Radioterapia adyuvante en DTC localmente avanzado de alto riesgo
25 de febrero de 2026 actualizado por: Yu Wang, Fudan University
El papel de la radioterapia adyuvante en el cáncer de tiroides diferenciado localmente avanzado de alto riesgo: un ensayo clínico aleatorizado de fase III 1:1
Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio de fase III sobre el papel de la radioterapia adyuvante en el cáncer de tiroides diferenciado localmente avanzado de alto riesgo.
Los pacientes que cumplieron los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente 1:1 al grupo experimental (radioterapia adyuvante+RAI) o al grupo de control (RAI), con LRFS como el criterio de valoración principal del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
124
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Naisi Huang, M.D.
- Número de teléfono: 67816 86-021-64175590
- Correo electrónico: huangnaisi@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Yu Wang, M.D.
- Número de teléfono: 65805 86-021-64175590
- Correo electrónico: neck130@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se incorporó voluntariamente a este estudio y firmó un consentimiento informado;
- Edad: ≥ 14 años, <80 años, hombre o mujer sin límite;
- Diagnóstico histopatológico del cáncer diferenciado de tiroides;
- Tiroidectomía quirúrgica total o casi total;
- La cirugía no logró la resección R0 y se realizó la resección R1/R2. El volumen de tumor residual en los pacientes resecados R2 es inferior a 2 cm3;
- Las funciones de los órganos principales son normales;
- Buen cumplimiento y cooperación con el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Recibió previamente radioterapia en la zona de la cabeza y el cuello;
- Cáncer de tiroides diferenciado con componentes poco diferenciados o indiferenciados;
- Hay metástasis a distancia;
- Recibió previamente tratamiento con 131I;
- Recibió previamente o actualmente recibe terapia dirigida, inmunoterapia, quimioterapia;
- Dentro de 5 años o padeciendo simultáneamente otros tumores malignos activos. Se pueden incluir en el grupo tumores locales curados, tales como carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel, cáncer de vejiga superficial, carcinoma de próstata in situ, carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de mama in situ;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Otras enfermedades físicas que afectan la capacidad de los pacientes para recibir el tratamiento estándar;
- Según la evaluación de los investigadores, puede haber otros factores que podrían obligar a los sujetos a interrumpir el estudio, como padecer otras enfermedades graves (incluidas enfermedades mentales) que requieran tratamiento concurrente, valores anormales graves de las pruebas de laboratorio, factores familiares o sociales que puede afectar la seguridad de los sujetos o la recopilación de datos experimentales;
- Personas con claustrofobia que no pueden someterse a radioterapia;
- Pacientes considerados inadecuados para su inclusión por otros médicos tratantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia + RAI
Los pacientes del grupo experimental recibirían radioterapia y RAI.
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Los pacientes recibirían radioterapia externa dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía, utilizando técnicas de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o radioterapia de volumen modulado (VMAT).
RAI se administraría como atención estándar.
La ventana de tratamiento es dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
RAI se administraría según el estado de las lesiones residuales después de la cirugía.
La ventana de tratamiento es dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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Comparador activo: RAI
Los pacientes del grupo de control recibirían RAI.
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RAI se administraría según el estado de las lesiones residuales después de la cirugía.
La ventana de tratamiento es dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia local-regional (LRFS)
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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El tiempo desde la cirugía hasta la aparición de la recurrencia del tumor local-regional según RECIST 1.1.
La definición de áreas locales incluye el área tiroidea, los ganglios linfáticos cervicales I-VII y los ganglios linfáticos retrofaríngeos.
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5 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia local-regional, LRR
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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El porcentaje de pacientes con recurrencia locorregional en el número total de pacientes.
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5 años después de la cirugía
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Supervivencia libre de progresión, PFS
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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El tiempo desde la cirugía hasta la progresión del tumor, incluida la recurrencia local y la metástasis a distancia.
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5 años después de la cirugía
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Supervivencia general, sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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El tiempo desde la cirugía hasta la muerte del paciente.
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5 años después de la cirugía
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Eventos adversos, EA
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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El nombre del EA (basado en los criterios NCI-CTCAE V5.0), gravedad, duración y correlación con la radioterapia;
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5 años después de la cirugía
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Calidad de vida evaluada por QLQ-H&N35
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Se evaluó la calidad de vida de los pacientes del grupo experimental dentro de 1 semana antes del inicio de la radioterapia, 1 semana después del final de la radioterapia, 3 meses después del final de la radioterapia y 1, 3 y 5 años después de la cirugía.
Se evaluó la calidad de vida de los pacientes del grupo de control al mes, 3 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la cirugía.
La escala de evaluación de calidad de vida adopta la escala de medición de calidad de vida QLQ-H&N35 (V1.0) de EORTC.
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5 años después de la cirugía
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Calidad de vida evaluada por QLQ-C30
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Se evaluó la calidad de vida de los pacientes del grupo experimental dentro de 1 semana antes del inicio de la radioterapia, 1 semana después del final de la radioterapia, 3 meses después del final de la radioterapia y 1, 3 y 5 años después de la cirugía.
Se evaluó la calidad de vida de los pacientes del grupo de control al mes, 3 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la cirugía.
La escala de evaluación de calidad de vida adopta la escala de medición de calidad de vida QLQ-C30 (V3.0) de EORTC
Versión china.
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5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARAD-TC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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