Адъювантная лучевая терапия при местно-распространенном ДРК высокого риска
25 февраля 2026 г. обновлено: Yu Wang, Fudan University
Роль адъювантной лучевой терапии при местно-распространенном дифференцированном раке щитовидной железы высокого риска: рандомизированное клиническое исследование III фазы 1:1
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы, посвященное роли адъювантной лучевой терапии при местно-распространенном дифференцированном раке щитовидной железы высокого риска.
Пациенты, соответствующие критериям включения, были случайным образом распределены 1:1 либо в экспериментальную группу (адъювантная лучевая терапия + RAI), либо в контрольную группу (RAI), с LRFS в качестве первичной конечной точки исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
124
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Naisi Huang, M.D.
- Номер телефона: 67816 86-021-64175590
- Электронная почта: huangnaisi@fudan.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Yu Wang, M.D.
- Номер телефона: 65805 86-021-64175590
- Электронная почта: neck130@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент добровольно присоединился к этому исследованию и подписал форму информированного согласия;
- Возраст: ≥ 14 лет, <80 лет, мужчины или женщины без ограничений;
- Гистопатологический диагноз дифференцированного рака щитовидной железы;
- Хирургическая тотальная или почти тотальная тиреоидэктомия;
- Операция не привела к резекции R0, была выполнена резекция R1/R2. Объем остаточной опухоли у резецированных больных R2 составляет менее 2 см3;
- Функции основных органов в норме;
- Хорошее соответствие и сотрудничество с последующим наблюдением.
Критерии исключения:
- Ранее получал лучевую терапию области головы и шеи;
- Дифференцированный рак щитовидной железы с плохо дифференцированными или недифференцированными компонентами;
- Имеются отдаленные метастазы;
- Ранее получал лечение 131I;
- Ранее получавшие или в настоящее время получающие таргетную терапию, иммунотерапию, химиотерапию;
- В течение 5 лет или одновременно страдает другими активными злокачественными опухолями. В эту группу могут быть включены излеченные местные опухоли, такие как базальноклеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, карцинома предстательной железы in situ, карцинома шейки матки in situ, карцинома молочной железы in situ;
- Беременные или кормящие женщины;
- Другие соматические заболевания, которые влияют на возможность пациентов получать стандартное лечение;
- По оценке исследователей, могут быть и другие факторы, которые могут заставить субъектов прекратить исследование, например, наличие других серьезных заболеваний (включая психические заболевания), требующих одновременного лечения, серьезные отклонения от нормы лабораторных анализов, семейные или социальные факторы, которые может повлиять на безопасность субъектов или сбор экспериментальных данных;
- Лица с клаустрофобией, которые не могут пройти лучевую терапию;
- Пациенты, которых другие лечащие врачи считают непригодными для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия + РАИ
Пациенты экспериментальной группы получали лучевую терапию и RAI.
|
Пациенты P будут получать внешнюю лучевую терапию в течение 6 недель после операции с использованием методов лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) или лучевой терапии с модуляцией объема (VMAT).
RAI будет предоставляться как стандартная помощь.
Окно лечения – в течение 6 месяцев после операции.
RAI будет проводиться в зависимости от состояния остаточных поражений после операции.
Окно лечения – в течение 6 месяцев после операции.
|
|
Активный компаратор: РАИ
Пациенты контрольной группы получали RAI.
|
RAI будет проводиться в зависимости от состояния остаточных поражений после операции.
Окно лечения – в течение 6 месяцев после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локально-региональная выживаемость без рецидивов (LRFS)
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Время от операции до возникновения локально-регионарного рецидива опухоли по шкале RECIST 1.1.
Определение локальных зон включает область щитовидной железы, шейные I-VII лимфатические узлы и заглоточные лимфатические узлы.
|
5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локально-региональная частота рецидивов, LRR
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Процент больных с локально-регионарными рецидивами в общем числе больных.
|
5 лет после операции
|
|
Выживание без прогресса, PFS
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Время от операции до прогрессирования опухоли, включая местный рецидив и отдаленные метастазы.
|
5 лет после операции
|
|
Общее выживание，ОС
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Время от операции до смерти пациента.
|
5 лет после операции
|
|
Нежелательные явления, НЯ
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Название НЯ (на основе критериев NCI-CTCAE V5.0), тяжесть, продолжительность и корреляция с лучевой терапией;
|
5 лет после операции
|
|
Качество жизни по оценке QLQ-H&N35
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
У пациентов экспериментальной группы качество жизни оценивалось в течение 1 недели до начала лучевой терапии, через 1 неделю после окончания лучевой терапии, через 3 месяца после окончания лучевой терапии, а также через 1, 3 и 5 лет после операции.
У пациентов контрольной группы качество жизни оценивалось через 1 месяц, 3 месяца, 1 год, 3 года и 5 лет после операции.
Шкала оценки качества жизни использует шкалу измерения качества жизни EORTC QLQ-H&N35 (V1.0).
|
5 лет после операции
|
|
Качество жизни по оценке QLQ-C30
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
У пациентов экспериментальной группы качество жизни оценивалось в течение 1 недели до начала лучевой терапии, через 1 неделю после окончания лучевой терапии, через 3 месяца после окончания лучевой терапии, а также через 1, 3 и 5 лет после операции.
У пациентов контрольной группы качество жизни оценивалось через 1 месяц, 3 месяца, 1 год, 3 года и 5 лет после операции.
Шкала оценки качества жизни использует шкалу измерения качества жизни EORTC QLQ-C30 (V3.0).
Китайская версия.
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARAD-TC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .