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Radioterapia adiuvante nel DTC localmente avanzato ad alto rischio

25 febbraio 2026 aggiornato da: Yu Wang, Fudan University

Il ruolo della radioterapia adiuvante nel cancro differenziato della tiroide localmente avanzato ad alto rischio: uno studio clinico randomizzato di fase III 1:1

Questo studio è uno studio clinico randomizzato e controllato di fase III sul ruolo della radioterapia adiuvante nel cancro differenziato della tiroide localmente avanzato ad alto rischio. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo sperimentale (radioterapia adiuvante+RAI) o al gruppo di controllo (RAI), con LRFS come endpoint primario dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente si è unito volontariamente a questo studio e ha firmato un modulo di consenso informato;
  2. Età: ≥ 14 anni, <80 anni, maschio o femmina non limitato;
  3. Diagnosi istopatologica del cancro differenziato della tiroide;
  4. Tiroidectomia chirurgica totale o quasi totale;
  5. L'intervento non ha ottenuto la resezione R0 ed è stata eseguita la resezione R1/R2. Il volume del tumore residuo nei pazienti resecati R2 è inferiore a 2 cm3;
  6. Le principali funzioni degli organi sono normali;
  7. Buona compliance e cooperazione con il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente ricevuto radioterapia per l'area della testa e del collo;
  2. Carcinoma tiroideo differenziato con componenti scarsamente differenziate o indifferenziate;
  3. Sono presenti metastasi a distanza;
  4. Precedentemente ricevuto trattamento con 131I;
  5. Precedentemente ricevuto o attualmente ricevuto terapia mirata, immunoterapia, chemioterapia;
  6. Entro 5 anni o contemporaneamente affetti da altri tumori maligni attivi. Possono essere inclusi nel gruppo i tumori locali curati, come il carcinoma basocellulare della pelle, il carcinoma cutaneo a cellule squamose, il cancro superficiale della vescica, il carcinoma in situ della prostata, il carcinoma in situ della cervice, il carcinoma della mammella in situ;
  7. Donne in gravidanza o in allattamento;
  8. Altre malattie fisiche che influiscono sulla capacità dei pazienti di ricevere cure standard;
  9. Secondo la valutazione dei ricercatori, potrebbero esserci altri fattori che potrebbero costringere i soggetti a interrompere lo studio, come la sofferenza di altre malattie gravi (comprese le malattie mentali) che richiedono un trattamento concomitante, valori anomali dei test di laboratorio, fattori familiari o sociali che possono pregiudicare la sicurezza dei soggetti o la raccolta dei dati sperimentali;
  10. Individui con claustrofobia che non possono sottoporsi a radioterapia;
  11. Pazienti ritenuti non idonei all'inclusione da altri medici curanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia + RAI
I pazienti nel gruppo sperimentale riceverebbero radioterapia e radioiodio.
Radiazione: Radioterapia
I pazienti P avrebbero ricevuto radioterapia esterna entro 6 settimane dall'intervento chirurgico, utilizzando tecniche di radioterapia a intensità modulata (IMRT) o radioterapia a volume modulato (VMAT). La RAI verrebbe somministrata come terapia standard. La finestra di trattamento è entro 6 mesi dall’intervento.
Altro: trattamento con radioiodio
La radioiazione verrebbe erogata in base alle condizioni delle lesioni residue dopo l'intervento chirurgico. La finestra di trattamento è entro 6 mesi dall’intervento.
Comparatore attivo: RAI
I pazienti nel gruppo di controllo avrebbero ricevuto la radioiodio.
Altro: trattamento con radioiodio
La radioiazione verrebbe erogata in base alle condizioni delle lesioni residue dopo l'intervento chirurgico. La finestra di trattamento è entro 6 mesi dall’intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva locale-regionale (LRFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Il tempo trascorso dall'intervento chirurgico al verificarsi di una recidiva del tumore locale-regionale basato sul RECIST 1.1. La definizione di aree locali comprende l'area tiroidea, i linfonodi cervicali I-VII e i linfonodi retrofaringei.
5 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva locale-regionale, LRR
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di pazienti con recidiva locale-regionale sul numero totale di pazienti.
5 anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la progressione del tumore, comprese la recidiva locale e le metastasi a distanza.
5 anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza complessiva, sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la morte del paziente.
5 anni dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi, AE
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Il nome dell'evento avverso (basato sui criteri NCI-CTCAE V5.0), la gravità, la durata e la correlazione con la radioterapia;
5 anni dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita valutata da QLQ-H&N35
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
I pazienti nel gruppo sperimentale sono stati valutati per la qualità di vita entro 1 settimana prima dell'inizio della radioterapia, 1 settimana dopo la fine della radioterapia, 3 mesi dopo la fine della radioterapia e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. I pazienti del gruppo di controllo sono stati valutati per la QoL a 1 mese, 3 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. La scala di valutazione della QoL adotta la scala di misurazione della qualità della vita dell'EORTC QLQ-H&N35 (V1.0).
5 anni dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita valutata da QLQ-C30
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
I pazienti nel gruppo sperimentale sono stati valutati per la qualità di vita entro 1 settimana prima dell'inizio della radioterapia, 1 settimana dopo la fine della radioterapia, 3 mesi dopo la fine della radioterapia e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. I pazienti del gruppo di controllo sono stati valutati per la QoL a 1 mese, 3 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico. La scala di valutazione della QoL adotta la scala di misurazione della qualità della vita dell'EORTC QLQ-C30 (V3.0) Versione cinese.
5 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARAD-TC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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