagy nő nem korlátozott;
- Differenciált pajzsmirigyrák kórszövettani diagnózisa;
- Műtéti teljes vagy közel teljes thyreoidectomia;
- A műtét nem ért el R0 reszekciót, és R1/ R2 reszekciót végeztek. A reziduális tumor térfogata az R2 reszekált betegekben kevesebb, mint 2 cm3;
- A fő szervi funkciók normálisak;
- Jó megfelelés és együttműködés a nyomon követéssel.
Kizárási kritériumok:
- Korábban sugárterápiában részesült a fej és a nyak területén;
- Differenciált pajzsmirigyrák rosszul differenciált vagy differenciálatlan összetevőkkel;
- Távoli áttét van;
- Korábban 131I kezelésben részesült;
- Korábban kapott vagy jelenleg is részesült célzott terápiában, immunterápiában, kemoterápiában;
- 5 éven belül vagy egyidejűleg más aktív rosszindulatú daganatban szenved. A csoportba sorolhatók a gyógyult helyi daganatok, mint például a bőr bazálissejtes karcinóma, bőrlaphámrák, felületes hólyagrák, prosztata karcinóma in situ, méhnyakrák in situ, mellrák in situ;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Egyéb testi betegségek, amelyek befolyásolják a betegek azon képességét, hogy standard kezelésben részesüljenek;
- A kutatók értékelése szerint más tényezők is kényszeríthetik az alanyokat a vizsgálat megszakítására, például más súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket is), amelyek egyidejű kezelést igényelnek, súlyos kóros laboratóriumi vizsgálati értékek, családi vagy társadalmi tényezők, amelyek befolyásolhatja az alanyok biztonságát vagy a kísérleti adatok gyűjtését;
- Klausztrofóbiában szenvedő egyének, akik nem részesülhetnek sugárterápián;
- Azok a betegek, akiket a többi kezelőorvos alkalmatlannak ítélt a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugárterápia + RAI
A kísérleti csoportba tartozó betegek sugárterápiát és RAI-t kapnak.
|
A páciensek a műtétet követő 6 héten belül külső sugárterápiát kapnak, intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) vagy volumenmodulált sugárterápia (VMAT) technikákkal.
A RAI-t standard ellátásként adják.
A kezelés időtartama a műtét után 6 hónapon belül van.
A RAI-t a műtét utáni maradék elváltozások állapota alapján szállítják.
A kezelés időtartama a műtét után 6 hónapon belül van.
|
|
Aktív összehasonlító: RAI
A kontrollcsoportba tartozó betegek RAI-t kapnak.
|
A RAI-t a műtét utáni maradék elváltozások állapota alapján szállítják.
A kezelés időtartama a műtét után 6 hónapon belül van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi-regionális ismétlődésmentes túlélés (LRFS)
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A műtéttől a lokális-regionális daganat kiújulásáig eltelt idő a RECIST alapján 1.1.
A helyi területek meghatározása magában foglalja a pajzsmirigy területét, a nyaki I-VII nyirokcsomókat és a retropharyngealis nyirokcsomókat.
|
5 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi-regionális ismétlődési arány, LRR
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A lokális-regionális recidívában szenvedő betegek százalékos aránya az összes betegszámban.
|
5 évvel a műtét után
|
|
Progressziómentes túlélés, PFS
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A műtéttől a daganat progressziójáig eltelt idő, beleértve a helyi kiújulást és a távoli metasztázisokat.
|
5 évvel a műtét után
|
|
Általános túlélés, OS
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A műtéttől a beteg haláláig eltelt idő.
|
5 évvel a műtét után
|
|
Nemkívánatos események, AE
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Az AE neve (NCI-CTCAE V5.0 kritériumok alapján), súlyossága, időtartama és összefüggés a sugárterápiával;
|
5 évvel a műtét után
|
|
Életminőség a QLQ-H&N35 szerint
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A kísérleti csoportba tartozó betegek életminőségét a sugárterápia megkezdése előtt 1 héten belül, a sugárterápia befejezése után 1 héttel, a sugárterápia befejezése után 3 hónappal és a műtét után 1, 3 és 5 évvel értékelték.
A kontrollcsoport betegek életminőségét a műtét után 1 hónap, 3 hónap, 1 év, 3 év és 5 év elteltével értékelték.
A QoL értékelési skála az EORTC QLQ-H&N35 (V1.0) életminőség mérési skálát alkalmazza.
|
5 évvel a műtét után
|
|
Életminőség a QLQ-C30 szerint
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A kísérleti csoportba tartozó betegek életminőségét a sugárterápia megkezdése előtt 1 héten belül, a sugárterápia befejezése után 1 héttel, a sugárterápia befejezése után 3 hónappal és a műtét után 1, 3 és 5 évvel értékelték.
A kontrollcsoport betegek életminőségét a műtét után 1 hónap, 3 hónap, 1 év, 3 év és 5 év elteltével értékelték.
A QoL értékelési skála az EORTC Életminőség mérési skálát alkalmazza, QLQ-C30 (V3.0)
kínai változat.
|
5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARAD-TC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .