- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06558981
Radioterapia adjuvante em DTC localmente avançado de alto risco
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Yu Wang, Fudan University
O papel da radioterapia adjuvante no câncer de tireoide diferenciado localmente avançado de alto risco: um ensaio clínico randomizado de fase III 1:1
Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado de fase III sobre o papel da radioterapia adjuvante no câncer diferenciado de tireoide localmente avançado de alto risco.
Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram designados aleatoriamente 1:1 para o grupo experimental (radioterapia adjuvante + RAI) ou para o grupo controle (RAI), com LRFS como desfecho primário do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
124
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Naisi Huang, M.D.
- Número de telefone: 67816 86-021-64175590
- E-mail: huangnaisi@fudan.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Yu Wang, M.D.
- Número de telefone: 65805 86-021-64175590
- E-mail: neck130@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente ingressou voluntariamente neste estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Idade: ≥ 14 anos,<80 anos, masculino ou feminino não limitado;
- Diagnóstico histopatológico de câncer diferenciado de tireoide;
- Tireoidectomia cirúrgica total ou quase total;
- A cirurgia não obteve ressecção R0 e foi realizada ressecção R1/R2. O volume do tumor residual em pacientes ressecados R2 é inferior a 2cm3;
- As principais funções dos órgãos estão normais;
- Boa conformidade e cooperação com o acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Recebeu anteriormente radioterapia na região da cabeça e pescoço;
- Câncer diferenciado de tireoide com componentes pouco diferenciados ou indiferenciados;
- Há metástase à distância;
- Recebeu anteriormente tratamento com 131I;
- Recebeu anteriormente ou está recebendo atualmente terapia direcionada, imunoterapia, quimioterapia;
- Dentro de 5 anos ou sofrendo simultaneamente de outros tumores malignos ativos. Tumores locais curados, como carcinoma basocelular de pele, carcinoma espinocelular de pele, câncer superficial de bexiga, carcinoma de próstata in situ, carcinoma cervical in situ, carcinoma de mama in situ, podem ser incluídos no grupo;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Outras doenças físicas que afetam a capacidade dos pacientes de receber tratamento padrão;
- De acordo com a avaliação dos pesquisadores, pode haver outros fatores que poderiam forçar os participantes a encerrar o estudo, como sofrer de outras doenças graves (incluindo doenças mentais) que requerem tratamento concomitante, valores anormais graves de exames laboratoriais, fatores familiares ou sociais que pode afetar a segurança dos sujeitos ou a coleta de dados experimentais;
- Indivíduos com claustrofobia que não podem realizar radioterapia;
- Pacientes considerados inadequados para inclusão por outros médicos assistentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia + RAI
Os pacientes do grupo experimental receberiam radioterapia e radioiodoterapia.
|
Os pacientes P receberiam radioterapia externa dentro de 6 semanas após a cirurgia, usando técnicas de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou radioterapia modulada por volume (VMAT).
RAI seria administrado como tratamento padrão.
A janela de tratamento é de 6 meses após a cirurgia.
A RAI seria aplicada com base na condição das lesões residuais após a cirurgia.
A janela de tratamento é de 6 meses após a cirurgia.
|
|
Comparador Ativo: RAI
Os pacientes do grupo controle receberiam RAI.
|
A RAI seria aplicada com base na condição das lesões residuais após a cirurgia.
A janela de tratamento é de 6 meses após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de recorrência local-regional (LRFS)
Prazo: 5 anos após a cirurgia
|
O tempo desde a cirurgia até a ocorrência de recorrência tumoral local-regional com base no RECIST 1.1.
A definição de áreas locais inclui a área da tireoide, linfonodos cervicais I-VII e linfonodos retrofaríngeos.
|
5 anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência local-regional, LRR
Prazo: 5 anos após a cirurgia
|
A porcentagem de pacientes com recorrência local-regional no número total de pacientes.
|
5 anos após a cirurgia
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão , PFS
Prazo: 5 anos após a cirurgia
|
O tempo desde a cirurgia até a progressão do tumor, incluindo recorrência local e metástase à distância.
|
5 anos após a cirurgia
|
|
Sobrevivência geral, SO
Prazo: 5 anos após a cirurgia
|
O tempo desde a cirurgia até a morte do paciente.
|
5 anos após a cirurgia
|
|
Eventos Adversos, EA
Prazo: 5 anos após a cirurgia
|
O nome do EA (com base nos critérios NCI-CTCAE V5.0), gravidade, duração e correlação com a radioterapia;
|
5 anos após a cirurgia
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo QLQ-H&N35
Prazo: 5 anos após a cirurgia
|
Os pacientes do grupo experimental foram avaliados quanto à qualidade de vida 1 semana antes do início da radioterapia, 1 semana após o término da radioterapia, 3 meses após o término da radioterapia e 1, 3 e 5 anos após a cirurgia.
Os pacientes do grupo controle foram avaliados quanto à qualidade de vida 1 mês, 3 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia.
A escala de avaliação de QV adota a Escala de Medição de Qualidade de Vida EORTC QLQ-H&N35 (V1.0).
|
5 anos após a cirurgia
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo QLQ-C30
Prazo: 5 anos após a cirurgia
|
Os pacientes do grupo experimental foram avaliados quanto à qualidade de vida 1 semana antes do início da radioterapia, 1 semana após o término da radioterapia, 3 meses após o término da radioterapia e 1, 3 e 5 anos após a cirurgia.
Os pacientes do grupo controle foram avaliados quanto à qualidade de vida 1 mês, 3 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia.
A escala de avaliação de QV adota a Escala de Medição de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30 (V3.0)
Versão chinesa.
|
5 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARAD-TC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .